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Wirksamkeit von niedrig dosiertem Propofol, das am Ende der Sevofluran-Anästhesie verabreicht wird, zur Vorbeugung von neu auftretender Unruhe bei pädiatrischen Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen

22. Januar 2024 aktualisiert von: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Propofol (0,5 mg/kg) mit einem Placebo zu vergleichen, das am Ende der Sevofluran-Anästhesie zur Vorbeugung von Aufregung im Notfall bei pädiatrischen Patienten verabreicht wird, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: „Kann niedrig dosiertes Propofol das Auftreten von Unruhe beim Auftauchen nach einer Vollnarkose verringern?“ Den Teilnehmern wird nach Abschluss der MRT-Untersuchung je nach zugewiesener Gruppe Propofol 0,5 mg/kg oder Kochsalzlösung verabreicht

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chakthip Suttinarakorn, M.D.
        • Unterermittler:
          • Wanatnarin Sorit, B.N.
        • Unterermittler:
          • Palardej Narrutto, B.N.
        • Hauptermittler:
          • Santhita Pimonbut, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-8 Jahre
  • ASA-Klasse I oder II, die eine MRT-Untersuchung unter Sevofluran-Anästhesie planen

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung
  • Psychische und neurologische Störungen
  • Abnormale Atemwege
  • Reaktive Atemwegserkrankung
  • Allergie gegen Propofol, Eiprodukt
  • Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie
  • Benötige vor der Einleitung iv Beruhigungsmittel
  • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe P
Am Ende der Sevofluran-Anästhesie erhalten Sie 0,5 mg/kg Propofol intravenös
Arzneimittel: Propofol
erhalten Sie Propofol 0,5 mg/kg intravenös am Ende der Sevofluran-Anästhesie
Placebo-Komparator: Gruppe S
Am Ende der Sevofluran-Anästhesie erhalten Sie intravenös Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
erhalten Sie Propofol 0,5 mg/kg intravenös am Ende der Sevofluran-Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Emergenzagitation
Zeitfenster: 5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Extubation
5,10,15,20,25,30 Minuten nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation
Übelkeit oder Erbrechen, Atemwegsobstruktion, Laryngospasmus, Entsättigung und Apnoe
2 Stunden nach Extubation
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation
Verwendung von Ondansetron, Atropin
2 Stunden nach Extubation
Entstehungszeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation
Dauer der Entstehung
2 Stunden nach Extubation
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 2 Stunden nach Extubation
2 Stunden nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE661348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, der weitere Informationen für weitere Studien benötigte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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