Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szevoflurán érzéstelenítés végén adott alacsony dózisú propofol hatékonysága a fellépő izgatottság megelőzésére MRI-vizsgálaton áteső gyermekbetegeknél

2024. január 22. frissítette: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú propofol (0,5 mg/kg) és a sevoflurán érzéstelenítés végén adott placebó hatékonyságának összehasonlítása az MRI-vizsgálaton áteső gyermekbetegek izgatottságának megelőzésére. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: "Csökkentheti-e az alacsony dózisú propofol az általános érzéstelenítés után fellépő izgatottság előfordulását?" A résztvevők 0,5 mg/kg propofolt vagy sóoldatot kapnak a kijelölt csoportnak megfelelően az MRI-vizsgálat befejezésekor

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thaiföld, 40002
        • Khon Kaen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chakthip Suttinarakorn, M.D.
        • Alkutató:
          • Wanatnarin Sorit, B.N.
        • Alkutató:
          • Palardej Narrutto, B.N.
        • Kutatásvezető:
          • Santhita Pimonbut, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 2-8 év
  • ASA I. vagy II. osztályú, akik MRI-vizsgálatot terveznek, szevoflurán érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Fejlesztési késedelem
  • Pszichológiai és neurológiai rendellenességek
  • Rendellenes légutak
  • Reaktív légúti betegség
  • Allergia propofolra, tojástermékre
  • A családban előfordult rosszindulatú hipertermia
  • Indukció előtt iv. nyugtató gyógyszer szükséges
  • Elhízottság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P csoport
A szevoflurán érzéstelenítés végén intravénásan kapjon 0,5 mg/kg propofolt
Drog: Propofol
0,5 mg/kg propofolt kapnak intravénásan a szevoflurán érzéstelenítés végén
Placebo Comparator: S csoport
A sevoflurán érzéstelenítés végén sóoldatot kapjon intravénásan
Drog: Normál sóoldat
0,5 mg/kg propofolt kapnak intravénásan a szevoflurán érzéstelenítés végén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
felbukkanó izgatottság előfordulása
Időkeret: 5,10,15,20,25,30 perccel az extubálás után
5,10,15,20,25,30 perccel az extubálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 2 órával az extubálás után
Hányinger vagy hányás, légúti elzáródás, gégegörcs, deszaturáció és apnoe
2 órával az extubálás után
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 2 órával az extubálás után
ondansetron, atropin alkalmazása
2 órával az extubálás után
Kitörési idő
Időkeret: 2 órával az extubálás után
a megjelenés időtartama
2 órával az extubálás után
Az érzéstelenítés utáni osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 órával az extubálás után
2 órával az extubálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khon Kaen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE661348

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az összes begyűjtött egyéni résztvevői adat

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutató, akinek további információra volt szüksége a további tanulmányokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel