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Efficacia del Propofol a basso dosaggio somministrato al termine dell'anestesia con sevoflurano per la prevenzione dell'agitazione d'emergenza in pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica

22 gennaio 2024 aggiornato da: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia del propofol a basso dosaggio (0,5 mg/kg) rispetto al placebo somministrato al termine dell'anestesia con sevoflurano per la prevenzione dell'agitazione all'emergenza in pazienti pediatrici sottoposti a scansione MRI. La domanda principale a cui si intende rispondere è: "Il propofol a basso dosaggio può ridurre l'incidenza dell'agitazione al risveglio dopo l'anestesia generale?" Ai partecipanti verrà somministrato propofol 0,5 mg / kg o soluzione salina in base al gruppo assegnato al completamento della scansione MRI

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chakthip Suttinarakorn, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wanatnarin Sorit, B.N.
        • Sub-investigatore:
          • Palardej Narrutto, B.N.
        • Investigatore principale:
          • Santhita Pimonbut, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-8 anni
  • Classe ASA I o II, che programmano la scansione MRI in anestesia con sevoflurano

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo
  • Disturbi psicologici e neurologici
  • Vie aeree anormali
  • Malattia reattiva delle vie aeree
  • Allergia al propofol, prodotto a base di uova
  • Storia familiare di ipertermia maligna
  • Necessità di farmaci sedativi endovenosi prima dell'induzione
  • Obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo P
Ricevere 0,5 mg/kg di propofol per via endovenosa al termine dell'anestesia con sevoflurano
Droga: Propofol
ricevere propofol 0,5 mg/kg per via endovenosa al termine dell'anestesia con sevoflurano
Comparatore placebo: gruppo S
Ricevere soluzione salina per via endovenosa al termine dell'anestesia con sevoflurano
Droga: Soluzione salina normale
ricevere propofol 0,5 mg/kg per via endovenosa al termine dell'anestesia con sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza dell’agitazione all’emergenza
Lasso di tempo: a 5,10,15,20,25,30 minuti dopo l'estubazione
a 5,10,15,20,25,30 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione
Nausea o vomito, ostruzione delle vie aeree, laringospasmo, desaturazione e apnea
2 ore dopo l'estubazione
Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione
uso di ondansetron, atropina
2 ore dopo l'estubazione
Tempo di emergenza
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione
durata dell'emergenza
2 ore dopo l'estubazione
Durata della degenza nell'unità di terapia post-anestesia
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione
2 ore dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE661348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati raccolti sui singoli partecipanti

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore che ha richiesto maggiori informazioni per ulteriori studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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