Effekten av lavdose propofol gitt ved slutten av sevoflurananestesi for forebygging av akutt agitasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår MR-skanning
22. januar 2024 oppdatert av: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av lavdose propofol (0,5 mg/kg) og placebo gitt ved slutten av sevoflurananestesi for å forhindre oppstått agitasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår MR-skanning.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er "Kan lavdose propofol redusere forekomsten av oppstått agitasjon etter generell anestesi?" Deltakerne vil få propofol 0,5 mg/kg eller saltvann i henhold til den tildelte gruppen ved fullføring av MR-skanning
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Santhita Pimonbut, M.D.
- Telefonnummer: 66943624641
- E-post: Santhita.p@kkumail.com
Studiesteder
-
-
Muang
-
Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
Ta kontakt med:
- Santhita Pimonbut, M.D.
- E-post: santhita.p@kkumail.com
-
Underetterforsker:
- Chakthip Suttinarakorn, M.D.
-
Underetterforsker:
- Wanatnarin Sorit, B.N.
-
Underetterforsker:
- Palardej Narrutto, B.N.
-
Hovedetterforsker:
- Santhita Pimonbut, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2-8 år
- ASA klasse I eller II, som planlegger for MR-skanning under sevoflurananestesi
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsforskinkelse
- Psykologiske og nevrologiske lidelser
- Unormale luftveier
- Reaktiv luftveissykdom
- Allergi mot propofol, eggprodukt
- Familiehistorie med ondartet hypertermi
- Trenger iv beroligende medisiner før induksjon
- Overvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe P
Få 0,5 mg/kg propofol intravenøst ved slutten av sevoflurananestesi
|
få propofol 0,5 mg/kg intravenøst ved slutten av sevoflurananestesi
|
|
Placebo komparator: gruppe S
Motta saltvann intravenøst ved slutten av sevoflurananestesi
|
få propofol 0,5 mg/kg intravenøst ved slutten av sevoflurananestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av oppstått agitasjon
Tidsramme: ved 5,10,15,20,25,30 minutter etter ekstubering
|
ved 5,10,15,20,25,30 minutter etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering
|
Kvalme eller oppkast, luftveisobstruksjon, laryngospasme, desaturasjon og apné
|
2 timer etter ekstubering
|
|
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering
|
bruk av ondansetron, atropin
|
2 timer etter ekstubering
|
|
Fremkomsttid
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering
|
varigheten av fremveksten
|
2 timer etter ekstubering
|
|
Varighet på opphold i postanestesiavdeling
Tidsramme: 2 timer etter ekstubering
|
2 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Welborn LG, Hannallah RS, Norden JM, Ruttimann UE, Callan CM. Comparison of emergence and recovery characteristics of sevoflurane, desflurane, and halothane in pediatric ambulatory patients. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):917-20. doi: 10.1097/00000539-199611000-00005.
- Kulka PJ, Bressem M, Tryba M. Clonidine prevents sevoflurane-induced agitation in children. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):335-8, 2nd contents page.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Cravero JP, Beach M, Thyr B, Whalen K. The effect of small dose fentanyl on the emergence characteristics of pediatric patients after sevoflurane anesthesia without surgery. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):364-367. doi: 10.1213/01.ANE.0000070227.78670.43.
- Costi D, Ellwood J, Wallace A, Ahmed S, Waring L, Cyna A. Transition to propofol after sevoflurane anesthesia to prevent emergence agitation: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2015 May;25(5):517-23. doi: 10.1111/pan.12617. Epub 2015 Jan 13.
- Ramlan AAW, Pardede DKB, Marsaban AHMS, Hidayat J, Peddyandhari FS. Efficacy of 0.5 mg/kg of propofol at the end of anesthesia to reduce the incidence of emergence agitation in children undergoing general anesthesia with sevoflurane. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):177-181. doi: 10.4103/joacp.JOACP_257_19. Epub 2020 Jun 15.
- Abu-Shahwan I. Effect of propofol on emergence behavior in children after sevoflurane general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2008 Jan;18(1):55-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02376.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- HE661348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle innsamlede individuelle deltakerdata
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forsker som trengte mer informasjon for videre studier
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .