Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность низких доз пропофола, вводимых в конце анестезии севофлураном, для предотвращения внезапного возбуждения у педиатрических пациентов, проходящих МРТ

22 января 2024 г. обновлено: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности низких доз пропофола (0,5 мг/кг) и плацебо, вводимых в конце анестезии севофлураном, для предотвращения возникновения возбуждения у педиатрических пациентов, проходящих МРТ. Главный вопрос, на который он призван ответить: «Могут ли низкие дозы пропофола снизить частоту возникновения возбуждения после общей анестезии?» По завершении МРТ участникам будет предоставлен пропофол 0,5 мг/кг или физиологический раствор в соответствии с выделенной группой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Santhita Pimonbut, M.D.
  • Номер телефона: 66943624641
  • Электронная почта: Santhita.p@kkumail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Chakthip Suttinarakorn, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Wanatnarin Sorit, B.N.
        • Младший исследователь:
          • Palardej Narrutto, B.N.
        • Главный следователь:
          • Santhita Pimonbut, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-8 лет
  • Класс I или II по ASA, которым назначено МРТ под анестезией севофлураном.

Критерий исключения:

  • Отставание в развитии
  • Психологические и неврологические расстройства
  • Аномальные дыхательные пути
  • Реактивное заболевание дыхательных путей
  • Аллергия на пропофол, яичный продукт
  • Семейный анамнез злокачественной гипертермии
  • Перед индукцией необходимо внутривенное введение седативных препаратов.
  • Ожирение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа П
Получите 0,5 мг/кг пропофола внутривенно в конце анестезии севофлураном.
Лекарство: Пропофол
получить пропофол 0,5 мг/кг внутривенно в конце анестезии севофлураном.
Плацебо Компаратор: группа С
Введите физиологический раствор внутривенно по окончании анестезии севофлураном.
Лекарство: Физиологический раствор
получить пропофол 0,5 мг/кг внутривенно в конце анестезии севофлураном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота возникновения возбуждения
Временное ограничение: через 5,10,15,20,25,30 минут после экстубации
через 5,10,15,20,25,30 минут после экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: Через 2 часа после экстубации
Тошнота или рвота, обструкция дыхательных путей, ларингоспазм, десатурация и апноэ.
Через 2 часа после экстубации
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: Через 2 часа после экстубации
применение ондансетрона, атропина
Через 2 часа после экстубации
Время появления
Временное ограничение: Через 2 часа после экстубации
продолжительность появления
Через 2 часа после экстубации
Продолжительность пребывания в отделении послеанестезиологического лечения
Временное ограничение: Через 2 часа после экстубации
Через 2 часа после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Следователи

  • Главный следователь: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE661348

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все собранные данные отдельных участников

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, которому требовалась дополнительная информация для дальнейшего изучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться