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Eficacia del propofol en dosis bajas administrado al final de la anestesia con sevoflurano para la prevención de la agitación de emergencia en pacientes pediátricos sometidos a una resonancia magnética

22 de enero de 2024 actualizado por: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de dosis bajas de propofol (0,5 mg/kg) versus placebo administrado al final de la anestesia con sevoflurano para la prevención de la agitación de emergencia en pacientes pediátricos sometidos a una resonancia magnética. La pregunta principal que pretende responder es "¿Puede el propofol en dosis bajas reducir la incidencia de agitación de emergencia después de la anestesia general?" Los participantes recibirán propofol 0,5 mg/kg o solución salina según el grupo asignado al finalizar la resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Santhita Pimonbut, M.D.
  • Número de teléfono: 66943624641
  • Correo electrónico: Santhita.p@kkumail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Chakthip Suttinarakorn, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Wanatnarin Sorit, B.N.
        • Sub-Investigador:
          • Palardej Narrutto, B.N.
        • Investigador principal:
          • Santhita Pimonbut, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-8 años
  • ASA clase I o II, que programan una resonancia magnética bajo anestesia con sevoflurano

Criterio de exclusión:

  • Retraso en el desarrollo
  • Trastornos psicológicos y neurológicos.
  • Vía aérea anormal
  • Enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  • Alergia al propofol, producto de huevo.
  • Historia familiar de hipertermia maligna.
  • Necesita medicación sedante intravenosa antes de la inducción.
  • Obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo P
Recibir 0,5 mg/kg de propofol por vía intravenosa al final de la anestesia con sevoflurano
Droga: Propofol
recibir propofol 0,5 mg/kg por vía intravenosa al final de la anestesia con sevoflurano
Comparador de placebos: grupo S
Recibir solución salina por vía intravenosa al final de la anestesia con sevoflurano.
Droga: Solución salina normal
recibir propofol 0,5 mg/kg por vía intravenosa al final de la anestesia con sevoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de agitación de emergencia
Periodo de tiempo: a los 5,10,15,20,25,30 minutos después de la extubación
a los 5,10,15,20,25,30 minutos después de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación
Náuseas o vómitos, obstrucción de las vías respiratorias, laringoespasmo, desaturación y apnea.
2 horas después de la extubación
Uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación
uso de ondansetrón, atropina
2 horas después de la extubación
Tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación
duración de la emergencia
2 horas después de la extubación
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación
2 horas después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Investigadores

  • Investigador principal: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE661348

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los datos recopilados de los participantes individuales

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador que requirió más información para estudios posteriores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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