Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność propofolu w małej dawce podawanej na zakończenie znieczulenia sewofluranem w zapobieganiu pojawiającym się pobudzeniem u dzieci poddawanych badaniu MRI

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności małej dawki propofolu (0,5 mg/kg) z placebo podanym na koniec znieczulenia sewofluranem w zapobieganiu pobudzeniu wywołanemu u dzieci i młodzieży poddawanych badaniu MRI. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: „Czy propofol w małych dawkach może zmniejszyć częstość występowania pobudzenia przy wybudzeniu po znieczuleniu ogólnym?” Po zakończeniu badania MRI uczestnicy otrzymają propofol 0,5 mg/kg lub sól fizjologiczną w zależności od przydzielonej grupy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chakthip Suttinarakorn, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Wanatnarin Sorit, B.N.
        • Pod-śledczy:
          • Palardej Narrutto, B.N.
        • Główny śledczy:
          • Santhita Pimonbut, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-8 lat
  • Klasa I lub II ASA, którzy planują badanie MRI w znieczuleniu sewofluranem

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie rozwoju
  • Zaburzenia psychiczne i neurologiczne
  • Nieprawidłowe drogi oddechowe
  • Reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Alergia na propofol, produkt jajeczny
  • Historia rodzinna hipertermii złośliwej
  • Przed indukcją konieczne jest podanie dożylnego leku uspokajającego
  • Otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa P
Pod koniec znieczulenia sewofluranem należy podać dożylnie 0,5 mg/kg propofolu
Lek: Propofol
otrzymać propofol w dawce 0,5 mg/kg dożylnie na koniec znieczulenia sewofluranem
Komparator placebo: grupa S
Pod koniec znieczulenia sewofluranem należy podać dożylnie sól fizjologiczną
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
otrzymać propofol w dawce 0,5 mg/kg dożylnie na koniec znieczulenia sewofluranem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania pobudzenia wschodowego
Ramy czasowe: po 5,10,15,20,25,30 minutach od ekstubacji
po 5,10,15,20,25,30 minutach od ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji
Nudności lub wymioty, niedrożność dróg oddechowych, skurcz krtani, desaturacja i bezdech
2 godziny po ekstubacji
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji
stosowanie ondansetronu, atropiny
2 godziny po ekstubacji
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji
czas trwania wschodu
2 godziny po ekstubacji
Długość pobytu na oddziale opieki poanestezyjnej
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji
2 godziny po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE661348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane dane poszczególnych uczestników

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który potrzebował więcej informacji do dalszych badań

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobudzenie pojawiania się

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj