Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavdosis propofol givet ved slutningen af ​​sevoflurananæstesi til forebyggelse af opstået agitation hos pædiatrisk patient, der gennemgår MR-scanning

22. januar 2024 opdateret af: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​lavdosis propofol (0,5 mg/kg) og placebo givet i slutningen af ​​sevofluran-anæstesi for at forhindre opstået agitation hos pædiatriske patienter, der gennemgår MR-scanning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er "Kan lavdosis propofol reducere forekomsten af ​​opstået agitation efter generel anæstesi?" Deltagerne får propofol 0,5 mg/kg eller saltvand i henhold til den tildelte gruppe ved afslutningen af ​​MR-scanningen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chakthip Suttinarakorn, M.D.
        • Underforsker:
          • Wanatnarin Sorit, B.N.
        • Underforsker:
          • Palardej Narrutto, B.N.
        • Ledende efterforsker:
          • Santhita Pimonbut, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-8 år
  • ASA klasse I eller II, som planlægger MR-scanning under sevofluranbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelse
  • Psykologiske og neurologiske lidelser
  • Unormale luftveje
  • Reaktiv luftvejssygdom
  • Allergi over for propofol, ægprodukt
  • Familiehistorie med malign hypertermi
  • Har brug for iv beroligende medicin før induktion
  • Fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe P
Modtag 0,5 mg/kg propofol intravenøst ​​ved afslutningen af ​​sevofluranbedøvelsen
Medicin: Propofol
få propofol 0,5 mg/kg intravenøst ​​ved afslutningen af ​​sevofluranbedøvelsen
Placebo komparator: gruppe S
Modtag saltvand intravenøst ​​i slutningen af ​​sevofluran-anæstesi
Medicin: Normal saltvand
få propofol 0,5 mg/kg intravenøst ​​ved afslutningen af ​​sevofluranbedøvelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af emergens agitation
Tidsramme: 5,10,15,20,25,30 minutter efter ekstubering
5,10,15,20,25,30 minutter efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering
Kvalme eller opkastning, luftvejsobstruktion, laryngospasme, desaturation og apnø
2 timer efter ekstubering
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering
brug af ondansetron, atropin
2 timer efter ekstubering
Fremkomsttid
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering
fremkomstens varighed
2 timer efter ekstubering
Opholdslængde på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: 2 timer efter ekstubering
2 timer efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE661348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede individuelle deltagerdata

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forsker, der havde brug for mere information til videre undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner