Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een lage dosis propofol toegediend aan het einde van de anesthesie met sevofluraan ter preventie van opkomende agitatie bij pediatrische patiënten die een MRI-scan ondergaan

22 januari 2024 bijgewerkt door: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van een lage dosis propofol (0,5 mg/kg) versus placebo gegeven aan het einde van de anesthesie met sevofluraan ter preventie van ontwakende agitatie bij pediatrische patiënten die een MRI-scan ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: "Kan een lage dosis propofol de incidentie van opkomende agitatie na algemene anesthesie verminderen?" Deelnemers krijgen na voltooiing van de MRI-scan propofol 0,5 mg/kg of een zoutoplossing, afhankelijk van de toegewezen groep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chakthip Suttinarakorn, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Wanatnarin Sorit, B.N.
        • Onderonderzoeker:
          • Palardej Narrutto, B.N.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santhita Pimonbut, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-8 jaar
  • ASA klasse I of II, die een MRI-scan plannen onder sevofluraan-anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkelingsachterstand
  • Psychische en neurologische stoornissen
  • Abnormale luchtwegen
  • Reactieve luchtwegziekte
  • Allergie voor propofol, eiproduct
  • Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Heeft iv kalmerende medicatie nodig vóór inductie
  • Obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep P
Ontvang 0,5 mg/kg propofol intraveneus aan het einde van de anesthesie met sevofluraan
Geneesmiddel: Propofol
Propofol 0,5 mg/kg intraveneus ontvangen aan het einde van de anesthesie met sevofluraan
Placebo-vergelijker: groep S
Ontvang zoutoplossing intraveneus aan het einde van de sevofluraan-anesthesie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Propofol 0,5 mg/kg intraveneus ontvangen aan het einde van de anesthesie met sevofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
optreden van opkomst-agitatie
Tijdsspanne: op 5,10,15,20,25,30 minuten na extubatie
op 5,10,15,20,25,30 minuten na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie
Misselijkheid of braken, luchtwegobstructie, laryngospasme, desaturatie en apneu
2 uur na extubatie
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie
gebruik van ondansetron, atropine
2 uur na extubatie
Tijd van opkomst
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie
duur van opkomst
2 uur na extubatie
Duur van het verblijf op de post-anesthesieafdeling
Tijdsspanne: 2 uur na extubatie
2 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE661348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde individuele deelnemersgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeker die meer informatie nodig had voor verder onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren