Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågdos propofol ges i slutet av sevoflurananestesi för att förhindra uppkomst av agitation hos pediatriska patienter som genomgår MRT-skanning

22 januari 2024 uppdaterad av: Santhita Pimonbut, Khon Kaen University
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av lågdos propofol (0,5 mg/kg) jämfört med placebo som ges i slutet av sevoflurananestesi för att förhindra uppkomst av agitation hos pediatriska patienter som genomgår MRT-skanning. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är "Kan lågdos propofol minska förekomsten av uppkomst av agitation efter allmän anestesi?" Deltagarna kommer att ges propofol 0,5 mg/kg eller koksaltlösning enligt den tilldelade gruppen vid avslutad MR-undersökning

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Thailand
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chakthip Suttinarakorn, M.D.
        • Underutredare:
          • Wanatnarin Sorit, B.N.
        • Underutredare:
          • Palardej Narrutto, B.N.
        • Huvudutredare:
          • Santhita Pimonbut, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2-8 år
  • ASA klass I eller II, som planerar för MR-undersökning under sevofluranbedövning

Exklusions kriterier:

  • Utvecklingsförsening
  • Psykologiska och neurologiska störningar
  • Onormala luftvägar
  • Reaktiv luftvägssjukdom
  • Allergi mot propofol, äggprodukt
  • Familjehistoria av malign hypertermi
  • Behöver iv lugnande medicin före induktion
  • Fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp P
Få 0,5 mg/kg propofol intravenöst i slutet av sevoflurananestesin
Läkemedel: Propofol
få propofol 0,5 mg/kg intravenöst i slutet av sevoflurananestesin
Placebo-jämförare: grupp S
Få saltlösning intravenöst i slutet av sevoflurananestesin
Läkemedel: Normal koksaltlösning
få propofol 0,5 mg/kg intravenöst i slutet av sevoflurananestesin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av uppkomst av agitation
Tidsram: vid 5,10,15,20,25,30 minuter efter extubering
vid 5,10,15,20,25,30 minuter efter extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 2 timmar efter extubering
Illamående eller kräkningar, luftvägsobstruktion, laryngospasm, desaturation och apné
2 timmar efter extubering
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 2 timmar efter extubering
användning av ondansetron, atropin
2 timmar efter extubering
Uppkomsttid
Tidsram: 2 timmar efter extubering
uppkomstens varaktighet
2 timmar efter extubering
Varaktighet på postanestesiavdelningen
Tidsram: 2 timmar efter extubering
2 timmar efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Utredare

  • Huvudutredare: Santhita Pimonbut, M.D., department of anesthesiology, faculty of medicine, Khonkaen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE661348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla insamlade individuella deltagardata

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som behövde mer information för vidare studier

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera