薬剤感受性肺結核患者を対象としたJDB0131ベンゼンスルホン酸塩錠の臨床研究

包含基準:

• （選考基準を全て満たした方がグループにエントリー可能です）

  1. 研究参加者の年齢：18歳≤年齢≤65歳、男性または女性。
  2. 研究参加者の体重：40kg≤体重≤90kg
  3. 臨床的に肺結核が確認され、2年以内に抗結核療法を受けておらず、少なくとも1回の喀痰抗酸菌塗抹標本陽性（AFB少なくとも1+）の患者。
  4. HIV 検査のために血液サンプルを喜んで提供してください。
  5. 研究期間を通じて非常に効果的な避妊法を使用することに同意する非授乳中および非妊娠の女性、および男性研究参加者は研究期間を通じて適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
  6. 研究参加者は、試験の目的、性質、方法、起こり得る副作用を十分に理解し、自発的に研究参加者として行動し、インフォームドコンセントに署名します。
  7. プログラムの要件に従ってテストを完了する意欲のある人。

除外基準:

• （以下の基準に該当する場合は除外となります）

  1. リファンピシン耐性。
  2. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。トレポネーマ抗体陽性。
  3. 慢性活動性肝炎および/または重度の肝不全を含むがこれらに限定されない、明らかな肝胆道疾患。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限の 3 倍を超えている。血清総ビリルブ (TBIL) > 正常上限の 2 倍。
  4. 腎臓病の病歴または腎臓病に関連する症状がある：1）不安定または急速に進行する腎臓病の病歴; 2) 中等度/重度の腎障害または末期腎疾患(eGFR<60mL/分/1.73m2)。 3）男性では血清クレアチニン（Cr）≧133μmol/L（1.5mg/mL）、女性ではCr≧124μmol/L（1.4mg/mL）。
  5. QT延長症候群の家族歴がある、またはQT間隔延長を引き起こす薬剤（キニジン、プロカインアミド、アミオダロン、ソタロールなど）を服用している。
  6. ＥＣＧは以下の異常を示した：１）ＱＴｃＦ＞４５０ミリ秒（フリデリシア式により補正）。 2）病的Q波（>40msまたは深さ>0.4〜0.5mVとして定義）。 3) ECG は前興奮症候群を示唆します。 4) ECG は左脚ブロックまたは右脚ブロックを示唆します。 5) ECG は 2 度または 3 度の心ブロックを示します。 6) QRS 持続時間 > 120ms 屋内伝導遅延。 7) 洞心拍数 < 50bpm の徐脈。
  7. 登録前6ヶ月以内に以下の心血管疾患等を患っている者。 1）心筋梗塞。 ２）心臓手術または冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植術／経皮経管的冠動脈形成術）。 3）不安定狭心症。 4）うっ血性心不全（ニューヨーク心臓病協会心機能クラスIIIまたはIV）。 5) 一過性脳虚血発作または重度の脳血管疾患。
  8. アレルギーまたは特別な食事制限のため、一律の食事に従えない人。
  9. 内服薬の吸収や排泄に影響を与える可能性のある消化器の手術や切除の既往のある方。
  10. 選考期間中に眼科検査に異常があり、治験責任医師が本試験の参加に不適当と判断した方。
  11. うつ病: ハミルトンうつ病スケール (17 項目、付録 2 を参照) で 7 より高いスコアを持つ人。
  12. 不安定または重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、腫瘍疾患、内分泌代謝疾患、精神疾患またはリウマチ疾患を患っていると判断され、本試験への参加が不適当と判断された方。
  13. 投与の48時間前から最後の薬物動態学的血液サンプル採取の完了までアルコールまたはアルコール含有製品の摂取をコントロールできず、カフェインまたはキサンチンを含むまたは代謝する飲食物（コーヒー、濃茶など）を摂取しない人、コーラ、チョコレート）;
  14. 投与前3ヶ月以内に他の臨床試験薬を使用した患者。
  15. -スクリーニング前6か月以内にアルコール依存症または薬物乱用の病歴があり、研究参加者の安全性に影響を与え、治験遵守に影響を与える可能性があると研究者が考えている患者。
  16. 30日以内のバルビツール酸系、オピオイド、フェノチアジンなどの向精神薬の使用。
  17. 慢性全身性コルチコステロイド療法。登録前の 3 か月間に 4 週間を超えて累積的に使用した、任意の用量の全身性コルチコステロイド療法として定義されます。
  18. 治験責任医師の臨床判断により治験薬または関連物質に対してアレルギーがあることが確認された者。
  19. 治療前30日以内のシトクロムP450酵素の強力な誘導剤または阻害剤（例、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、クラリスロマイシン、リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾールなど）。
  20. スクリーニング中に妊娠検査で陽性反応が出た女性、または授乳中の女性。
  21. 治験薬投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた者（注射用季節性インフルエンザワクチン等の不活化インフルエンザワクチンを除く）。
  22. 治験責任医師の判断により、治験参加者の治験実施計画書の遵守に影響を与える、または有効性および安全性データの解釈に影響を与える可能性のある重篤な医学的または心理的状態を組み込んだ状態、または治験への治験参加者の参加が影響を受ける可能性がある状態自分自身の安全に影響を及ぼします。