Estudio clínico de tabletas de bencenosulfonato JDB0131 en pacientes con tuberculosis pulmonar sensible a fármacos

Criterios de inclusión:

• (Pueden ingresar al grupo quienes deben cumplir con todos los criterios de selección)

  1. Edad de los participantes del estudio: 18 años ≤ edad ≤ 65 años, hombre o mujer;
  2. Peso del participante del estudio: 40 kg≤ peso corporal≤90 kg
  3. Pacientes con tuberculosis pulmonar clínicamente confirmada y que no hayan recibido terapia antituberculosa en 2 años, al menos un frotis de bacilos acidorresistentes de esputo positivo (BAAR al menos 1+);
  4. Estar dispuesto a proporcionar una muestra de sangre para la prueba del VIH;
  5. Las mujeres no lactantes y no embarazadas que acepten utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el período del estudio, y los participantes masculinos del estudio deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio;
  6. Los participantes del estudio comprenden plenamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, actúan voluntariamente como participantes de la investigación y firman el consentimiento informado;
  7. Quienes estén dispuestos a realizar la prueba según los requisitos del programa.

Criterio de exclusión:

• (Cumplir cualquiera de los siguientes criterios será excluido)

  1. Resistencia a la rifampicina;
  2. Positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC); positivo para anticuerpos treponémicos;
  3. Enfermedad hepatobiliar clara, que incluye, entre otras, hepatitis crónica activa y/o insuficiencia hepática grave; Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal; Bilirub sérica total (TBIL) > 2 veces el límite superior de lo normal;
  4. Tiene antecedentes de enfermedad renal o manifestaciones relacionadas con la enfermedad renal: 1) antecedentes de enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva; 2) Insuficiencia renal moderada/grave o enfermedad renal terminal (eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 3) Creatinina sérica (Cr) ≥ 133 μmol/L (1,5 mg/mL) en hombres, Cr ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/mL) en mujeres;
  5. Tiene antecedentes familiares de síndrome de prolongación del intervalo QT o está tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT, como: quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol, etc.;
  6. El ECG mostró las siguientes anomalías: 1) QTcF>450 ms (corregido por la fórmula de Fridericia); 2) onda Q patológica (definida como >40 ms o profundidad >0,4-0,5 mV); 3) el ECG sugiere síndrome de preexcitación; 4) El ECG sugiere bloqueo de rama izquierda o bloqueo de rama derecha; 5) El ECG muestra bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; 6) duración del QRS > 120 ms de retraso en la conducción interior; 7) Frecuencia cardíaca sinusal <bradicardia de 50 lpm;
  7. Aquellos que tengan alguna de las siguientes enfermedades cardiovasculares u otras afecciones dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción: 1) infarto de miocardio; 2) Cirugía cardíaca o revascularización coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria/angioplastia coronaria transluminal percutánea); 3) angina inestable; 4) insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de función cardíaca III o IV de la Sociedad de Cardiología de Nueva York); 5) ataque isquémico transitorio o enfermedad cerebrovascular grave;
  8. Quien no pueda cumplir con la dieta uniforme debido a alergias o necesidades dietéticas especiales;
  9. Aquellos con antecedentes de cirugía o resección gastrointestinal que pueda afectar la absorción y/o excreción de medicamentos orales;
  10. Aquellos que tienen un examen oftálmico anormal durante el período de selección y el investigador los considera inadecuados para participar en este ensayo;
  11. Depresión: aquellos con puntuación superior a 7 en la Escala de Depresión de Hamilton (17 ítems, ver Apéndice 2);
  12. Aquellos que se considere que tienen enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas, tumorales, del metabolismo endocrino, psiquiátricas o reumáticas inestables o graves y, por lo tanto, los consideren inadecuados para participar en este ensayo;
  13. Aquellos que no pueden controlar el consumo de alcohol o productos que contienen alcohol desde 48 h antes de la administración hasta la finalización de la última extracción de muestra de sangre farmacocinética, y no consumen ningún alimento o bebida que contenga o metabolice cafeína o xantinas (como café, té fuerte , cola, chocolate);
  14. Pacientes que hayan utilizado otros medicamentos del estudio de ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
  15. Pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol o abuso de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la selección, que el investigador cree que puede afectar la seguridad de los participantes del estudio y afectar la adherencia al ensayo;
  16. Uso de drogas psicotrópicas como barbitúricos, opioides y fenotiazinas dentro de los 30 días;
  17. Terapia crónica con corticosteroides sistémicos, definida como cualquier dosis de terapia con corticosteroides sistémicos, uso acumulativo durante más de 4 semanas en los 3 meses anteriores a la inscripción;
  18. Aquellos que sean alérgicos a algún fármaco en investigación o sustancias relacionadas confirmadas por el criterio clínico del investigador;
  19. Inductores o inhibidores potentes de la enzima citocromo P450 (p. ej., carbamazepina, fenitoína, rifampicina, claritromicina, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, etc.) dentro de los 30 días anteriores al tratamiento;
  20. Mujeres con prueba de embarazo positiva o en periodo de lactancia durante el cribado;
  21. Aquellos que recibieron vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al fármaco del estudio (excepto la vacuna contra la influenza inactivada, como la vacuna inyectable contra la influenza estacional);
  22. Cualquier condición que, a juicio del investigador, afecte la adherencia del participante del estudio al protocolo del estudio, o incorpore cualquier condición médica o psicológica grave que pueda afectar la interpretación de los datos de eficacia y seguridad, o que la participación del participante del estudio en el ensayo pueda afectar su propia seguridad.