약물에 민감한 폐결핵 환자를 대상으로 한 JDB0131 벤젠술폰산염 정제의 임상 연구

포함 기준:

• (선정기준을 모두 충족해야 가입이 가능합니다)

  1. 연구 참가자의 연령: 18세 ≤ 65세, 남성 또는 여성;
  2. 연구 참가자 체중: 40kg≤체중≤90kg
  3. 임상적으로 확인된 폐결핵 환자로서 2년 이내에 항결핵 치료를 받지 않은 환자, 적어도 1회 양성 객담 항산균 도말 검사(AFB 적어도 1+);
  4. HIV 검사를 위한 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
  5. 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 비수유 및 비임신 여성과 남성 연구 참가자는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 연구 참가자는 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 연구 참가자로서 행동하며 사전 동의에 서명합니다.
  7. 프로그램 요구사항에 따라 시험을 완료하려는 의지가 있는 사람.

제외 기준:

• (아래 기준 중 하나라도 해당되면 제외됩니다)

  1. 리팜피신 저항성;
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성입니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 양성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 트레포네마 항체에 양성;
  3. 만성 활동성 간염 및/또는 중증 간부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 명확한 간담도 질환; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 3배; 총 혈청 빌리럽(TBIL) > 정상 상한치의 2배;
  4. 신장 질환의 병력 또는 신장 질환과 관련된 증상이 있는 경우: 1) 불안정하거나 빠르게 진행되는 신장 질환의 병력; 2) 중등도/중증 신장 장애 또는 말기 신장 질환(eGFR<60mL/min/1.73m2); 3) 남성의 경우 혈청 크레아티닌(Cr) ≥ 133μmol/L(1.5mg/mL), 여성의 경우 Cr ≥ 124μmol/L(1.4mg/mL);
  5. QT 연장 증후군의 가족력이 있거나 퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론, 소탈롤 등과 같은 QT 간격 연장을 유발하는 약물을 복용하고 있는 경우
  6. ECG는 다음과 같은 이상을 보여주었습니다: 1) QTcF > 450ms(Fridericia 공식에 의해 보정됨); 2) 병리학적 Q파(>40ms 또는 깊이 >0.4-0.5mV로 정의됨); 3) ECG는 흥분 전 증후군을 시사합니다. 4) ECG는 왼쪽속가지 차단 또는 오른쪽속가지 차단을 제안합니다. 5) ECG에서는 2도 또는 3도 심장 차단이 나타납니다. 6) QRS 기간 > 120ms 실내 전도 지연; 7) 부비동 심박수 < 50bpm의 서맥;
  7. 등록 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환 또는 기타 질환이 있는 자: 1) 심근경색증; 2) 심장 수술 또는 관상동맥 혈관 재개통술(관상동맥 우회술/경피 경혈관 관상동맥 성형술); 3) 불안정 협심증; 4) 울혈성 심부전(뉴욕 심장학회 심장 기능 등급 III 또는 IV); 5) 일과성 허혈 발작 또는 중증 뇌혈관 질환;
  8. 알레르기나 특별한 식이요법 요구로 인해 통일된 식단을 준수할 수 없는 사람
  9. 경구용 약물의 흡수 및/또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술 또는 절제술의 병력이 있는 자.
  10. 스크리닝 기간 중 안과 검진에 이상이 있어 본 시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 자
  11. 우울증: 해밀턴 우울증 척도(Hamilton Depression Scale)에서 7점 이상인 사람(17개 항목, 부록 2 참조)
  12. 심혈관계, 신장, 간, 혈액학, 종양, 내분비대사, 정신질환 또는 류마티스 질환 등 불안정하거나 중증의 질환이 있어 본 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되는 자.
  13. 투여 48시간 전부터 마지막 ​​약동학적 혈액 채취가 완료될 때까지 알코올 또는 알코올 함유 제품의 섭취를 조절할 수 없는 자, 카페인, 크산틴을 함유하거나 대사하는 음식물(커피, 진한 차 등)을 섭취하지 않는 자 , 콜라, 초콜릿);
  14. 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 사용한 적이 있는 환자
  15. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 의존 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자로서 연구자는 이것이 연구 참가자의 안전과 시험 준수에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
  16. 30일 이내에 바르비투르산염, 오피오이드, 페노티아진과 같은 향정신성 약물을 사용합니다.
  17. 만성 전신 코르티코스테로이드 요법은 임의의 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법으로 정의되며, 등록 전 3개월 동안 4주 이상 누적 사용;
  18. 시험자의 임상적 판단에 의해 확인된 임상시험용 의약품 또는 관련 물질에 알레르기가 있는 자.
  19. 치료 전 30일 이내에 시토크롬 P450 효소의 강력한 유도제 또는 억제제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 클라리스로마이신, 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸 등)
  20. 선별 검사 중 임신 검사 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성;
  21. 시험약 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자(단, 계절성 주사용 인플루엔자 백신 등 불활화 인플루엔자 백신은 제외)
  22. 연구자의 판단에 따라 연구 참가자의 연구 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 유효성 및 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태를 포함하거나 연구 참가자의 실험 참여가 자신의 안전에 영향을 미칩니다.