A JDB0131 benzolszulfonát tabletták klinikai vizsgálata gyógyszerérzékeny tüdőtuberkulózisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• (A csoportba azok léphetnek be, akiknek minden kiválasztási feltételnek meg kell felelniük)

  1. A vizsgálatban résztvevők életkora: 18 év ≤ életkor ≤ 65 év, férfi vagy nő;
  2. A vizsgálatban résztvevő súlya: 40 kg ≤ testtömeg ≤ 90 kg
  3. Klinikailag igazolt tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek, akik 2 éven belül nem részesültek tuberkulózis elleni kezelésben, legalább egy pozitív köpet saválló bacillus kenet (AFB legalább 1+);
  4. Legyen hajlandó vérmintát adni a HIV-teszthez;
  5. Azoknak a nem szoptató és nem terhes nőknek, akik vállalják, hogy a vizsgálati időszak során rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, valamint a vizsgálatban részt vevő férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak során;
  6. A vizsgálatban résztvevők teljes mértékben megértik a vizsgálat célját, természetét, módszereit és lehetséges mellékhatásait, önkéntesen kutatási résztvevőként lépnek fel, és tájékozott beleegyezést írnak alá;
  7. Azok, akik hajlandóak a tesztet a program követelményei szerint kitölteni.

Kizárási kritériumok:

• (Az alábbi feltételek bármelyikének teljesítése kizárásra kerül)

  1. rifampicin rezisztencia;
  2. Pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagaira; pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg); pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitestekre; pozitív a treponemális antitestekre;
  3. Világos hepatobiliáris betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus aktív hepatitist és/vagy súlyos májelégtelenséget; aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa; A teljes szérum bilirub (TBIL) > a normálérték felső határának kétszerese;
  4. Vesebetegsége vagy vesebetegséggel kapcsolatos megnyilvánulásai szerepelnek a kórelőzményben: 1) instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség; 2) Közepes/súlyos vesekárosodás vagy végstádiumú vesebetegség (eGFR<60mL/perc/1,73m2); 3) A szérum kreatinin (Cr) ≥ 133 μmol/L (1,5 mg/ml) férfiaknál, Cr ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/ml) nőknél;
  5. Ha családjában előfordult QT-megnyúlás szindróma, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek QT-megnyúlást okoznak, mint például: kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol stb.;
  6. Az EKG a következő eltéréseket mutatta: 1) QTcF>450 ms (Fridericia képlettel korrigálva); 2) kóros Q-hullám (>40 ms vagy mélység> 0,4-0,5 mV); 3) Az EKG pre-ingerlési szindrómára utal; 4) Az EKG bal oldali köteg elágazás blokkolását vagy jobb oldali köteg elágazás blokkját javasolja; 5) az EKG második vagy harmadik fokú szívblokkot mutat; 6) QRS időtartam > 120 ms beltéri vezetési késleltetés; 7) Sinus pulzusszám < 50 bpm bradycardia;
  7. Azok, akiknél a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül a következő szív- és érrendszeri betegségek vagy egyéb állapotok bármelyike ​​fennáll: 1) szívinfarktus; 2) Szívműtét vagy koszorúér revaszkularizáció (koszorúér bypass graft/percutan transzluminális koszorúér angioplasztika); 3) instabil angina; 4) pangásos szívelégtelenség (New York Cardiology Society Cardiac Function Class III vagy IV); 5) átmeneti ischaemiás roham vagy súlyos cerebrovaszkuláris betegség;
  8. Aki allergia vagy speciális étrendi igény miatt nem tudja betartani az egységes étrendet;
  9. Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét vagy reszekció szerepel, amely befolyásolhatja az orális gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztását;
  10. Azok, akiknél kóros szemészeti vizsgálatot végeztek a szűrési időszak alatt, és akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre;
  11. Depresszió: azok, akiknek a Hamilton Depressziós Skála pontszáma 7-nél magasabb (17 tétel, lásd a 2. függeléket);
  12. Azok, akikről úgy ítélik meg, hogy instabil vagy súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, daganatos, endokrin anyagcsere-, pszichiátriai vagy reumás betegségben szenvednek, és ezért alkalmatlannak tartják őket ebben a vizsgálatban;
  13. Azok, akik a beadást megelőző 48 órától az utolsó farmakokinetikai vérmintavétel befejezéséig nem tudják ellenőrizni az alkohol vagy alkoholtartalmú termékek fogyasztását, és nem fogyasztanak koffeint vagy xantint tartalmazó vagy metabolizáló ételt vagy italt (pl. kávé, erős tea). , kóla, csokoládé);
  14. Olyan betegek, akik a beadást megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálati gyógyszert is használtak;
  15. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében alkoholfüggőség vagy kábítószer-függőség szerepel a szűrést megelőző 6 hónapon belül, ami a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban résztvevők biztonságát és befolyásolhatja a vizsgálati adherenciát;
  16. Pszichotróp szerek, például barbiturátok, opioidok és fenotiazinok 30 napon belüli alkalmazása;
  17. Krónikus szisztémás kortikoszteroid terápia, amely a szisztémás kortikoszteroid terápia bármely dózisaként definiálható, kumulatív alkalmazás több mint 4 hétig a beiratkozást megelőző 3 hónapban;
  18. Azok, akik allergiásak bármely vizsgálati gyógyszerre vagy rokon anyagra, amelyet a vizsgáló klinikai megítélése igazolt;
  19. a citokróm P450 enzim erős induktorai vagy inhibitorai (pl. karbamazepin, fenitoin, rifampicin, klaritromicin, ritonavir, ketokonazol, itrakonazol stb.) a kezelés előtt 30 napon belül;
  20. Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy szoptatnak a szűrés során;
  21. Azok, akik élő, legyengített vakcinát kaptak a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül (kivéve az inaktivált influenza elleni vakcinát, például a szezonális influenza elleni vakcinát injekcióhoz);
  22. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálatban résztvevőnek a vizsgálati protokollhoz való ragaszkodását, vagy olyan súlyos egészségügyi vagy pszichológiai állapotot tartalmaz, amely befolyásolhatja a hatásossági és biztonságossági adatok értelmezését, vagy amely a vizsgálatban résztvevő vizsgálatban való részvételét befolyásolja saját biztonságát.