Klinická studie JDB0131 benzensulfonátových tablet u pacientů s plicní tuberkulózou citlivou na léky

Kritéria pro zařazení:

• (Do skupiny se mohou přihlásit ti, kteří musí splnit všechna výběrová kritéria)

  1. Věk účastníků studie: 18 let≤ věk ≤ 65 let, muž nebo žena;
  2. Hmotnost účastníka studie: 40 kg≤ tělesná hmotnost≤90 kg
  3. Pacienti s klinicky potvrzenou plicní tuberkulózou, kteří během 2 let nedostali antituberkulózní léčbu, alespoň jeden pozitivní sputum acid-fast bacilli stěr (AFB alespoň 1+);
  4. Buďte ochotni poskytnout vzorek krve pro testování HIV;
  5. Nekojící a netěhotné ženy, které souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie, a mužští účastníci studie musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod po celou dobu studie;
  6. Účastníci studie plně chápou účel, povahu, metody a možné nežádoucí reakce studie, dobrovolně vystupují jako účastníci výzkumu a podepisují informovaný souhlas;
  7. Ti, kteří jsou ochotni absolvovat test podle požadavků programu.

Kritéria vyloučení:

• (Splnění kteréhokoli z následujících kritérií bude vyloučeno)

  1. rezistence na rifampicin;
  2. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV); pozitivní na protilátky proti treponemu;
  3. Jasné hepatobiliární onemocnění, včetně, ale bez omezení, chronické aktivní hepatitidy a/nebo těžké jaterní insuficience; Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy; Celkový sérový bilirub (TBIL) > 2násobek horní hranice normy;
  4. Máte v anamnéze onemocnění ledvin nebo projevy související s onemocněním ledvin: 1) nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin v anamnéze; 2) Středně těžká/těžká porucha funkce ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR<60 ml/min/1,73 m2); 3) Sérový kreatinin (Cr) ≥ 133 μmol/L (1,5 mg/ml) u mužů, Cr ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/ml) u žen;
  5. Máte v rodinné anamnéze syndrom prodloužení QT intervalu nebo užíváte léky, které způsobují prodloužení QT intervalu, jako jsou: chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol atd.;
  6. EKG ukázalo následující abnormality: 1) QTcF>450 ms (korigováno podle Fridericia vzorce); 2) patologická Q vlna (definovaná jako >40 ms nebo hloubka >0,4-0,5 mV); 3) EKG naznačuje preexcitační syndrom; 4) EKG naznačuje blok levého raménka nebo blokáda pravého raménka; 5) EKG ukazuje srdeční blok druhého nebo třetího stupně; 6) Trvání QRS > 120 ms vnitřní zpoždění vedení; 7) Sinusová srdeční frekvence < bradykardie 50 tepů za minutu;
  7. Ti, kteří mají některou z následujících kardiovaskulárních chorob nebo jiných stavů během 6 měsíců před zařazením do studie: 1) infarkt myokardu; 2) Srdeční chirurgie nebo koronární revaskularizace (bypass koronární artérie/perkutánní transluminální koronární angioplastika); 3) nestabilní angina pectoris; 4) městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV srdeční funkce New York Cardiology Society); 5) přechodný ischemický záchvat nebo závažné cerebrovaskulární onemocnění;
  8. Každý, kdo nemůže dodržovat jednotnou dietu z důvodu alergií nebo zvláštních stravovacích požadavků;
  9. Pacienti s anamnézou gastrointestinální chirurgie nebo resekce, která může ovlivnit absorpci a/nebo vylučování perorálních léků;
  10. Ti, kteří mají abnormální oční vyšetření během období screeningu a jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné pro účast v této studii;
  11. Deprese: osoby se skóre vyšším než 7 na Hamiltonově škále deprese (17 položek, viz Příloha 2);
  12. Ti, kteří mají jakékoli nestabilní nebo závažné kardiovaskulární, renální, jaterní, hematologické, nádorové, endokrinní metabolismus, psychiatrické nebo revmatické onemocnění, a proto je považují za nevhodné k účasti v této studii;
  13. Osoby, které nemohou kontrolovat spotřebu alkoholu nebo produktů obsahujících alkohol od 48 hodin před podáním do dokončení posledního odběru farmakokinetického krevního vzorku a nekonzumují žádné potraviny nebo nápoje obsahující nebo metabolizující kofein nebo xantiny (jako je káva, silný čaj , cola, čokoláda);
  14. Pacienti, kteří během 3 měsíců před podáním užívali jiné studované léky v klinických studiích;
  15. Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu nebo zneužívání návykových látek během 6 měsíců před screeningem, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit bezpečnost účastníků studie a ovlivnit dodržování studie;
  16. Užívání psychofarmak, jako jsou barbituráty, opioidy a fenothiaziny do 30 dnů;
  17. Chronická systémová terapie kortikosteroidy, definovaná jako jakákoli dávka systémové terapie kortikosteroidy, kumulativní užívání po dobu delší než 4 týdny během 3 měsíců před zařazením do studie;
  18. Ti, kteří jsou alergičtí na jakýkoli zkoumaný lék nebo příbuzné látky potvrzené klinickým úsudkem zkoušejícího;
  19. Silné induktory nebo inhibitory enzymu cytochromu P450 (např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin, klarithromycin, ritonavir, ketokonazol, itrakonazol atd.) během 30 dnů před léčbou;
  20. Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící během screeningu;
  21. Ti, kteří dostali živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před studovaným lékem (kromě inaktivované vakcíny proti chřipce, jako je vakcína proti sezónní chřipce pro injekci);
  22. Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího ovlivňuje dodržování protokolu studie účastníkem studie nebo zahrnuje jakýkoli závažný zdravotní nebo psychologický stav, který může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti a bezpečnosti, nebo který účast účastníka studie ve studii může ovlivnit jeho vlastní bezpečnost.