Klinische studie van JDB0131 benzeensulfonaattabletten bij patiënten met geneesmiddelgevoelige longtuberculose

Inclusiecriteria:

• (Degene die aan alle selectiecriteria moet voldoen, kan lid worden van de groep)

  1. Leeftijd van de studiedeelnemers: 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar oud, man of vrouw;
  2. Gewicht van de studiedeelnemer: 40kg≤lichaamsgewicht≤90kg
  3. Patiënten met klinisch bevestigde longtuberculose en die binnen 2 jaar geen antituberculosetherapie hebben gekregen, ten minste één positief sputumzuurvaste bacillenuitstrijkje (AFB minstens 1+);
  4. Bereid zijn een bloedmonster af te staan ​​voor HIV-testen;
  5. Niet-zogende en niet-zwangere vrouwen die ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode, en mannelijke deelnemers aan het onderzoek moeten ermee instemmen passende anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode;
  6. De studiedeelnemers begrijpen het doel, de aard, de methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig, treden vrijwillig op als onderzoeksdeelnemers en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  7. Degenen die bereid zijn de test af te ronden volgens de vereisten van het programma.

Uitsluitingscriteria:

• (Als u aan een van de volgende criteria voldoet, wordt dit uitgesloten)

  1. Rifampicineresistentie;
  2. Positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); positief voor antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV); positief voor treponemale antilichamen;
  3. Duidelijke lever- en galziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische actieve hepatitis en/of ernstige leverinsufficiëntie; Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal; Totaal serumbilirub (TBIL) > 2 keer de bovengrens van normaal;
  4. Een voorgeschiedenis heeft van nierziekte of verschijnselen die verband houden met nierziekte: 1) voorgeschiedenis van onstabiele of snel progressieve nierziekte; 2) Matige/ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium (eGFR<60 ml/min/1,73m2); 3) Serumcreatinine (Cr) ≥ 133 μmol/l (1,5 mg/ml) bij mannen, Cr ≥ 124 μmol/l (1,4 mg/ml) bij vrouwen;
  5. Als u een familiegeschiedenis heeft van QT-verlengingssyndroom of geneesmiddelen gebruikt die verlenging van het QT-interval veroorzaken, zoals: kinidine, procaïnamide, amiodaron, sotalol, enz.;
  6. ECG vertoonde de volgende afwijkingen: 1) QTcF>450 ms (gecorrigeerd met de Fridericia-formule); 2) pathologische Q-golf (gedefinieerd als >40 ms of diepte >0,4-0,5 mV); 3) ECG suggereert pre-excitatiesyndroom; 4) ECG suggereert linkerbundeltakblok of rechterbundeltakblok; 5) ECG toont tweede- of derdegraads hartblok; 6) QRS-duur > 120 ms geleidingsvertraging binnenshuis; 7) Sinushartslag < bradycardie van 50 bpm;
  7. Degenen die binnen 6 maanden vóór inschrijving een van de volgende hart- en vaatziekten of andere aandoeningen hebben: 1) hartinfarct; 2) Hartchirurgie of coronaire revascularisatie (coronaire bypass-transplantatie/percutane transluminale coronaire angioplastiek); 3) onstabiele angina; 4) congestief hartfalen (New York Cardiology Society Cardiac Function Class III of IV); 5) voorbijgaande ischemische aanval of ernstige cerebrovasculaire ziekte;
  8. Iedereen die vanwege allergieën of bijzondere dieetwensen niet aan de uniforme voeding kan voldoen;
  9. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of resectie die de absorptie en/of uitscheiding van orale medicatie kunnen beïnvloeden;
  10. Degenen die tijdens de screeningsperiode een abnormaal oogonderzoek ondergaan en door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek;
  11. Depressie: mensen met een score hoger dan 7 op de Hamilton Depression Scale (17 items, zie bijlage 2);
  12. Degenen die geoordeeld worden dat ze een onstabiele of ernstige cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologie-, tumor-, endocriene stofwisselings-, psychiatrische of reumatische ziekte hebben en hen daarom ongeschikt achten om aan dit onderzoek deel te nemen;
  13. Degenen die de consumptie van alcohol of alcoholhoudende producten niet kunnen controleren vanaf 48 uur vóór toediening tot de voltooiing van de laatste farmacokinetische bloedmonsterafname, en geen voedsel of drank consumeren die cafeïne of xanthines bevat of metaboliseert (zoals koffie, sterke thee , cola, chocolade);
  14. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening andere geneesmiddelen uit klinische onderzoeken hebben gebruikt;
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholverslaving of middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, waarvan de onderzoeker meent dat dit de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek kan beïnvloeden en de therapietrouw kan beïnvloeden;
  16. Gebruik van psychotrope geneesmiddelen zoals barbituraten, opioïden en fenothiazinen binnen 30 dagen;
  17. Chronische systemische behandeling met corticosteroïden, gedefinieerd als elke dosis systemische behandeling met corticosteroïden, cumulatief gebruik gedurende meer dan 4 weken in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
  18. Degenen die allergisch zijn voor een onderzoeksgeneesmiddel of verwante stoffen, bevestigd door het klinische oordeel van de onderzoeker;
  19. Sterke inductoren of remmers van het cytochroom P450-enzym (bijv. carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, claritromycine, ritonavir, ketoconazol, itraconazol, enz.) binnen 30 dagen vóór de behandeling;
  20. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geven tijdens screening;
  21. Degenen die binnen 4 weken vóór het onderzoeksgeneesmiddel een levend verzwakt vaccin hebben gekregen (behalve geïnactiveerd griepvaccin zoals seizoensgriepvaccin voor injectie);
  22. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed is op de naleving van het onderzoeksprotocol door de onderzoeksdeelnemer, of die een ernstige medische of psychologische aandoening omvat die de interpretatie van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens kan beïnvloeden, of die de deelname van de onderzoeksdeelnemer aan het onderzoek kan beïnvloeden zijn of haar eigen veiligheid in gevaar brengen.