Клиническое исследование таблеток бензолсульфоната JDB0131 у пациентов с лекарственно-чувствительным легочным туберкулезом

Критерии включения:

• (В группу могут войти те, кто должен соответствовать всем критериям отбора)

  1. Возраст участников исследования: 18 лет ≤ возраст ≤ 65 лет, мужчины или женщины;
  2. Вес участника исследования: 40 кг ≤ масса тела ≤ 90 кг.
  3. Больные с клинически подтвержденным туберкулезом легких, не получавшие противотуберкулезную терапию в течение 2 лет, минимум один положительный мазок мокроты на кислотоустойчивые микобактерии (КУБ не менее 1+);
  4. Будьте готовы предоставить образец крови для тестирования на ВИЧ;
  5. Некормящие и небеременные женщины, которые соглашаются использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего периода исследования, а также участники исследования мужского пола должны согласиться использовать соответствующие методы контрацепции на протяжении всего периода исследования;
  6. Участники исследования полностью понимают цель, характер, методы и возможные побочные реакции исследования, добровольно выступают участниками исследования и подписывают информированное согласие;
  7. Желающие пройти тестирование согласно требованиям программы.

Критерий исключения:

• (Соответствие любому из следующих критериев будет исключено)

  1. устойчивость к рифампицину;
  2. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС); положительный на трепонемные антитела;
  3. Явное гепатобилиарное заболевание, включая, помимо прочего, хронический активный гепатит и/или тяжелую печеночную недостаточность; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 3 раза превышает верхнюю границу нормы; Общий сывороточный билируб (TBIL) > в 2 раза превышает верхнюю границу нормы;
  4. Иметь в анамнезе заболевание почек или проявления, связанные с заболеванием почек: 1) нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек в анамнезе; 2) Умеренная/тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2); 3) креатинин сыворотки (Cr) ≥ 133 мкмоль/л (1,5 мг/мл) у мужчин, Cr ≥ 124 мкмоль/л (1,4 мг/мл) у женщин;
  5. Имеют семейный анамнез синдрома удлинения интервала QT или принимают препараты, вызывающие удлинение интервала QT, такие как: хинидин, новокаинамид, амиодарон, соталол и т. д.;
  6. На ЭКГ выявлены следующие отклонения: 1) QTcF>450 мс (с коррекцией по формуле Фридериции); 2) патологический зубец Q (определяется как >40 мс или глубина >0,4-0,5мВ); 3) ЭКГ предполагает синдром предвозбуждения; 4) ЭКГ предполагает блокаду левой ножки пучка Гиса или блокаду правой ножки пучка Гиса; 5) ЭКГ показывает блокаду сердца второй или третьей степени; 6) длительность QRS > 120 мс, задержка проводимости в помещении; 7) Синусовый пульс < брадикардия 50 ударов в минуту;
  7. Лица, у которых в течение 6 месяцев до включения в исследование наблюдалось любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний или других состояний: 1) инфаркт миокарда; 2) кардиохирургия или коронарная реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование/чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика); 3) нестабильная стенокардия; 4) застойная сердечная недостаточность (класс III или IV функции сердца Нью-Йоркского кардиологического общества); 5) транзиторная ишемическая атака или тяжелое нарушение мозгового кровообращения;
  8. Всем, кто не может соблюдать единый режим питания из-за аллергии или особых диетических требований;
  9. Лица, перенесшие желудочно-кишечные операции или резекции в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание и/или выведение пероральных препаратов;
  10. Те, у кого во время периода скрининга были обнаружены отклонения от нормы при офтальмологическом исследовании и которые были признаны исследователем непригодными для участия в этом исследовании;
  11. Депрессия: лица, имеющие балл выше 7 по шкале депрессии Гамильтона (17 пунктов, см. Приложение 2);
  12. Лица, у которых установлено наличие каких-либо нестабильных или тяжелых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, гематологических, опухолевых, эндокринных заболеваний, психических или ревматических заболеваний и поэтому они считают себя непригодными для участия в этом исследовании;
  13. Лица, которые не могут контролировать потребление алкоголя или спиртосодержащих продуктов за 48 часов до введения и до завершения последнего фармакокинетического анализа крови, а также не употребляют пищу или напитки, содержащие или метаболизирующие кофеин или ксантин (например, кофе, крепкий чай) , кола, шоколад);
  14. Пациенты, принимавшие другие исследуемые в клинических исследованиях препараты в течение 3 месяцев до введения;
  15. Пациенты с историей алкогольной зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев до скрининга, что, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участников исследования и повлиять на приверженность исследованию;
  16. Использование психотропных препаратов, таких как барбитураты, опиоиды и фенотиазины, в течение 30 дней;
  17. Хроническая системная терапия кортикостероидами, определяемая как любая доза системной терапии кортикостероидами, кумулятивное применение в течение более 4 недель в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  18. Те, у кого аллергия на любой исследуемый препарат или родственные ему вещества, подтвержденная клиническим заключением исследователя;
  19. Сильные индукторы или ингибиторы фермента цитохрома Р450 (например, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, кларитромицин, ритонавир, кетоконазол, итраконазол и др.) в течение 30 дней до лечения;
  20. Женщины с положительным тестом на беременность или кормящими грудью во время скрининга;
  21. Те, кто получил живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до приема исследуемого препарата (за исключением инактивированной вакцины против гриппа, такой как вакцина против сезонного гриппа для инъекций);
  22. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на соблюдение участником исследования протокола исследования или включает любое серьезное медицинское или психологическое состояние, которое может повлиять на интерпретацию данных об эффективности и безопасности, или на которое может повлиять участие участника исследования в исследовании. повлиять на его собственную безопасность.