Klinisk studie av JDB0131 Benzensulfonat-tabletter hos pasienter med legemiddelsensitiv lungetuberkulose

Inklusjonskriterier:

• (De som må oppfylle alle utvelgelseskriteriene kan komme inn i gruppen)

  1. Alder på studiedeltakerne: 18 år ≤ alder ≤ 65 år, mann eller kvinne;
  2. Studiedeltakervekt: 40 kg≤ kroppsvekt≤90 kg
  3. Pasienter med klinisk bekreftet lungetuberkulose, og ikke har mottatt anti-tuberkulosebehandling innen 2 år, minst ett positivt sputum syrefast basillutstryk (AFB minst 1+);
  4. Vær villig til å gi en blodprøve for HIV-testing;
  5. Ikke-ammende og ikke-gravide kvinner som godtar å bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden, og mannlige studiedeltakere må godta å bruke passende prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden;
  6. Studiedeltakerne forstår fullt ut formålet, arten, metodene og mulige bivirkninger av forsøket, opptrer frivillig som forskningsdeltakere og signerer informert samtykke;
  7. De som er villige til å gjennomføre testen i henhold til kravene i programmet.

Ekskluderingskriterier:

• (Oppfyll noen av følgende kriterier vil bli ekskludert)

  1. Rifampicin-resistens;
  2. Positiv for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV); positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg); positiv for hepatitt C-virus (HCV) antistoffer; positiv for treponemal antistoffer;
  3. Klar lever- og gallesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk aktiv hepatitt og/eller alvorlig leverinsuffisiens; Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense; Total serumbilirub (TBIL) > 2 ganger øvre normalgrense;
  4. Har en historie med nyresykdom eller manifestasjoner relatert til nyresykdom: 1) historie med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom; 2) Moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet (eGFR<60mL/min/1,73m2); 3) Serumkreatinin (Cr) ≥ 133 μmol/L (1,5 mg/mL) hos menn, Cr ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/mL) hos kvinner;
  5. Har en familiehistorie med QT-forlengelsessyndrom eller tar medikamenter som forårsaker forlengelse av QT-intervallet, for eksempel: kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol, etc.;
  6. EKG viste følgende abnormiteter: 1) QTcF>450 ms (korrigert med Fridericia-formelen); 2) patologisk Q-bølge (definert som >40ms eller dybde >0,4-0,5mV); 3) EKG antyder pre-eksitasjonssyndrom; 4) EKG antyder venstre grenblokk eller høyre grenblokk; 5) EKG viser andre- eller tredjegrads hjerteblokk; 6) QRS-varighet > 120ms innendørs ledningsforsinkelse; 7) Sinus hjertefrekvens < bradykardi på 50 bpm;
  7. De som har noen av følgende kardiovaskulære sykdommer eller andre tilstander innen 6 måneder før innmelding: 1) hjerteinfarkt; 2) Hjertekirurgi eller koronar revaskularisering (koronar bypasstransplantasjon/perkutan transluminal koronar angioplastikk); 3) ustabil angina; 4) kongestiv hjertesvikt (New York Cardiology Society Cardiac Function Class III eller IV); 5) forbigående iskemisk angrep eller alvorlig cerebrovaskulær sykdom;
  8. Alle som på grunn av allergi eller spesielle kostholdskrav ikke er i stand til å overholde den enhetlige dietten;
  9. De med en historie med gastrointestinal kirurgi eller reseksjon som kan påvirke absorpsjon og/eller utskillelse av orale medisiner;
  10. De som har unormal oftalmisk undersøkelse i løpet av screeningsperioden og av etterforskeren bedømmes som uegnet til å delta i denne utprøvingen;
  11. Depresjon: de med en score høyere enn 7 på Hamilton Depression Scale (17 elementer, se vedlegg 2);
  12. De som vurderes å ha ustabile eller alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, hematologi-, svulster, endokrin metabolisme, psykiatriske eller revmatiske sykdommer og derfor anser dem som uegnet til å delta i denne prøven;
  13. De som ikke kan kontrollere forbruket av alkohol eller alkoholholdige produkter fra 48 timer før administrering til fullføring av siste farmakokinetiske blodprøvesamling, og som ikke inntar mat eller drikke som inneholder eller metaboliserer koffein eller xantiner (som kaffe, sterk te , cola, sjokolade);
  14. Pasienter som har brukt andre legemidler i kliniske studier innen 3 måneder før administrering;
  15. Pasienter med en historie med alkoholavhengighet eller rusmisbruk innen 6 måneder før screening, som etterforskeren mener kan påvirke sikkerheten til studiedeltakerne og påvirke etterlevelsen av forsøket;
  16. Bruk av psykotrope stoffer som barbiturater, opioider og fenotiaziner innen 30 dager;
  17. Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, definert som en hvilken som helst dose av systemisk kortikosteroidbehandling, kumulativ bruk i mer enn 4 uker i de 3 månedene før innmelding;
  18. De som er allergiske mot undersøkelsesmedisin eller relaterte stoffer bekreftet av etterforskerens kliniske vurdering;
  19. Sterke induktorer eller hemmere av cytokrom P450-enzym (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampicin, klaritromycin, ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, etc.) innen 30 dager før behandling;
  20. Kvinner med positiv graviditetstest eller ammer under screening;
  21. De som mottok levende svekket vaksine innen 4 uker før studiemedikamentet (unntatt inaktivert influensavaksine som sesonginfluensavaksine for injeksjon);
  22. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, påvirker studiedeltakerens overholdelse av studieprotokollen, eller inkorporerer en alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan påvirke tolkningen av effekt- og sikkerhetsdata, eller at studiedeltakerens deltakelse i studien kan påvirke hans eller hennes egen sikkerhet.