Klinisk studie av JDB0131 bensensulfonattabletter hos patienter med läkemedelskänslig lungtuberkulos

Inklusionskriterier:

• (De som måste uppfylla alla urvalskriterier kan komma in i gruppen)

  1. Ålder på studiedeltagare: 18 år ≤ ålder ≤ 65 år, man eller kvinna;
  2. Studiedeltagarens vikt: 40kg≤ kroppsvikt≤90kg
  3. Patienter med kliniskt bekräftad lungtuberkulos och inte har fått anti-tuberkulosbehandling inom 2 år, minst ett positivt sputumsyrafast bacillerutstryk (AFB minst 1+);
  4. Var villig att ge ett blodprov för HIV-testning;
  5. Icke-ammande och icke-gravida kvinnor som går med på att använda mycket effektiv preventivmedel under studieperioden, och manliga studiedeltagare måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under hela studieperioden;
  6. Studiedeltagarna förstår till fullo syftet, naturen, metoderna och möjliga biverkningar av försöket, agerar frivilligt som forskningsdeltagare och undertecknar informerat samtycke;
  7. De som är villiga att genomföra testet enligt programmets krav.

Exklusions kriterier:

• (Att uppfylla något av följande kriterier kommer att uteslutas)

  1. Rifampicinresistens;
  2. Positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV); positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg); positiv för hepatit C-virus (HCV) antikroppar; positiv för treponemala antikroppar;
  3. Klar lever- och gallsjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk aktiv hepatit och/eller allvarlig leverinsufficiens; Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger den övre normalgränsen; Totalt serumbilirub (TBIL) > 2 gånger den övre normalgränsen;
  4. Har en historia av njursjukdom eller manifestationer relaterade till njursjukdom: 1) historia av instabil eller snabbt progressiv njursjukdom; 2) Måttligt/svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (eGFR<60mL/min/1,73m2); 3) Serumkreatinin (Cr) ≥ 133 μmol/L (1,5 mg/mL) hos män, Cr ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/mL) hos kvinnor;
  5. Har en familjehistoria av QT-förlängningssyndrom eller tar läkemedel som orsakar förlängning av QT-intervallet, såsom: kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol, etc.;
  6. EKG visade följande abnormiteter: 1) QTcF>450 ms (korrigerad med Fridericia-formeln); 2) patologisk Q-våg (definierad som >40ms eller djup >0,4-0,5mV); 3) EKG tyder på pre-excitationssyndrom; 4) EKG föreslår vänster grenblock eller höger grenblock; 5) EKG visar andra eller tredje gradens hjärtblock; 6) QRS-längd > 120ms inomhusledningsfördröjning; 7) Sinus hjärtfrekvens < bradykardi på 50 bpm;
  7. De som har någon av följande kardiovaskulära sjukdomar eller andra tillstånd inom 6 månader före inskrivningen: 1) hjärtinfarkt; 2) Hjärtkirurgi eller koronar revaskularisering (kransartär bypasstransplantation/perkutan transluminal koronar angioplastik); 3) instabil angina; 4) kongestiv hjärtsvikt (New York Cardiology Society Cardiac Function Class III eller IV); 5) övergående ischemisk attack eller allvarlig cerebrovaskulär sjukdom;
  8. Den som inte kan följa den enhetliga kosten på grund av allergier eller särskilda kostbehov;
  9. De med en historia av gastrointestinal kirurgi eller resektion som kan påverka absorptionen och/eller utsöndringen av orala läkemedel;
  10. De som har onormal ögonundersökning under screeningsperioden och av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna prövning;
  11. Depression: de med en poäng högre än 7 på Hamilton Depression Scale (17 poster, se bilaga 2);
  12. De som bedöms ha någon instabil eller svår kardiovaskulär, njur-, lever-, hematologi-, tumör-, endokrin metabolism, psykiatriska eller reumatiska sjukdomar och därför anser dem vara olämpliga att delta i denna prövning;
  13. De som inte kan kontrollera konsumtionen av alkohol eller alkoholhaltiga produkter från 48 timmar före administrering till slutförandet av den sista farmakokinetiska blodprovtagningen och inte konsumerar någon mat eller dryck som innehåller eller metaboliserar koffein eller xantiner (som kaffe, starkt te , cola, choklad);
  14. Patienter som har använt andra läkemedel i kliniska prövningar inom 3 månader före administrering;
  15. Patienter med en historia av alkoholberoende eller drogmissbruk inom 6 månader före screening, vilket utredaren tror kan påverka studiedeltagarnas säkerhet och påverka följsamheten till försöket;
  16. Användning av psykofarmaka såsom barbiturater, opioider och fenotiaziner inom 30 dagar;
  17. Kronisk systemisk kortikosteroidbehandling, definierad som valfri dos av systemisk kortikosteroidbehandling, kumulativ användning i mer än 4 veckor under de 3 månaderna före inskrivningen;
  18. De som är allergiska mot något prövningsläkemedel eller relaterade substanser bekräftat av utredarens kliniska bedömning;
  19. Starka inducerare eller hämmare av cytokrom P450-enzym (t.ex. karbamazepin, fenytoin, rifampicin, klaritromycin, ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, etc.) inom 30 dagar före behandling;
  20. Kvinnor med positivt graviditetstest eller ammar under screening;
  21. De som fick levande försvagat vaccin inom 4 veckor före studieläkemedlet (förutom inaktiverat influensavaccin som säsongsinfluensavaccin för injektion);
  22. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, påverkar studiedeltagarens efterlevnad av studieprotokollet, eller innehåller något allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan påverka tolkningen av effekt- och säkerhetsdata, eller att studiedeltagarens deltagande i studien kan påverka hans eller hennes egen säkerhet.