Kliininen tutkimus JDB0131-bentseenisulfonaattitableteista potilailla, joilla on lääkkeille herkkä keuhkotuberkuloosi

Sisällyttämiskriteerit:

• (Ryhmään pääsevät ne, joiden on täytettävä kaikki valintakriteerit)

  1. Tutkimukseen osallistuneiden ikä: 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Tutkimukseen osallistujan paino: 40kg≤ ruumiinpaino≤90kg
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu keuhkotuberkuloosi ja jotka eivät ole saaneet tuberkuloosihoitoa 2 vuoden sisällä, vähintään yksi positiivinen ysköksen haponkestävä basillinäyte (AFB vähintään 1+);
  4. Ole valmis antamaan verinäyte HIV-testausta varten;
  5. Ei-imettävien ja ei-raskaana olevien naisten, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, ja tutkimukseen osallistuneiden miespuolisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan;
  6. Tutkimukseen osallistujat ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, toimivat vapaaehtoisesti tutkimushenkilöinä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  7. Ne, jotka ovat valmiita suorittamaan testin ohjelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• (Jen tahansa seuraavista kriteereistä täytetty, suljetaan pois)

  1. Rifampisiiniresistenssi;
  2. Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille; positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg); positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille; positiivinen treponemaalisille vasta-aineille;
  3. Selkeä hepatobiliaarinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen aktiivinen hepatiitti ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta; aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja; Seerumin kokonaisbilirub (TBIL) > 2 kertaa normaalin yläraja;
  4. sinulla on ollut munuaissairaus tai munuaissairauteen liittyviä oireita: 1) epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus; 2) Keskivaikea/vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); 3) Seerumin kreatiniini (Cr) ≥ 133 μmol/L (1,5 mg/ml) miehillä, Cr ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/ml) naisilla;
  5. sinulla on suvussa QT-ajan pitenemisoireyhtymä tai käytät lääkkeitä, jotka aiheuttavat QT-ajan pidentymistä, kuten: kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni, sotaloli jne.;
  6. EKG osoitti seuraavia poikkeavuuksia: 1) QTcF > 450 ms (korjattu Friderician kaavalla); 2) patologinen Q-aalto (määritelty > 40 ms tai syvyys > 0,4-0,5 mV); 3) EKG viittaa esiherätysoireyhtymään; 4) EKG ehdottaa vasemman nipun haarakatkosta tai oikean nipun haarakatkosta; 5) EKG:ssä näkyy toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos; 6) QRS-kesto > 120 ms sisäilman johtumisviive; 7) Sinusyke < 50 bpm bradykardia;
  7. Henkilöt, joilla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista tai muista sairauksista 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: 1) sydäninfarkti; 2) sydänkirurgia tai sepelvaltimon revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus/perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia); 3) epästabiili angina; 4) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Cardiology Society Cardiac Function Class III tai IV); 5) ohimenevä iskeeminen kohtaus tai vakava aivoverisuonisairaus;
  8. Jokainen, joka ei pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota allergioiden tai erityisten ruokavaliovaatimusten vuoksi;
  9. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus tai resektio, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen ja/tai erittymiseen;
  10. Ne, joilla on poikkeava silmätutkimus seulontajakson aikana ja jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen;
  11. Masennus: ne, joiden pistemäärä on yli 7 Hamiltonin masennusasteikolla (17 kohtaa, katso liite 2);
  12. Henkilöt, joilla arvioidaan olevan epävakaita tai vakavia sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisia, kasvaimia, endokriinisiä aineenvaihduntaa, psykiatrisia tai reumaattisia sairauksia ja joiden katsotaan siksi olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen;
  13. Ne, jotka eivät pysty kontrolloimaan alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöä 48 tuntia ennen antoa viimeisen farmakokineettisen verinäytteen ottamisen loppuun, eivätkä käytä kofeiinia tai ksantiineja sisältäviä tai metaboloivia ruokia tai juomia (kuten kahvia, vahvaa teetä) , cola, suklaa);
  14. Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen antoa;
  15. potilaat, joilla on ollut alkoholiriippuvuutta tai päihteiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, minkä tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuteen ja kokeeseen sitoutumiseen;
  16. Psykotrooppisten lääkkeiden, kuten barbituraattien, opioidien ja fenotiatsiinien, käyttö 30 päivän sisällä;
  17. Krooninen systeeminen kortikosteroidihoito, joka määritellään minkä tahansa systeemisen kortikosteroidihoidon annoksena, kumulatiivinen käyttö yli 4 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  18. henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkittavalle lääkkeelle tai vastaaville aineille, jotka on tutkijan kliinisen arvion mukaan vahvistettu;
  19. voimakkaat sytokromi P450 -entsyymin indusoijat tai estäjät (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini, klaritromysiini, ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli jne.) 30 päivän sisällä ennen hoitoa;
  20. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät seulonnan aikana;
  21. Ne, jotka ovat saaneet elävää heikennettyä rokotetta 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkettä (paitsi inaktivoitu influenssarokote, kuten kausi-influenssarokote injektiota varten);
  22. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa siihen, että tutkimukseen osallistuja noudattaa tutkimussuunnitelmaa, tai sisältää minkä tahansa vakavan lääketieteellisen tai psykologisen tilan, joka voi vaikuttaa teho- ja turvallisuustietojen tulkintaan, tai että tutkimukseen osallistujan osallistuminen tutkimukseen voi vaikuttaa hänen omaan turvallisuuteensa.