Klinische Studie mit JDB0131-Benzolsulfonat-Tabletten bei Patienten mit arzneimittelempfindlicher Lungentuberkulose

Einschlusskriterien:

• (Wer alle Auswahlkriterien erfüllen muss, kann der Gruppe beitreten)

  1. Alter der Studienteilnehmer: 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Gewicht des Studienteilnehmers: 40 kg ≤ Körpergewicht ≤ 90 kg
  3. Patienten mit klinisch bestätigter Lungentuberkulose, die innerhalb von 2 Jahren keine Anti-Tuberkulose-Therapie erhalten haben, mindestens einen positiven Sputum-Abstrich mit säurefesten Bakterien (AFB mindestens 1+);
  4. Seien Sie bereit, eine Blutprobe für den HIV-Test bereitzustellen;
  5. Nicht stillende und nicht schwangere Frauen, die sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, sowie männliche Studienteilnehmer müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
  6. Die Studienteilnehmer verstehen Zweck, Art, Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig, fungieren freiwillig als Forschungsteilnehmer und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  7. Diejenigen, die bereit sind, den Test gemäß den Anforderungen des Programms zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

• (Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien, wird ausgeschlossen)

  1. Rifampicin-Resistenz;
  2. Positiv für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV); positiv für treponemale Antikörper;
  3. Klare hepatobiliäre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch aktive Hepatitis und/oder schwere Leberinsuffizienz; Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtserumbilirub (TBIL) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts;
  4. Sie haben eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Manifestationen im Zusammenhang mit einer Nierenerkrankung: 1) Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung; 2) mittelschwere/schwere Nierenfunktionsstörung oder terminale Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 3) Serumkreatinin (Cr) ≥ 133 μmol/L (1,5 mg/ml) bei Männern, Cr ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/ml) bei Frauen;
  5. In Ihrer Familie gibt es ein QT-Verlängerungssyndrom oder Sie nehmen Arzneimittel ein, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, wie z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol usw.;
  6. Das EKG zeigte die folgenden Anomalien: 1) QTcF>450 ms (korrigiert durch die Fridericia-Formel); 2) pathologische Q-Welle (definiert als >40 ms oder Tiefe >0,4–0,5 mV); 3) Das EKG deutet auf ein Präexzitationssyndrom hin; 4) Das EKG deutet auf einen Linksschenkelblock oder einen Rechtsschenkelblock hin; 5) Das EKG zeigt einen Herzblock zweiten oder dritten Grades; 6) QRS-Dauer > 120 ms Leitungsverzögerung im Innenbereich; 7) Sinusherzfrequenz < Bradykardie von 50 Schlägen pro Minute;
  7. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung an einer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen leiden: 1) Myokardinfarkt; 2) Herzchirurgie oder Koronarrevaskularisation (Koronararterien-Bypass-Transplantation/perkutane transluminale Koronarangioplastie); 3) instabile Angina pectoris; 4) Herzinsuffizienz (Kardiologische Funktionsklasse III oder IV der New York Cardiology Society); 5) vorübergehender ischämischer Anfall oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung;
  8. Wer aufgrund von Allergien oder besonderen Ernährungsbedürfnissen nicht in der Lage ist, die einheitliche Diät einzuhalten;
  9. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder -Resektionen, die die Aufnahme und/oder Ausscheidung oraler Medikamente beeinträchtigen können;
  10. Diejenigen, bei denen während des Screening-Zeitraums eine abnormale augenärztliche Untersuchung vorliegt und die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden;
  11. Depression: Personen mit einem Wert über 7 auf der Hamilton-Depressionsskala (17 Punkte, siehe Anhang 2);
  12. Diejenigen, bei denen festgestellt wird, dass sie an instabilen oder schweren Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Hämatologie-, Tumor-, endokrinen Stoffwechsel-, psychiatrischen oder rheumatischen Erkrankungen leiden und sie daher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten;
  13. Personen, die den Konsum von Alkohol oder alkoholhaltigen Produkten ab 48 Stunden vor der Verabreichung bis zum Abschluss der letzten pharmakokinetischen Blutprobenentnahme nicht kontrollieren können und keine Lebensmittel oder Getränke zu sich nehmen, die Koffein oder Xanthine enthalten oder verstoffwechseln (z. B. Kaffee, starker Tee). , Cola, Schokolade);
  14. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung andere Studienmedikamente eingenommen haben;
  15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit der Studienteilnehmer beeinträchtigen und die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten;
  16. Einnahme von Psychopharmaka wie Barbituraten, Opioiden und Phenothiazinen innerhalb von 30 Tagen;
  17. Chronische systemische Kortikosteroidtherapie, definiert als jede Dosis einer systemischen Kortikosteroidtherapie, kumulative Anwendung über mehr als 4 Wochen in den 3 Monaten vor der Einschreibung;
  18. Diejenigen, die allergisch gegen ein Prüfpräparat oder verwandte Substanzen sind, bestätigt durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes;
  19. Starke Induktoren oder Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Clarithromycin, Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol usw.) innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung;
  20. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillenden Frauen während des Screenings;
  21. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Studienmedikament einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben (außer inaktiviertem Grippeimpfstoff wie dem saisonalen Grippeimpfstoff zur Injektion);
  22. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Studienteilnehmer beeinträchtigt oder einen schwerwiegenden medizinischen oder psychologischen Zustand beinhaltet, der die Interpretation von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beeinträchtigen kann oder den die Teilnahme des Studienteilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte seine eigene Sicherheit beeinträchtigen.