Badanie kliniczne tabletek benzenosulfonianu JDB0131 u pacjentów z gruźlicą płuc wrażliwą na lek

Kryteria przyjęcia:

• (Do grupy mogą wejść osoby, które muszą spełnić wszystkie kryteria selekcji)

  1. Wiek uczestników badania: 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Waga uczestnika badania: 40 kg ≤ masa ciała ≤ 90 kg
  3. Pacjenci z klinicznie potwierdzoną gruźlicą płuc, którzy nie otrzymali leczenia przeciwgruźliczego w ciągu 2 lat, co najmniej w jednym dodatnim rozmazie z prątkami kwasoodpornymi w plwocinie (AFB co najmniej 1+);
  4. Bądź gotowy dostarczyć próbkę krwi do badania na obecność wirusa HIV;
  5. Kobiety nie karmiące piersią i niebędące w ciąży, które wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania, a także mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały okres badania;
  6. Uczestnicy badania w pełni rozumieją cel, charakter, metody i możliwe działania niepożądane badania, dobrowolnie występują w roli uczestników badania i podpisują świadomą zgodę;
  7. Osoby chętne do zdania testu zgodnie z wymogami programu.

Kryteria wyłączenia:

• (Spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczone)

  1. oporność na ryfampicynę;
  2. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); pozytywny na obecność przeciwciał krętkowych;
  3. Wyraźna choroba wątroby i dróg żółciowych, w tym między innymi przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i (lub) ciężka niewydolność wątroby; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy; Całkowity bilirubin w surowicy (TBIL) > 2-krotność górnej granicy normy;
  4. Czy w przeszłości występowała choroba nerek lub objawy związane z chorobą nerek: 1) niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek w wywiadzie; 2) Umiarkowane/ciężkie zaburzenia czynności nerek lub schyłkowa niewydolność nerek (eGFR<60ml/min/1,73m2); 3) Kreatynina w surowicy (Cr) ≥ 133 µmol/L (1,5 mg/ml) u mężczyzn, Cr ≥ 124 µmol/L (1,4 mg/ml) u kobiet;
  5. jeśli w rodzinie występował zespół wydłużenia odstępu QT lub zażywasz leki powodujące wydłużenie odstępu QT, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol itp.;
  6. W EKG stwierdzono następujące nieprawidłowości: 1) QTcF > 450 ms (skorygowane wzorem Fridericia); 2) patologiczny załamek Q (określany jako >40ms lub głębokość >0,4-0,5mV); 3) EKG sugeruje zespół preekscytacji; 4) EKG sugeruje blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok prawej odnogi pęczka Hisa; 5) EKG wykazuje blok serca drugiego lub trzeciego stopnia; 6) Czas trwania QRS > 120 ms opóźnienie przewodzenia w pomieszczeniu; 7) Tętno zatokowe < bradykardia 50 uderzeń na minutę;
  7. Osoby, które w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania cierpiały na którąkolwiek z poniższych chorób układu krążenia lub inne schorzenia: 1) zawał mięśnia sercowego; 2) Kardiochirurgia lub rewaskularyzacja wieńcowa (pomostowanie aortalno-wieńcowe/przezskórna angioplastyka wieńcowa); 3) niestabilna dławica piersiowa; 4) zastoinowa niewydolność serca (klasa czynności serca III lub IV New York Cardiology Society); 5) przemijający napad niedokrwienny lub ciężka choroba naczyniowo-mózgowa;
  8. Każdy, kto nie jest w stanie przestrzegać jednolitej diety ze względu na alergie lub specjalne wymagania dietetyczne;
  9. Osoby, które przebyły operację lub resekcję przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie i/lub wydalanie leków doustnych;
  10. Osoby, u których w okresie badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowe badanie okulistyczne i które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
  11. Depresja: osoby, które uzyskały wynik wyższy niż 7 w Skali Depresji Hamiltona (17 pozycji, patrz Załącznik 2);
  12. Osoby, u których stwierdzono niestabilną lub poważną chorobę układu krążenia, nerek, wątroby, hematologię, nowotwór, metabolizm endokrynologiczny, choroby psychiczne lub reumatyczne i w związku z tym uznają je za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
  13. Osoby, które nie potrafią kontrolować spożycia alkoholu lub produktów zawierających alkohol od 48 h przed podaniem do zakończenia ostatniego farmakokinetycznego pobrania krwi i nie spożywają żadnych pokarmów ani napojów zawierających lub metabolizujących kofeinę lub ksantyny (takich jak kawa, mocna herbata , cola, czekolada);
  14. Pacjenci, którzy stosowali inne leki badane w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
  15. Pacjenci, którzy w przeszłości byli uzależnieni od alkoholu lub nadużywali substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co zdaniem badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania i przestrzeganie zaleceń badania;
  16. Stosowanie leków psychotropowych, takich jak barbiturany, opioidy i fenotiazyny, w ciągu 30 dni;
  17. Przewlekła terapia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, zdefiniowana jako dowolna dawka kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, skumulowane stosowanie przez ponad 4 tygodnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie;
  18. Osoby uczulone na jakikolwiek badany lek lub substancje pokrewne potwierdzone oceną kliniczną badacza;
  19. Silne induktory lub inhibitory enzymu cytochromu P450 (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, klarytromycyna, rytonawir, ketokonazol, itrakonazol itp.) w ciągu 30 dni przed leczeniem;
  20. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub karmiące piersią podczas badania przesiewowego;
  21. Osoby, które otrzymały żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku (z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, takiej jak szczepionka przeciwko grypie sezonowej do wstrzykiwań);
  22. Każdy stan, który w ocenie badacza wpływa na przestrzeganie przez uczestnika badania protokołu badania lub obejmuje jakikolwiek poważny stan medyczny lub psychologiczny, który może mieć wpływ na interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, lub który powoduje, że udział uczestnika badania w badaniu może mieć wpływ na jego własne bezpieczeństwo.