Étude clinique des comprimés de benzènesulfonate JDB0131 chez des patients atteints de tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments

Critère d'intégration:

• (Ceux qui doivent répondre à tous les critères de sélection peuvent entrer dans le groupe)

  1. Âge des participants à l'étude : 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans, homme ou femme ;
  2. Poids des participants à l'étude : 40 kg ≤ poids corporel ≤90 kg
  3. Patients atteints de tuberculose pulmonaire cliniquement confirmée et n'ayant pas reçu de traitement antituberculeux dans les 2 ans, au moins un frottis d'expectoration positif à bacilles acido-résistants (BAAR au moins 1+) ;
  4. Être prêt à fournir un échantillon de sang pour le test du VIH ;
  5. Les femmes non allaitantes et non enceintes qui acceptent d'utiliser une contraception très efficace tout au long de la période d'étude, et les hommes participants à l'étude doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées tout au long de la période d'étude ;
  6. Les participants à l'étude comprennent parfaitement le but, la nature, les méthodes et les effets indésirables possibles de l'essai, agissent volontairement en tant que participants à la recherche et signent un consentement éclairé ;
  7. Ceux qui souhaitent passer le test selon les exigences du programme.

Critère d'exclusion:

• (Répondre à l'un des critères suivants sera exclu)

  1. Résistance à la rifampicine ;
  2. Positif aux anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ; positif aux anticorps du virus de l'hépatite C (VHC); positif aux anticorps tréponémiques ;
  3. Maladie hépatobiliaire claire, y compris, mais sans s'y limiter, une hépatite chronique active et/ou une insuffisance hépatique sévère ; Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale ; Bilirub sérique total (TBIL) > 2 fois la limite supérieure de la normale ;
  4. avez des antécédents de maladie rénale ou de manifestations liées à une maladie rénale : 1) antécédents de maladie rénale instable ou à évolution rapide ; 2) Insuffisance rénale modérée/sévère ou insuffisance rénale terminale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) ; 3) Créatinine sérique (Cr) ≥ 133 μmol/L (1,5 mg/mL) chez les hommes, Cr ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/mL) chez les femmes ;
  5. avez des antécédents familiaux de syndrome d'allongement de l'intervalle QT ou prenez des médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT, tels que : quinidine, procaïnamide, amiodarone, sotalol, etc. ;
  6. L'ECG a montré les anomalies suivantes : 1) QTcF> 450 ms (corrigé par la formule de Fridericia) ; 2) onde Q pathologique (définie comme > 40 ms ou profondeur > 0,4-0,5 mV) ; 3) L'ECG suggère un syndrome de pré-excitation ; 4) L'ECG suggère un bloc de branche gauche ou un bloc de branche droit ; 5) L'ECG montre un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ; 6) Durée QRS > 120 ms de délai de conduction intérieure ; 7) Fréquence cardiaque sinusale < bradycardie de 50 bpm ;
  7. Ceux qui souffrent de l'une des maladies cardiovasculaires ou autres affections suivantes dans les 6 mois précédant l'inscription : 1) infarctus du myocarde ; 2) Chirurgie cardiaque ou revascularisation coronarienne (pontage aorto-coronarien/angioplastie coronarienne transluminale percutanée) ; 3) angine instable ; 4) insuffisance cardiaque congestive (classe de fonction cardiaque III ou IV de la New York Cardiology Society); 5) accident ischémique transitoire ou maladie cérébrovasculaire grave ;
  8. Toute personne incapable de suivre le régime alimentaire uniforme en raison d'allergies ou de régimes alimentaires particuliers ;
  9. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de résection pouvant affecter l’absorption et/ou l’excrétion de médicaments oraux ;
  10. Ceux qui présentent un examen ophtalmologique anormal pendant la période de sélection et qui sont jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cet essai ;
  11. Dépression : personnes ayant un score supérieur à 7 sur l'échelle de dépression de Hamilton (17 éléments, voir l'annexe 2) ;
  12. Ceux qui sont jugés atteints de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, hématologiques, tumorales, endocriniennes, psychiatriques ou rhumatismales instables ou graves et les considèrent donc inaptes à participer à cet essai ;
  13. Ceux qui ne peuvent pas contrôler leur consommation d'alcool ou de produits contenant de l'alcool 48 heures avant l'administration jusqu'à la fin du dernier prélèvement sanguin pharmacocinétique et qui ne consomment aucun aliment ou boisson contenant ou métabolisant de la caféine ou des xanthines (comme le café, le thé fort). , cola, chocolat);
  14. Patients ayant utilisé d'autres médicaments étudiés lors d'essais cliniques dans les 3 mois précédant l'administration ;
  15. Patients ayant des antécédents de dépendance à l'alcool ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage, ce qui, selon l'investigateur, peut affecter la sécurité des participants à l'étude et affecter l'observance de l'essai ;
  16. Utilisation de médicaments psychotropes tels que les barbituriques, les opioïdes et les phénothiazines dans les 30 jours ;
  17. Corticothérapie systémique chronique, définie comme toute dose de corticothérapie systémique, utilisation cumulée pendant plus de 4 semaines au cours des 3 mois précédant l'inscription ;
  18. Ceux qui sont allergiques à un médicament expérimental ou à des substances apparentées confirmées par le jugement clinique de l'investigateur ;
  19. Inducteurs ou inhibiteurs puissants de l'enzyme du cytochrome P450 (par exemple carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, clarithromycine, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, etc.) dans les 30 jours précédant le traitement ;
  20. Femmes ayant un test de grossesse positif ou allaitant pendant le dépistage ;
  21. Ceux qui ont reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le médicament à l'étude (à l'exception du vaccin antigrippal inactivé tel que le vaccin contre la grippe saisonnière injectable) ;
  22. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, affecte l'adhésion du participant à l'étude au protocole de l'étude, ou incorpore toute condition médicale ou psychologique grave pouvant affecter l'interprétation des données d'efficacité et de sécurité, ou que la participation du participant à l'étude à l'essai peut nuire à sa propre sécurité.