Estudo clínico de comprimidos de benzenossulfonato JDB0131 em pacientes com tuberculose pulmonar sensível a medicamentos

Critério de inclusão:

• (Quem deve atender a todos os critérios de seleção pode entrar no grupo)

  1. Idade dos participantes do estudo: 18 anos≤ idade ≤ 65 anos, homem ou mulher;
  2. Peso do participante do estudo: 40kg≤ peso corporal≤90kg
  3. Pacientes com tuberculose pulmonar clinicamente confirmada e que não receberam terapia antituberculose há 2 anos, pelo menos uma baciloscopia de bacilos álcool-ácido resistentes no escarro positiva (BAAR pelo menos 1+);
  4. Esteja disposto a fornecer uma amostra de sangue para teste de HIV;
  5. Mulheres não lactantes e não grávidas que concordam em usar anticoncepcionais altamente eficazes durante todo o período do estudo, e os participantes do estudo do sexo masculino devem concordar em usar métodos anticoncepcionais apropriados durante todo o período do estudo;
  6. Os participantes do estudo compreendem plenamente o propósito, a natureza, os métodos e as possíveis reações adversas do ensaio, atuam voluntariamente como participantes da pesquisa e assinam o consentimento informado;
  7. Aqueles que desejam realizar o teste de acordo com os requisitos do programa.

Critério de exclusão:

• (Atendir a qualquer um dos seguintes critérios será excluído)

  1. Resistência à rifampicina;
  2. Positivo para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV); positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); positivo para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV); positivo para anticorpos treponêmicos;
  3. Doença hepatobiliar clara, incluindo, mas não se limitando a, hepatite crônica ativa e/ou insuficiência hepática grave; Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal; Bilirrubina sérica total (TBIL) > 2 vezes o limite superior do normal;
  4. Ter história de doença renal ou manifestações relacionadas à doença renal: 1) história de doença renal instável ou rapidamente progressiva; 2) Insuficiência renal moderada/grave ou doença renal terminal (TFGe<60mL/min/1,73m2); 3) Creatinina sérica (Cr) ≥ 133 μmol/L (1,5 mg/mL) em homens, Cr ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/mL) em mulheres;
  5. Ter histórico familiar de síndrome do prolongamento do intervalo QT ou estar em uso de medicamentos que provoquem prolongamento do intervalo QT, como: quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol, etc.;
  6. O ECG mostrou as seguintes alterações: 1) QTcF>450 ms (corrigido pela fórmula de Fridericia); 2) onda Q patológica (definida como >40ms ou profundidade >0,4-0,5mV); 3) ECG sugere síndrome de pré-excitação; 4) ECG sugere bloqueio de ramo esquerdo ou bloqueio de ramo direito; 5) ECG mostra bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau; 6) Duração do QRS > 120ms de atraso na condução interna; 7) Frequência cardíaca sinusal < bradicardia de 50 bpm;
  7. Aqueles que apresentam alguma das seguintes doenças cardiovasculares ou outras condições nos 6 meses anteriores à inscrição: 1) infarto do miocárdio; 2) Cirurgia cardíaca ou revascularização coronariana (revascularização do miocárdio/angioplastia coronária transluminal percutânea); 3) angina instável; 4) insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV de função cardíaca da New York Cardiology Society); 5) ataque isquêmico transitório ou doença cerebrovascular grave;
  8. Qualquer pessoa que não consiga cumprir a dieta uniforme devido a alergias ou necessidades dietéticas especiais;
  9. Aqueles com histórico de cirurgia ou ressecção gastrointestinal que possa afetar a absorção e/ou excreção de medicamentos orais;
  10. Aqueles que apresentam exame oftalmológico anormal durante o período de triagem e são considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo;
  11. Depressão: aqueles com pontuação superior a 7 na Escala de Depressão de Hamilton (17 itens, ver Anexo 2);
  12. Aqueles que são considerados portadores de quaisquer doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, hematológicas, tumorais, metabólicas endócrinas, psiquiátricas ou reumáticas instáveis ​​ou graves e, portanto, os consideram inadequados para participar deste estudo;
  13. Aqueles que não conseguem controlar o consumo de álcool ou produtos que contenham álcool desde 48 horas antes da administração até a conclusão da última coleta farmacocinética de amostra de sangue, e não consomem nenhum alimento ou bebida que contenha ou metabolize cafeína ou xantinas (como café, chá forte , cola, chocolate);
  14. Pacientes que usaram outros medicamentos do estudo clínico nos 3 meses anteriores à administração;
  15. Pacientes com histórico de dependência de álcool ou abuso de substâncias nos 6 meses anteriores à triagem, que o investigador acredita que pode afetar a segurança dos participantes do estudo e afetar a adesão ao estudo;
  16. Uso de psicotrópicos como barbitúricos, opioides e fenotiazinas em até 30 dias;
  17. Corticoterapia sistêmica crônica, definida como qualquer dose de corticoterapia sistêmica, uso cumulativo por mais de 4 semanas nos 3 meses anteriores à inscrição;
  18. Aqueles que são alérgicos a qualquer medicamento experimental ou substâncias relacionadas confirmadas pelo julgamento clínico do investigador;
  19. Fortes indutores ou inibidores da enzima citocromo P450 (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, claritromicina, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, etc.) nos 30 dias anteriores ao tratamento;
  20. Mulheres com teste de gravidez ou amamentação positivo durante o rastreio;
  21. Aqueles que receberam vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do medicamento do estudo (exceto vacina inativada contra influenza, como vacina contra influenza sazonal para injeção);
  22. Qualquer condição que, no julgamento do investigador, afete a adesão do participante do estudo ao protocolo do estudo, ou incorpore qualquer condição médica ou psicológica grave que possa afetar a interpretação dos dados de eficácia e segurança, ou que a participação do participante do estudo no estudo possa afetar sua própria segurança.