Studio clinico sulle compresse di benzensolfonato JDB0131 in pazienti con tubercolosi polmonare farmacosensibile

Criterio di inclusione:

• (Chi deve soddisfare tutti i criteri di selezione può entrare nel gruppo)

  1. Età dei partecipanti allo studio: 18 anni ≤ età ≤ 65 anni, maschio o femmina;
  2. Peso del partecipante allo studio: 40 kg ≤ peso corporeo ≤ 90 kg
  3. Pazienti con tubercolosi polmonare clinicamente confermata e che non hanno ricevuto terapia antitubercolare entro 2 anni, almeno uno striscio positivo di bacilli acido-resistenti nell'espettorato (AFB almeno 1+);
  4. Essere disposti a fornire un campione di sangue per il test HIV;
  5. Le donne non in allattamento e non in gravidanza che accettano di utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante tutto il periodo dello studio e i partecipanti maschi allo studio devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante tutto il periodo dello studio;
  6. I partecipanti allo studio comprendono appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse dello studio, agiscono volontariamente come partecipanti alla ricerca e firmano il consenso informato;
  7. Coloro che sono disposti a completare il test in base ai requisiti del programma.

Criteri di esclusione:

• (Soddisfare uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso)

  1. Resistenza alla rifampicina;
  2. Positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV); positivo per gli anticorpi treponemici;
  3. Chiara malattia epatobiliare, inclusa ma non limitata a epatite cronica attiva e/o grave insufficienza epatica; Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma; Bilirubina sierica totale (TBIL) > 2 volte il limite superiore della norma;
  4. Avere una storia di malattia renale o manifestazioni correlate alla malattia renale: 1) storia di malattia renale instabile o rapidamente progressiva; 2) Compromissione renale moderata/grave o malattia renale allo stadio terminale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2); 3) Creatinina sierica (Cr) ≥ 133 μmol/L (1,5 mg/mL) negli uomini, Cr ≥ 124 μmol/L (1,4 mg/mL) nelle donne;
  5. Avere una storia familiare di sindrome da prolungamento QT o assumere farmaci che causano un prolungamento dell'intervallo QT, come: chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo, ecc.;
  6. L'ECG ha mostrato le seguenti anomalie: 1) QTcF>450 ms (corretto secondo la formula di Fridericia); 2) onda Q patologica (definita come >40ms o profondità >0,4-0,5mV); 3) L'ECG suggerisce una sindrome da preeccitazione; 4) L'ECG suggerisce un blocco di branca sinistro o un blocco di branca destro; 5) L'ECG mostra blocco cardiaco di secondo o terzo grado; 6) Durata QRS > ritardo di conduzione indoor di 120 ms; 7) Frequenza cardiaca sinusale < bradicardia di 50 bpm;
  7. Coloro che presentano una delle seguenti malattie cardiovascolari o altre condizioni entro 6 mesi prima dell'arruolamento: 1) infarto del miocardio; 2) Chirurgia cardiaca o rivascolarizzazione coronarica (bypass coronarico/angioplastica coronarica transluminale percutanea); 3) angina instabile; 4) insufficienza cardiaca congestizia (classe di funzione cardiaca III o IV della New York Cardiology Society); 5) attacco ischemico transitorio o grave malattia cerebrovascolare;
  8. Chi non è in grado di rispettare la dieta uniforme a causa di allergie o particolari esigenze alimentari;
  9. Quelli con una storia di intervento chirurgico o resezione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci per via orale;
  10. Coloro che presentano un esame oftalmico anomalo durante il periodo di screening e sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questa sperimentazione;
  11. Depressione: quelli con un punteggio superiore a 7 sulla scala della depressione di Hamilton (17 elementi, vedere Appendice 2);
  12. Coloro che si ritiene abbiano malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche instabili o gravi, tumori, metabolismo endocrino, malattie psichiatriche o reumatiche e quindi li considerino non idonei a partecipare a questo studio;
  13. Coloro che non riescono a controllare il consumo di alcol o prodotti contenenti alcol dalle 48 ore prima della somministrazione fino al completamento dell'ultimo prelievo farmacocinetico di sangue e non consumano alimenti o bevande contenenti o che metabolizzano caffeina o xantine (come caffè, tè forte , cola, cioccolato);
  14. Pazienti che hanno utilizzato altri farmaci in studio di sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la somministrazione;
  15. Pazienti con una storia di dipendenza da alcol o abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening, che secondo lo sperimentatore potrebbe influire sulla sicurezza dei partecipanti allo studio e influenzare l'aderenza allo studio;
  16. Uso di farmaci psicotropi come barbiturici, oppioidi e fenotiazine entro 30 giorni;
  17. Terapia corticosteroidea sistemica cronica, definita come qualsiasi dose di terapia corticosteroidea sistemica, uso cumulativo per più di 4 settimane nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  18. Coloro che sono allergici a qualsiasi farmaco sperimentale o sostanze correlate confermate dal giudizio clinico dello sperimentatore;
  19. Forti induttori o inibitori dell'enzima citocromo P450 (ad es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina, claritromicina, ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, ecc.) entro 30 giorni prima del trattamento;
  20. Donne con test di gravidanza positivo o che allattano durante lo screening;
  21. Coloro che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del farmaco in studio (ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato come il vaccino antinfluenzale stagionale iniettabile);
  22. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, influisca sull'adesione del partecipante allo studio al protocollo dello studio, o incorpori qualsiasi condizione medica o psicologica grave che possa influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia e sicurezza, o che la partecipazione del partecipante allo studio allo studio possa pregiudicare la propria sicurezza.