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Telefonische Unterstützung vs. Selbstberatung in einem internetbasierten, selbstverwalteten psychologischen Programm zur Behandlung von Depressionen

18. Januar 2024 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Depression ist ein Problem der ersten Ebene, das eine Herausforderung für die Grundversorgung (PC) darstellt. Die Überlastung der Pflege in diesem Bereich erfordert kostengünstigere und besser zugängliche Alternativen. Internetbasierte, selbst durchgeführte kognitive Verhaltenstherapien (CBCT) haben ihre Wirksamkeit und zusätzliche Vorteile bewiesen. Das Programm „Lächeln macht Spaß“ wurde im spanischen PC validiert und hat seine Nützlichkeit und Kosteneffizienz unter Beweis gestellt. Frühere Studien haben gezeigt, dass professionelle Unterstützung oder Anleitung die Ergebnisse des TCCI steigert.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit, die Adhärenzraten und den Implementierungsprozess von Smiling is Fun zur Behandlung von Depressionen in einer PC-Umgebung unter Berücksichtigung des Einflusses von telefonischer Unterstützung im Vergleich zu keiner Unterstützung zu untersuchen .

Letztendlich könnten die Ergebnisse der Studie dazu beitragen, nachhaltige Ressourcen zu nutzen, sodass die Bevölkerung einen besseren Zugang zu psychologischen Interventionen in psychiatrischen Diensten erhalten könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Depression ist weltweit bereits die häufigste psychische Behinderung, die das tägliche Leben, das Wohlbefinden und die soziale Funktionsfähigkeit beeinträchtigt und zu persönlichen und sozialen Kosten führt. Trotz der Wirksamkeit evidenzbasierter psychologischer Praktiken (EBPP) bleibt ein erheblicher Prozentsatz depressiver Personen unbehandelt, insbesondere in der Grundversorgung (PC) in Spanien. Es gibt zahlreiche Hindernisse, die den Zugang zu EBPPs einschränken, darunter hohe Kosten, professionelle Schulung und Probleme bei der Einhaltung. Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) bieten eine kostengünstige Möglichkeit, EBPPs zu verbreiten und zu skalieren, um diese Hindernisse zu beseitigen. Das iCBT-Programm Smiling is Fun hat sich in verschiedenen randomisierten Kontrollstudien als kostengünstige Behandlung von Depressionen erwiesen. Es müssen jedoch Probleme bei der Einhaltung und Umsetzung in realen Umgebungen angegangen werden. Implementierungsforschung kann dabei helfen, diese Herausforderungen zu bewerten, indem sie Erleichterungen und Hindernisse für den Implementierungsprozess im PC identifiziert. In diesem Zusammenhang wurde angeleitete Unterstützung als möglicher Schlüsselfaktor für die Berücksichtigung der psychischen Gesundheitsbedürfnisse der Bevölkerung und die Förderung der Therapietreue hervorgehoben. Ziel: Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit, die Adhärenzraten und den Implementierungsprozess von Smiling is Fun zur Behandlung von Depressionen in einer PC-Umgebung zu untersuchen, wobei der Einfluss von telefonischer Unterstützung im Vergleich zu keiner Unterstützung berücksichtigt wird. Methoden: Bei der vorgeschlagenen Forschung handelt es sich um eine hybride Wirksamkeits-Implementierungs-Typ-I-Studie mit einem zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Design, das eine klinische Intervention bei schweren depressiven Störungen testen und gleichzeitig Informationen über deren Umsetzung in einem realen Umfeld sammeln wird. An der Studie werden erwachsene Patienten mit leichten bis mittelschweren Depressionssymptomen teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: selbstangewandte Psychotherapie oder selbstangewandte Psychotherapie mit psychotherapeutischer Telefonunterstützung. Für die Studie werden 100 Patienten mit einer Verlust-zu-Follow-up-Rate von 30 % rekrutiert. Diskussion: Es wird ein Studienprotokoll für eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie mit dem Ziel vorgestellt, die Implementierung von Smiling is Fun zur Behandlung von Depressionen bei PC zu bewerten. Die Studie bewertet den Einfluss der telefonischen Unterstützung während einer selbst verabreichten Intervention im Vergleich zur ungesteuerten Selbstverwaltung. Das Hauptziel besteht darin, die Hindernisse und Erleichterungen des Implementierungsprozesses zu beseitigen und die Einhaltung der Behandlung zu fördern. Letztendlich könnten die Ergebnisse der Studie dazu beitragen, nachhaltige Ressourcen zu nutzen, sodass die Bevölkerung einen besseren Zugang zu psychologischen Interventionen in psychiatrischen Diensten erhalten könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rosa Lorente Català
  • Telefonnummer: 0034 691527941
  • E-Mail: rlorente@uji.es

Studienorte

    • Valencia
      • Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spanien, 46760
        • Rekrutierung
        • Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
        • Kontakt:
          • Rosa Lorente Català

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Fähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu lesen.
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung (DSM-5).
  • Leichte oder mittelschwere Symptome der spanischen Version des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14–19: leichte Depression; 20–28: mittelschwere Depression).
  • Episodendauer von mehr als zwei Wochen.
  • Verfügen Sie zu Hause über einen Internetzugang und ein E-Mail-Konto.
  • Die Diagnose einer schweren depressiven Störung wird durch das standardisierte MINI International Neuropsychiatric Interview bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Professionelle Unterstützung
Zufällig dieser Gruppe zugeordnete Teilnehmer erhalten die selbst verabreichte Psychotherapie über das Internet mit telefonischer psychotherapeutischer Unterstützung.

Die Teilnehmer erhalten eine Intervention mit dem Titel „Lächeln macht Spaß“. ein kognitiv-konduktives Online-Programm mit den wirksamsten psychologischen Verfahren bei Depressionen und anderen Techniken zur Förderung der Bewältigungsfähigkeit, emotionalen Regulierung und Belastbarkeit entlang 8 Modulen.

Während sie am Online-Programm teilnehmen, erhalten sie regelmäßig professionelle Unterstützung. Die professionelle Betreuung erfolgt in Kontakten von 20 Minuten Dauer, findet alle zwei Wochen statt und dauert 3 Monate.

Aktiver Komparator: Nicht professionelle Unterstützung
Zufällig dieser Gruppe zugeordnete Teilnehmer erhalten die selbst verabreichte Psychotherapie über das Internet ohne telefonische psychotherapeutische Unterstützung.
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention mit dem Titel „Lächeln macht Spaß“. ein kognitiv-konduktives Online-Programm mit den wirksamsten psychologischen Verfahren bei Depressionen und anderen Techniken zur Förderung der Bewältigungsfähigkeit, emotionalen Regulierung und Belastbarkeit entlang 8 Modulen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachuntersuchung (3, 6 und 12 Monate).
Veränderung der Depressionssymptomatik durch das Beck Depression Inventory (BDI-II).
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachuntersuchung (3, 6 und 12 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachuntersuchung (3, 6 und 12 Monate).
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheitsaspekten wird anhand von EuroQol (EQ-5D) und Short Form Health Survey (SF-12) gemessen.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachuntersuchung (3, 6 und 12 Monate).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Einhaltung der Behandlung wird anhand der vom Patienten auf der Plattform durchgeführten Module beurteilt
Unmittelbar nach dem Eingriff
Umsetzungsergebnis: Machbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Einschätzung von Fachleuten: Feasibility of Intervention Measure (FIM) (Weiner et al., 2017). Eine Skala mit vier Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet die Durchführbarkeit einer Intervention in einem bestimmten Kontext. Das FIM zeigte ein hohes Maß an interner Konsistenz (α = 0,89) und Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten (α = 0,88).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Umsetzungsergebnis: Akzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Einschätzung von Fachleuten: Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al., 2017). Eine 4-Punkte-Skala (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu), die die Wahrnehmung der Interessengruppen hinsichtlich der Verträglichkeit der Behandlung in einem bestimmten Kontext bewertet. Das Konstrukt zeigte gute psychometrische Eigenschaften mit einem hohen Maß an interner Konsistenz (α = 0,89) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (α = 0,83).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Umsetzungsergebnis: Angemessenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Einschätzung von Fachleuten: Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017). Eine 4-Punkte-Skala (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu), die die Angemessenheit der Intervention misst. Die Skala hat gute psychometrische Eigenschaften mit einem hohen Maß an interner Konsistenz (α = 0,87) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (α = 0,87) gezeigt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Umsetzungsergebnis: Normalisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Einschätzung von Fachleuten: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018). Basierend auf der Normalisierungsprozesstheorie wurde der NoMAD entwickelt, ein Fragebogen mit 13 Items auf einer 5-Likert-Skala (von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“), um den Prozess der Normalisierung zu bewerten (May et al., 2009). Der NoMAD konzentriert sich auf vier Dimensionen: Kohärenz, kognitive Partizipation, kollektives Handeln und reflexive Überwachung. Dieser Fragebogen hat ein hohes Maß an interner Konsistenz entlang der vier Dimensionen (20 Elemente) gezeigt (Alpha = 0,89).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Umsetzungsergebnis: Einstellungen gegenüber psychologischer Online-Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Einschätzung von Fachleuten: Einstellungen zu psychologischen Online-Interventionen (APOI) (Schröder et al., 2015). Ein 16-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet die Einstellung zu IBT. Der APOI erforscht vier Dimensionen; „Skepsis und Wahrnehmung von Risiken“, „Vertrauen in die Wirksamkeit“, „Bedrohung durch Technologisierung“ und „Vorteile der Anonymität“. Die Skala hat eine akzeptable bis gute interne Konsistenz gezeigt (α=0,77). (Schröder et al., 2015).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Umsetzungsergebnis: Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Einschätzung von Fachleuten: Hindernisse und Erleichterungen der Umsetzung (FBI). Der FBI ist ein Fragebogen, der speziell für diese Studie und die von Lorente-Català et al. durchgeführte Studie entwickelt wurde. (2022). Der Fragebogen wurde im Anschluss an die systematische Überprüfung der Hindernisse und Erleichterungen bei der EBT-Implementierung bei Organisationen des dritten Sektors erstellt (Bach-Mortensen et al., 2018). Als Ergebnis bewerten 28 Items die möglichen Hindernisse und 15 Items bewerten die Moderatoren.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Umsetzungsergebnis: Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit angepasst an internetbasierte Interventionen (CSQ-I; Boß et al., 2016). Dieser 9-Punkte-Fragebogen bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit IBI. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 dargestellt, wobei 1 „trifft nicht auf mich zu“ und 4 „trifft auf mich zu“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32. Es verfügt über ausreichende psychometrische Eigenschaften, Boß et al. (2016) bewerten Omega = 0,93 und 0,95 in zwei verschiedenen Stichproben.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
  • Studienleiter: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Studienstuhl: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Studienstuhl: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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