- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06230237
Telefonische Unterstützung vs. Selbstberatung in einem internetbasierten, selbstverwalteten psychologischen Programm zur Behandlung von Depressionen
Depression ist ein Problem der ersten Ebene, das eine Herausforderung für die Grundversorgung (PC) darstellt. Die Überlastung der Pflege in diesem Bereich erfordert kostengünstigere und besser zugängliche Alternativen. Internetbasierte, selbst durchgeführte kognitive Verhaltenstherapien (CBCT) haben ihre Wirksamkeit und zusätzliche Vorteile bewiesen. Das Programm „Lächeln macht Spaß“ wurde im spanischen PC validiert und hat seine Nützlichkeit und Kosteneffizienz unter Beweis gestellt. Frühere Studien haben gezeigt, dass professionelle Unterstützung oder Anleitung die Ergebnisse des TCCI steigert.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit, die Adhärenzraten und den Implementierungsprozess von Smiling is Fun zur Behandlung von Depressionen in einer PC-Umgebung unter Berücksichtigung des Einflusses von telefonischer Unterstützung im Vergleich zu keiner Unterstützung zu untersuchen .
Letztendlich könnten die Ergebnisse der Studie dazu beitragen, nachhaltige Ressourcen zu nutzen, sodass die Bevölkerung einen besseren Zugang zu psychologischen Interventionen in psychiatrischen Diensten erhalten könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosa Lorente Català
- Telefonnummer: 0034 691527941
- E-Mail: rlorente@uji.es
Studienorte
-
-
Valencia
-
Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spanien, 46760
- Rekrutierung
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
-
Kontakt:
- Rosa Lorente Català
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre.
- Fähigkeit, Spanisch zu verstehen und zu lesen.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung (DSM-5).
- Leichte oder mittelschwere Symptome der spanischen Version des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14–19: leichte Depression; 20–28: mittelschwere Depression).
- Episodendauer von mehr als zwei Wochen.
- Verfügen Sie zu Hause über einen Internetzugang und ein E-Mail-Konto.
- Die Diagnose einer schweren depressiven Störung wird durch das standardisierte MINI International Neuropsychiatric Interview bestätigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Professionelle Unterstützung
Zufällig dieser Gruppe zugeordnete Teilnehmer erhalten die selbst verabreichte Psychotherapie über das Internet mit telefonischer psychotherapeutischer Unterstützung.
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Die Teilnehmer erhalten eine Intervention mit dem Titel „Lächeln macht Spaß“. ein kognitiv-konduktives Online-Programm mit den wirksamsten psychologischen Verfahren bei Depressionen und anderen Techniken zur Förderung der Bewältigungsfähigkeit, emotionalen Regulierung und Belastbarkeit entlang 8 Modulen. Während sie am Online-Programm teilnehmen, erhalten sie regelmäßig professionelle Unterstützung. Die professionelle Betreuung erfolgt in Kontakten von 20 Minuten Dauer, findet alle zwei Wochen statt und dauert 3 Monate. |
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Aktiver Komparator: Nicht professionelle Unterstützung
Zufällig dieser Gruppe zugeordnete Teilnehmer erhalten die selbst verabreichte Psychotherapie über das Internet ohne telefonische psychotherapeutische Unterstützung.
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Die Teilnehmer erhalten eine Intervention mit dem Titel „Lächeln macht Spaß“. ein kognitiv-konduktives Online-Programm mit den wirksamsten psychologischen Verfahren bei Depressionen und anderen Techniken zur Förderung der Bewältigungsfähigkeit, emotionalen Regulierung und Belastbarkeit entlang 8 Modulen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachuntersuchung (3, 6 und 12 Monate).
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Veränderung der Depressionssymptomatik durch das Beck Depression Inventory (BDI-II).
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachuntersuchung (3, 6 und 12 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachuntersuchung (3, 6 und 12 Monate).
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Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheitsaspekten wird anhand von EuroQol (EQ-5D) und Short Form Health Survey (SF-12) gemessen.
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachuntersuchung (3, 6 und 12 Monate).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Einhaltung der Behandlung wird anhand der vom Patienten auf der Plattform durchgeführten Module beurteilt
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Umsetzungsergebnis: Machbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Einschätzung von Fachleuten: Feasibility of Intervention Measure (FIM) (Weiner et al., 2017).
Eine Skala mit vier Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet die Durchführbarkeit einer Intervention in einem bestimmten Kontext.
Das FIM zeigte ein hohes Maß an interner Konsistenz (α = 0,89) und Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizienten (α = 0,88).
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Umsetzungsergebnis: Akzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Einschätzung von Fachleuten: Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al., 2017).
Eine 4-Punkte-Skala (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu), die die Wahrnehmung der Interessengruppen hinsichtlich der Verträglichkeit der Behandlung in einem bestimmten Kontext bewertet.
Das Konstrukt zeigte gute psychometrische Eigenschaften mit einem hohen Maß an interner Konsistenz (α = 0,89) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (α = 0,83).
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Umsetzungsergebnis: Angemessenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Einschätzung von Fachleuten: Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017).
Eine 4-Punkte-Skala (von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu), die die Angemessenheit der Intervention misst.
Die Skala hat gute psychometrische Eigenschaften mit einem hohen Maß an interner Konsistenz (α = 0,87) und Test-Retest-Zuverlässigkeit (α = 0,87) gezeigt.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Umsetzungsergebnis: Normalisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Einschätzung von Fachleuten: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018).
Basierend auf der Normalisierungsprozesstheorie wurde der NoMAD entwickelt, ein Fragebogen mit 13 Items auf einer 5-Likert-Skala (von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“), um den Prozess der Normalisierung zu bewerten (May et al., 2009).
Der NoMAD konzentriert sich auf vier Dimensionen: Kohärenz, kognitive Partizipation, kollektives Handeln und reflexive Überwachung.
Dieser Fragebogen hat ein hohes Maß an interner Konsistenz entlang der vier Dimensionen (20 Elemente) gezeigt (Alpha = 0,89).
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Umsetzungsergebnis: Einstellungen gegenüber psychologischer Online-Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Einschätzung von Fachleuten: Einstellungen zu psychologischen Online-Interventionen (APOI) (Schröder et al., 2015).
Ein 16-Punkte-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet die Einstellung zu IBT.
Der APOI erforscht vier Dimensionen; „Skepsis und Wahrnehmung von Risiken“, „Vertrauen in die Wirksamkeit“, „Bedrohung durch Technologisierung“ und „Vorteile der Anonymität“.
Die Skala hat eine akzeptable bis gute interne Konsistenz gezeigt (α=0,77).
(Schröder et al., 2015).
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Umsetzungsergebnis: Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Einschätzung von Fachleuten: Hindernisse und Erleichterungen der Umsetzung (FBI).
Der FBI ist ein Fragebogen, der speziell für diese Studie und die von Lorente-Català et al. durchgeführte Studie entwickelt wurde. (2022).
Der Fragebogen wurde im Anschluss an die systematische Überprüfung der Hindernisse und Erleichterungen bei der EBT-Implementierung bei Organisationen des dritten Sektors erstellt (Bach-Mortensen et al., 2018).
Als Ergebnis bewerten 28 Items die möglichen Hindernisse und 15 Items bewerten die Moderatoren.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Umsetzungsergebnis: Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit angepasst an internetbasierte Interventionen (CSQ-I; Boß et al., 2016).
Dieser 9-Punkte-Fragebogen bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit IBI.
Die Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 dargestellt, wobei 1 „trifft nicht auf mich zu“ und 4 „trifft auf mich zu“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32.
Es verfügt über ausreichende psychometrische Eigenschaften, Boß et al. (2016) bewerten Omega = 0,93 und 0,95 in zwei verschiedenen Stichproben.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- Studienleiter: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Studienstuhl: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Studienstuhl: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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