- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06230237
Supporto telefonico e auto-orientamento in un programma psicologico autogestito basato su Internet per affrontare la depressione
Supporto telefonico vs. auto-orientamento in un programma psicologico autogestito basato su Internet per il trattamento della depressione
La depressione è un problema di primo livello che rappresenta una sfida per l'assistenza primaria (PC). Il sovraccarico di cure in questo settore richiede alternative a basso costo e più accessibili. I trattamenti cognitivo comportamentali auto-applicati (CBCT) basati su Internet hanno dimostrato la loro efficacia e ulteriori vantaggi. Il programma "Sorridere è divertente" è stato validato in PC spagnolo e ha dimostrato la sua utilità ed efficacia in termini di costi. Studi precedenti hanno dimostrato che il supporto o l’orientamento professionale aumentano i risultati del TCCI.
Lo scopo del presente studio è quello di confrontare, attraverso uno studio randomizzato e controllato, l'efficacia, i tassi di adesione e il processo di implementazione di Smiling is Fun per affrontare la depressione in un ambiente PC considerando l'influenza del supporto telefonico rispetto al nessun supporto. .
In definitiva, i risultati dello studio potrebbero aiutare nell’utilizzo di risorse sostenibili in modo che la popolazione possa ottenere un migliore accesso agli interventi psicologici nei servizi di salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rosa Lorente Català
- Numero di telefono: 0034 691527941
- Email: rlorente@uji.es
Luoghi di studio
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Valencia
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Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spagna, 46760
- Reclutamento
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
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Contatto:
- Rosa Lorente Català
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni.
- Capacità di comprendere e leggere lo spagnolo.
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (DSM-5).
- Sintomi lievi o moderati della versione spagnola del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19: depressione lieve; 20-28: depressione moderata).
- Durata dell'episodio superiore a due settimane.
- Avere accesso a Internet a casa e un account di posta elettronica.
- La diagnosi di disturbo depressivo maggiore sarà confermata dalla MINI International Neuropsychiatric Interview standardizzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supporto professionale
I partecipanti assegnati in modo casuale a questi gruppi riceveranno la psicoterapia autosomministrata via Internet e con supporto psicoterapeutico telefonico.
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I partecipanti riceveranno un intervento intitolato Sorridere è divertente; un programma cognitivo-condotta online con le procedure psicologiche più efficaci per la depressione e altre tecniche per promuovere capacità di coping, regolazione emotiva e resilienza lungo 8 moduli. Mentre seguono il programma online, riceveranno periodicamente supporto professionale. Il supporto professionale durerà circa 20 minuti, avrà cadenza bisettimanale e durerà 3 mesi. |
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Comparatore attivo: Supporto non professionale
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno la psicoterapia autosomministrata via Internet senza supporto psicoterapeutico telefonico.
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I partecipanti riceveranno un intervento intitolato Sorridere è divertente; un programma cognitivo-condotta online con le procedure psicologiche più efficaci per la depressione e altre tecniche per promuovere capacità di coping, regolazione emotiva e resilienza lungo 8 moduli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3,6 e 12 mesi).
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Cambiamento della sintomatologia della depressione attraverso il Beck Depression Inventory (BDI-II).
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Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3,6 e 12 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3,6 e 12 mesi).
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La qualità della vita correlata agli aspetti sanitari sarà misurata utilizzando: EuroQol (EQ-5D) e Short Form Health Survey (SF-12)
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Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3,6 e 12 mesi).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'aderenza al trattamento verrà valutata in base ai moduli svolti dal paziente nella pedana
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Subito dopo l'intervento
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Risultato dell'implementazione: fattibilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione dei professionisti: fattibilità della misura di intervento (FIM) (Weiner et al., 2017).
Una scala di quattro item su una scala Likert a 5 punti valuta la fattibilità di un intervento in un contesto specifico.
Il FIM ha mostrato elevati livelli di coerenza interna (α =0,89) e coefficienti di affidabilità test-retest (α =0,88).
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Subito dopo l'intervento
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Risultato dell'implementazione: Accettabilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione dei professionisti: accettabilità della misura di intervento (AIM) (Weiner et al., 2017).
Una scala a 4 item (da 1= completamente in disaccordo a 5= completamente d'accordo) che valuta la percezione degli stakeholder circa la gradevolezza del trattamento in uno specifico contesto.
Il costrutto ha mostrato buone proprietà psicometriche con elevati livelli di coerenza interna (α = 0,89) e affidabilità test-retest (α = 0,83).
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Subito dopo l'intervento
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Risultato dell’attuazione: adeguatezza
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione dei professionisti: Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) (Weiner et al., 2017).
Una scala a 4 item (da 1= completamente in disaccordo a 5= completamente d'accordo) che misura l'adeguatezza dell'intervento.
La scala ha mostrato buone proprietà psicometriche con elevati livelli di coerenza interna (α =0,87) e affidabilità test-retest (α =0,87)
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Subito dopo l'intervento
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Risultato dell'implementazione: normalizzazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione dei professionisti: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018).
Basandosi sulla teoria del processo di normalizzazione, è stato sviluppato il NoMAD, un questionario composto da 13 item su scala 5-Likert (da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo), per valutare il processo di normalizzazione (May et al., 2009).
Il NoMAD si concentra su quattro dimensioni: coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva e monitoraggio riflessivo.
Questo questionario ha dimostrato elevati livelli di coerenza interna lungo le quattro dimensioni (20 item) (alfa=0,89).
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Subito dopo l'intervento
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Risultato dell'implementazione: atteggiamenti verso l'intervento psicologico online
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione dei professionisti: atteggiamenti verso gli interventi psicologici online (APOI) (Schröder et al., 2015).
Un questionario composto da 16 voci, con una scala Likert a 5 punti, valuta l'atteggiamento nei confronti dell'IBT.
L'APOI esplora quattro dimensioni; "Scetticismo e percezione dei rischi", "Fiducia nell'efficacia", "Minaccia della tecnologizzazione" e "Vantaggi dell'anonimato".
La scala ha mostrato una coerenza interna da accettabile a buona (α=0,77)
(Schröder et al., 2015).
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Subito dopo l'intervento
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Risultato dell’implementazione: Sostenibilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valutazione dei professionisti: Barriere e facilitatori dell'implementazione (FBI).
L'FBI è un questionario sviluppato appositamente per questo studio e lo studio condotto da Lorente-Català et al. (2022).
Il questionario è stato creato a seguito della revisione sistematica sugli ostacoli e sui facilitatori nell’implementazione dell’EBT tra le organizzazioni del terzo settore (Bach-Mortensen et al., 2018).
Di conseguenza, 28 item valutano le possibili barriere e 15 item valutano i facilitatori.
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Subito dopo l'intervento
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Risultato dell'attuazione: soddisfazioni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Questionario sulla soddisfazione del cliente adattato agli interventi basati su Internet (CSQ-I; Boß et al., 2016).
Questo questionario composto da 9 voci valuta la soddisfazione dei partecipanti con IBI.
Gli item sono presentati su una scala Likert da 1 a 4 in cui 1 "non si applica a me" e 4 "si applica a me".
Il punteggio totale varia da 8 a 32.
Ha proprietà psicometriche adeguate, Boß et al. (2016) valutano Omega = 0,93 e 0,95 in due campioni diversi.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- Direttore dello studio: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Cattedra di studio: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Cattedra di studio: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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