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Supporto telefonico e auto-orientamento in un programma psicologico autogestito basato su Internet per affrontare la depressione

18 gennaio 2024 aggiornato da: Universitat Jaume I

Supporto telefonico vs. auto-orientamento in un programma psicologico autogestito basato su Internet per il trattamento della depressione

La depressione è un problema di primo livello che rappresenta una sfida per l'assistenza primaria (PC). Il sovraccarico di cure in questo settore richiede alternative a basso costo e più accessibili. I trattamenti cognitivo comportamentali auto-applicati (CBCT) basati su Internet hanno dimostrato la loro efficacia e ulteriori vantaggi. Il programma "Sorridere è divertente" è stato validato in PC spagnolo e ha dimostrato la sua utilità ed efficacia in termini di costi. Studi precedenti hanno dimostrato che il supporto o l’orientamento professionale aumentano i risultati del TCCI.

Lo scopo del presente studio è quello di confrontare, attraverso uno studio randomizzato e controllato, l'efficacia, i tassi di adesione e il processo di implementazione di Smiling is Fun per affrontare la depressione in un ambiente PC considerando l'influenza del supporto telefonico rispetto al nessun supporto. .

In definitiva, i risultati dello studio potrebbero aiutare nell’utilizzo di risorse sostenibili in modo che la popolazione possa ottenere un migliore accesso agli interventi psicologici nei servizi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: la depressione è già la principale disabilità psicologica nel mondo, poiché compromette la vita quotidiana, il benessere e il funzionamento sociale e comporta costi personali e sociali. Nonostante l’efficacia delle pratiche psicologiche basate sull’evidenza (EBPP), una percentuale significativa di individui depressi rimane non trattata, soprattutto nei contesti di assistenza primaria (PC) in Spagna. Esistono numerose barriere che limitano l’accesso agli EBPP, tra cui costi elevati, formazione professionale e problemi di adesione. Le tecnologie dell’informazione e della comunicazione (TIC) offrono un modo economicamente vantaggioso per diffondere e ampliare gli EBPP per affrontare questi ostacoli. Il programma iCBT Smiling is Fun ha dimostrato di essere un trattamento economicamente vantaggioso per la depressione in vari studi di controllo randomizzati. Tuttavia, è necessario affrontare i problemi di adesione e implementazione nei contesti del mondo reale. La ricerca sull’implementazione può aiutare a valutare queste sfide identificando i facilitatori e gli ostacoli al processo di implementazione nel PC. A questo proposito, il sostegno guidato è stato indicato come un possibile fattore chiave per rispondere ai bisogni di salute mentale della popolazione e promuovere l'adesione al trattamento. Obiettivo: Il presente studio mira a esaminare l'efficacia, i tassi di adesione e il processo di implementazione di Smiling is Fun per affrontare la depressione in un ambiente PC considerando l'influenza del supporto telefonico rispetto al nessun supporto. Metodi: La ricerca proposta è uno studio ibrido Efficacia-Implementazione di Tipo I, con un disegno controllato randomizzato a due bracci, che testerà un intervento clinico per il disturbo depressivo maggiore raccogliendo informazioni sulla sua implementazione in un contesto reale. Lo studio includerà pazienti adulti con sintomi di depressione da lievi a moderati. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: psicoterapia autoapplicata o psicoterapia autoapplicata con supporto telefonico psicoterapeutico. Lo studio recluterà 100 pazienti partecipanti, con un tasso di perdita al follow-up del 30%. Discussione: viene presentato un protocollo di studio per uno studio ibrido sull'efficacia e l'implementazione con l'obiettivo di valutare l'implementazione di Smiling is Fun per il trattamento della depressione nel PC. Lo studio valuta l’influenza del supporto telefonico durante un intervento di autosomministrazione rispetto all’autosomministrazione non guidata. L’obiettivo principale è affrontare gli ostacoli e i facilitatori del processo di implementazione e promuovere l’aderenza al trattamento. In definitiva, i risultati dello studio potrebbero aiutare nell’utilizzo di risorse sostenibili in modo che la popolazione possa ottenere un migliore accesso agli interventi psicologici nei servizi di salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rosa Lorente Català
  • Numero di telefono: 0034 691527941
  • Email: rlorente@uji.es

Luoghi di studio

    • Valencia
      • Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spagna, 46760
        • Reclutamento
        • Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
        • Contatto:
          • Rosa Lorente Català

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Capacità di comprendere e leggere lo spagnolo.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (DSM-5).
  • Sintomi lievi o moderati della versione spagnola del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19: depressione lieve; 20-28: depressione moderata).
  • Durata dell'episodio superiore a due settimane.
  • Avere accesso a Internet a casa e un account di posta elettronica.
  • La diagnosi di disturbo depressivo maggiore sarà confermata dalla MINI International Neuropsychiatric Interview standardizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto professionale
I partecipanti assegnati in modo casuale a questi gruppi riceveranno la psicoterapia autosomministrata via Internet e con supporto psicoterapeutico telefonico.

I partecipanti riceveranno un intervento intitolato Sorridere è divertente; un programma cognitivo-condotta online con le procedure psicologiche più efficaci per la depressione e altre tecniche per promuovere capacità di coping, regolazione emotiva e resilienza lungo 8 moduli.

Mentre seguono il programma online, riceveranno periodicamente supporto professionale. Il supporto professionale durerà circa 20 minuti, avrà cadenza bisettimanale e durerà 3 mesi.

Comparatore attivo: Supporto non professionale
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo riceveranno la psicoterapia autosomministrata via Internet senza supporto psicoterapeutico telefonico.
I partecipanti riceveranno un intervento intitolato Sorridere è divertente; un programma cognitivo-condotta online con le procedure psicologiche più efficaci per la depressione e altre tecniche per promuovere capacità di coping, regolazione emotiva e resilienza lungo 8 moduli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3,6 e 12 mesi).
Cambiamento della sintomatologia della depressione attraverso il Beck Depression Inventory (BDI-II).
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3,6 e 12 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3,6 e 12 mesi).
La qualità della vita correlata agli aspetti sanitari sarà misurata utilizzando: EuroQol (EQ-5D) e Short Form Health Survey (SF-12)
Pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento e follow-up (3,6 e 12 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'aderenza al trattamento verrà valutata in base ai moduli svolti dal paziente nella pedana
Subito dopo l'intervento
Risultato dell'implementazione: fattibilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione dei professionisti: fattibilità della misura di intervento (FIM) (Weiner et al., 2017). Una scala di quattro item su una scala Likert a 5 punti valuta la fattibilità di un intervento in un contesto specifico. Il FIM ha mostrato elevati livelli di coerenza interna (α =0,89) e coefficienti di affidabilità test-retest (α =0,88).
Subito dopo l'intervento
Risultato dell'implementazione: Accettabilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione dei professionisti: accettabilità della misura di intervento (AIM) (Weiner et al., 2017). Una scala a 4 item (da 1= completamente in disaccordo a 5= completamente d'accordo) che valuta la percezione degli stakeholder circa la gradevolezza del trattamento in uno specifico contesto. Il costrutto ha mostrato buone proprietà psicometriche con elevati livelli di coerenza interna (α = 0,89) e affidabilità test-retest (α = 0,83).
Subito dopo l'intervento
Risultato dell’attuazione: adeguatezza
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione dei professionisti: Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) (Weiner et al., 2017). Una scala a 4 item (da 1= completamente in disaccordo a 5= completamente d'accordo) che misura l'adeguatezza dell'intervento. La scala ha mostrato buone proprietà psicometriche con elevati livelli di coerenza interna (α =0,87) e affidabilità test-retest (α =0,87)
Subito dopo l'intervento
Risultato dell'implementazione: normalizzazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione dei professionisti: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018). Basandosi sulla teoria del processo di normalizzazione, è stato sviluppato il NoMAD, un questionario composto da 13 item su scala 5-Likert (da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo), per valutare il processo di normalizzazione (May et al., 2009). Il NoMAD si concentra su quattro dimensioni: coerenza, partecipazione cognitiva, azione collettiva e monitoraggio riflessivo. Questo questionario ha dimostrato elevati livelli di coerenza interna lungo le quattro dimensioni (20 item) (alfa=0,89).
Subito dopo l'intervento
Risultato dell'implementazione: atteggiamenti verso l'intervento psicologico online
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione dei professionisti: atteggiamenti verso gli interventi psicologici online (APOI) (Schröder et al., 2015). Un questionario composto da 16 voci, con una scala Likert a 5 punti, valuta l'atteggiamento nei confronti dell'IBT. L'APOI esplora quattro dimensioni; "Scetticismo e percezione dei rischi", "Fiducia nell'efficacia", "Minaccia della tecnologizzazione" e "Vantaggi dell'anonimato". La scala ha mostrato una coerenza interna da accettabile a buona (α=0,77) (Schröder et al., 2015).
Subito dopo l'intervento
Risultato dell’implementazione: Sostenibilità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Valutazione dei professionisti: Barriere e facilitatori dell'implementazione (FBI). L'FBI è un questionario sviluppato appositamente per questo studio e lo studio condotto da Lorente-Català et al. (2022). Il questionario è stato creato a seguito della revisione sistematica sugli ostacoli e sui facilitatori nell’implementazione dell’EBT tra le organizzazioni del terzo settore (Bach-Mortensen et al., 2018). Di conseguenza, 28 item valutano le possibili barriere e 15 item valutano i facilitatori.
Subito dopo l'intervento
Risultato dell'attuazione: soddisfazioni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente adattato agli interventi basati su Internet (CSQ-I; Boß et al., 2016). Questo questionario composto da 9 voci valuta la soddisfazione dei partecipanti con IBI. Gli item sono presentati su una scala Likert da 1 a 4 in cui 1 "non si applica a me" e 4 "si applica a me". Il punteggio totale varia da 8 a 32. Ha proprietà psicometriche adeguate, Boß et al. (2016) valutano Omega = 0,93 e 0,95 in due campioni diversi.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
  • Direttore dello studio: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Cattedra di studio: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Cattedra di studio: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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