- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06230237
Suporte por telefone versus autoorientação em um programa psicológico autoadministrado baseado na Internet para lidar com a depressão
Suporte por telefone versus autoorientação em um programa psicológico autoadministrado baseado na Internet para o tratamento da depressão
A depressão é um problema de primeiro nível que representa um desafio para a Atenção Básica (AB). A sobrecarga de cuidados nesta área exige alternativas de menor custo e mais acessíveis. Os tratamentos cognitivo-comportamentais autoaplicados (TCFC) baseados na Internet demonstraram sua eficácia e vantagens adicionais. O programa “Sorrir é divertido” foi validado em PC espanhol e demonstrou a sua utilidade e relação custo-eficácia. Estudos anteriores demonstraram que o apoio ou orientação profissional aumenta os resultados do TCCI.
O objetivo do presente estudo é contrastar, por meio de um ensaio clínico randomizado, examinar a eficácia, as taxas de adesão e o processo de implementação de Sorrir é Divertido para abordar a depressão em um ambiente de PC, considerando a influência do suporte telefônico versus nenhum suporte .
Em última análise, os resultados do estudo poderiam ajudar na utilização de recursos sustentáveis para que a população pudesse ter melhor acesso a intervenções psicológicas nos serviços de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosa Lorente Català
- Número de telefone: 0034 691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
Locais de estudo
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Valencia
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Tavernes de la Valldigna, Valencia, Espanha, 46760
- Recrutamento
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
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Contato:
- Rosa Lorente Català
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
- Capacidade de compreender e ler espanhol.
- Atender aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (DSM-5).
- Sintomas leves ou moderados da versão espanhola do Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19: depressão leve; 20-28: depressão moderada).
- Duração do episódio superior a duas semanas.
- Tenha acesso à internet em casa e uma conta de e-mail.
- O diagnóstico de transtorno depressivo maior será confirmado pela entrevista neuropsiquiátrica MINI International padronizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suporte profissional
Os participantes designados aleatoriamente para esses grupos receberão psicoterapia autoadministrada via Internet e com suporte psicoterapêutico telefônico.
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Os participantes receberão uma intervenção chamada Sorrir é Divertido; um programa online cognitivo-condutual com os procedimentos psicológicos mais eficazes para a depressão e outras técnicas para promover a capacidade de enfrentamento, regulação emocional e resiliência ao longo de 8 módulos. Enquanto realizam o programa online, receberão suporte profissional periodicamente. O apoio profissional serão contactos de 20 minutos de duração, decorrerão quinzenalmente e terão a duração de 3 meses. |
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Comparador Ativo: Suporte não profissional
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo receberão psicoterapia autoadministrada via Internet sem suporte psicoterapêutico telefônico.
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Os participantes receberão uma intervenção chamada Sorrir é Divertido; um programa online cognitivo-condutual com os procedimentos psicológicos mais eficazes para a depressão e outras técnicas para promover a capacidade de enfrentamento, regulação emocional e resiliência ao longo de 8 módulos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3,6 e 12 meses).
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Alteração da sintomatologia da depressão através do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
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Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3,6 e 12 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3,6 e 12 meses).
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A qualidade de vida relacionada aos aspectos de saúde será medida usando: EuroQol (EQ-5D) e Short Form Health Survey (SF-12)
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Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3,6 e 12 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A adesão ao tratamento será avaliada de acordo com os módulos realizados pelo paciente na plataforma
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Imediatamente após a intervenção
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Resultado da implementação: Viabilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação dos profissionais: Medida de Viabilidade de Intervenção (MIF) (Weiner et al., 2017).
Uma escala de quatro itens numa escala Likert de 5 pontos avalia a viabilidade de uma intervenção num contexto específico.
A MIF apresentou elevados níveis de consistência interna (α =0,89) e coeficientes de confiabilidade teste-reteste (α =0,88).
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Imediatamente após a intervenção
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Resultado da implementação: Aceitabilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação dos profissionais: Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) (Weiner et al., 2017).
Uma escala de 4 itens (de 1= discordo totalmente a 5= concordo totalmente) que avalia a percepção dos stakeholders sobre a agradabilidade do tratamento num contexto específico.
O construto apresentou boas propriedades psicométricas com altos níveis de consistência interna (α =0,89) e confiabilidade teste-reteste (α =0,83).
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Imediatamente após a intervenção
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Resultado da implementação: Adequação
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação dos profissionais: Medida de Adequação da Intervenção (IAM) (Weiner et al., 2017).
Uma escala de 4 itens (de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente) que mede a adequação da intervenção.
A escala apresentou boas propriedades psicométricas com altos níveis de consistência interna (α =0,87) e confiabilidade teste-reteste (α =0,87)
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Imediatamente após a intervenção
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Resultado da implementação: Normalização
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação dos profissionais: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018).
Com base na Teoria do Processo de Normalização, o NoMAD, um questionário de 13 itens da escala 5-Likert (de concordo totalmente a discordo totalmente), foi desenvolvido para avaliar o processo de normalização (May et al., 2009).
O NoMAD concentra-se em quatro dimensões: coerência, participação cognitiva, ação coletiva e monitoramento reflexivo.
Este questionário demonstrou elevados níveis de consistência interna ao longo das quatro dimensões (20 itens) (alfa=0,89).
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Imediatamente após a intervenção
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Resultado da implementação: Atitudes em relação à intervenção psicológica online
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação dos profissionais: Atitudes em relação às Intervenções Psicológicas Online (APOI) (Schröder et al., 2015).
Um questionário de 16 itens, com escala Likert de 5 pontos, avalia as atitudes em relação à TBI.
O APOI explora quatro dimensões; “Ceticismo e Percepção de Riscos”, “Confiança na Eficácia”, “Ameaça da Tecnologização” e “Benefícios do Anonimato”.
A escala apresentou consistência interna aceitável a boa (α=0,77)
(Schröder et al., 2015).
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Imediatamente após a intervenção
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Resultado da implementação: Sustentabilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Avaliação dos profissionais: Barreiras e facilitadores da implementação (FBI).
O FBI é um questionário desenvolvido especificamente para este estudo e o estudo realizado por Lorente-Català et al. (2022).
O questionário foi criado após a revisão sistemática sobre as barreiras e facilitadores da implementação da EBT entre organizações do terceiro setor (Bach-Mortensen et al., 2018).
Como resultado, 28 itens avaliam as possíveis barreiras e 15 itens avaliam os facilitadores.
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Imediatamente após a intervenção
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Resultado da implementação: Satisfações
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Questionário de Satisfação do Cliente adaptado para Intervenções Baseadas na Internet (CSQ-I; Boß et al., 2016).
Este questionário de 9 itens avalia a satisfação dos participantes com o IBI.
Os itens são apresentados em uma escala Likert de 1 a 4, em que 1 “não se aplica a mim” e 4 “se aplica a mim”.
A pontuação total varia de 8 a 32.
Possui propriedades psicométricas adequadas, Boß et al. (2016) taxa Ômega = 0,93 e 0,95 em duas amostras diferentes.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- Diretor de estudo: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Cadeira de estudo: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Cadeira de estudo: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FISABIO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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