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Suporte por telefone versus autoorientação em um programa psicológico autoadministrado baseado na Internet para lidar com a depressão

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Universitat Jaume I

Suporte por telefone versus autoorientação em um programa psicológico autoadministrado baseado na Internet para o tratamento da depressão

A depressão é um problema de primeiro nível que representa um desafio para a Atenção Básica (AB). A sobrecarga de cuidados nesta área exige alternativas de menor custo e mais acessíveis. Os tratamentos cognitivo-comportamentais autoaplicados (TCFC) baseados na Internet demonstraram sua eficácia e vantagens adicionais. O programa “Sorrir é divertido” foi validado em PC espanhol e demonstrou a sua utilidade e relação custo-eficácia. Estudos anteriores demonstraram que o apoio ou orientação profissional aumenta os resultados do TCCI.

O objetivo do presente estudo é contrastar, por meio de um ensaio clínico randomizado, examinar a eficácia, as taxas de adesão e o processo de implementação de Sorrir é Divertido para abordar a depressão em um ambiente de PC, considerando a influência do suporte telefônico versus nenhum suporte .

Em última análise, os resultados do estudo poderiam ajudar na utilização de recursos sustentáveis ​​para que a população pudesse ter melhor acesso a intervenções psicológicas nos serviços de saúde mental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A depressão já é a principal deficiência psicológica em todo o mundo, prejudicando a vida diária, o bem-estar e o funcionamento social e levando a custos pessoais e sociais. Apesar da eficácia das Práticas Psicológicas Baseadas em Evidências (EBPP), uma percentagem significativa de indivíduos depressivos permanece sem tratamento, especialmente em ambientes de Cuidados Primários (AB) em Espanha. Existem inúmeras barreiras que limitam o acesso aos EBPP, incluindo custos elevados, formação profissional e problemas de adesão. As Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC) oferecem uma forma económica de disseminar e dimensionar os EBPP para enfrentar estas barreiras. O programa iCBT Sorrir é Divertido demonstrou ser um tratamento custo-efetivo para a depressão em vários ensaios clínicos randomizados. Contudo, os problemas de adesão e implementação em contextos reais precisam de ser resolvidos. A investigação de implementação pode ajudar a avaliar estes desafios, identificando facilitadores e barreiras ao processo de implementação em CP. Nesse sentido, o apoio orientado tem sido apontado como um possível fator-chave para atender às necessidades de saúde mental da população e promover a adesão ao tratamento. Objetivo: O presente estudo visa examinar a eficácia, as taxas de adesão e o processo de implementação de Sorrir é divertido para abordar a depressão em um ambiente de PC, considerando a influência do suporte telefônico versus nenhum suporte. Métodos: A pesquisa proposta é um estudo híbrido de implementação de eficácia tipo I, com um desenho controlado randomizado de dois braços, que testará uma intervenção clínica para transtorno depressivo maior enquanto coleta informações sobre sua implementação em um ambiente do mundo real. O estudo incluirá pacientes adultos com sintomas leves a moderados de depressão. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: psicoterapia autoaplicada ou psicoterapia autoaplicada com apoio telefônico psicoterapêutico. O ensaio recrutará 100 pacientes participantes, com uma taxa de perda de acompanhamento de 30%. Discussão: Um protocolo de estudo para um estudo híbrido de eficácia-implementação é apresentado com o objetivo de avaliar a implementação do Smiling is Fun para o tratamento da depressão em CP. O estudo avalia a influência do suporte telefônico durante uma intervenção autoadministrada em comparação com a autoadministração não guiada. O principal objetivo é abordar as barreiras e facilitadores do processo de implementação e promover a adesão ao tratamento. Em última análise, os resultados do estudo poderiam ajudar na utilização de recursos sustentáveis ​​para que a população pudesse ter melhor acesso a intervenções psicológicas nos serviços de saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rosa Lorente Català
  • Número de telefone: 0034 691527941
  • E-mail: rlorente@uji.es

Locais de estudo

    • Valencia
      • Tavernes de la Valldigna, Valencia, Espanha, 46760
        • Recrutamento
        • Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
        • Contato:
          • Rosa Lorente Català

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos.
  • Capacidade de compreender e ler espanhol.
  • Atender aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (DSM-5).
  • Sintomas leves ou moderados da versão espanhola do Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19: depressão leve; 20-28: depressão moderada).
  • Duração do episódio superior a duas semanas.
  • Tenha acesso à internet em casa e uma conta de e-mail.
  • O diagnóstico de transtorno depressivo maior será confirmado pela entrevista neuropsiquiátrica MINI International padronizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suporte profissional
Os participantes designados aleatoriamente para esses grupos receberão psicoterapia autoadministrada via Internet e com suporte psicoterapêutico telefônico.

Os participantes receberão uma intervenção chamada Sorrir é Divertido; um programa online cognitivo-condutual com os procedimentos psicológicos mais eficazes para a depressão e outras técnicas para promover a capacidade de enfrentamento, regulação emocional e resiliência ao longo de 8 módulos.

Enquanto realizam o programa online, receberão suporte profissional periodicamente. O apoio profissional serão contactos de 20 minutos de duração, decorrerão quinzenalmente e terão a duração de 3 meses.

Comparador Ativo: Suporte não profissional
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo receberão psicoterapia autoadministrada via Internet sem suporte psicoterapêutico telefônico.
Os participantes receberão uma intervenção chamada Sorrir é Divertido; um programa online cognitivo-condutual com os procedimentos psicológicos mais eficazes para a depressão e outras técnicas para promover a capacidade de enfrentamento, regulação emocional e resiliência ao longo de 8 módulos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3,6 e 12 meses).
Alteração da sintomatologia da depressão através do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3,6 e 12 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3,6 e 12 meses).
A qualidade de vida relacionada aos aspectos de saúde será medida usando: EuroQol (EQ-5D) e Short Form Health Survey (SF-12)
Pré-intervenção, imediatamente após a intervenção e acompanhamento (3,6 e 12 meses).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A adesão ao tratamento será avaliada de acordo com os módulos realizados pelo paciente na plataforma
Imediatamente após a intervenção
Resultado da implementação: Viabilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliação dos profissionais: Medida de Viabilidade de Intervenção (MIF) (Weiner et al., 2017). Uma escala de quatro itens numa escala Likert de 5 pontos avalia a viabilidade de uma intervenção num contexto específico. A MIF apresentou elevados níveis de consistência interna (α =0,89) e coeficientes de confiabilidade teste-reteste (α =0,88).
Imediatamente após a intervenção
Resultado da implementação: Aceitabilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliação dos profissionais: Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) (Weiner et al., 2017). Uma escala de 4 itens (de 1= discordo totalmente a 5= concordo totalmente) que avalia a percepção dos stakeholders sobre a agradabilidade do tratamento num contexto específico. O construto apresentou boas propriedades psicométricas com altos níveis de consistência interna (α =0,89) e confiabilidade teste-reteste (α =0,83).
Imediatamente após a intervenção
Resultado da implementação: Adequação
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliação dos profissionais: Medida de Adequação da Intervenção (IAM) (Weiner et al., 2017). Uma escala de 4 itens (de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente) que mede a adequação da intervenção. A escala apresentou boas propriedades psicométricas com altos níveis de consistência interna (α =0,87) e confiabilidade teste-reteste (α =0,87)
Imediatamente após a intervenção
Resultado da implementação: Normalização
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliação dos profissionais: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018). Com base na Teoria do Processo de Normalização, o NoMAD, um questionário de 13 itens da escala 5-Likert (de concordo totalmente a discordo totalmente), foi desenvolvido para avaliar o processo de normalização (May et al., 2009). O NoMAD concentra-se em quatro dimensões: coerência, participação cognitiva, ação coletiva e monitoramento reflexivo. Este questionário demonstrou elevados níveis de consistência interna ao longo das quatro dimensões (20 itens) (alfa=0,89).
Imediatamente após a intervenção
Resultado da implementação: Atitudes em relação à intervenção psicológica online
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliação dos profissionais: Atitudes em relação às Intervenções Psicológicas Online (APOI) (Schröder et al., 2015). Um questionário de 16 itens, com escala Likert de 5 pontos, avalia as atitudes em relação à TBI. O APOI explora quatro dimensões; “Ceticismo e Percepção de Riscos”, “Confiança na Eficácia”, “Ameaça da Tecnologização” e “Benefícios do Anonimato”. A escala apresentou consistência interna aceitável a boa (α=0,77) (Schröder et al., 2015).
Imediatamente após a intervenção
Resultado da implementação: Sustentabilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Avaliação dos profissionais: Barreiras e facilitadores da implementação (FBI). O FBI é um questionário desenvolvido especificamente para este estudo e o estudo realizado por Lorente-Català et al. (2022). O questionário foi criado após a revisão sistemática sobre as barreiras e facilitadores da implementação da EBT entre organizações do terceiro setor (Bach-Mortensen et al., 2018). Como resultado, 28 itens avaliam as possíveis barreiras e 15 itens avaliam os facilitadores.
Imediatamente após a intervenção
Resultado da implementação: Satisfações
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Questionário de Satisfação do Cliente adaptado para Intervenções Baseadas na Internet (CSQ-I; Boß et al., 2016). Este questionário de 9 itens avalia a satisfação dos participantes com o IBI. Os itens são apresentados em uma escala Likert de 1 a 4, em que 1 “não se aplica a mim” e 4 “se aplica a mim”. A pontuação total varia de 8 a 32. Possui propriedades psicométricas adequadas, Boß et al. (2016) taxa Ômega = 0,93 e 0,95 em duas amostras diferentes.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
  • Diretor de estudo: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Cadeira de estudo: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Cadeira de estudo: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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