Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonstøtte vs. selvveiledning i et internettbasert selvadministrert psykologisk program for å bekjempe depresjon

18. januar 2024 oppdatert av: Universitat Jaume I

Telefonstøtte vs. selvveiledning i et internettbasert selvadministrert psykologisk program for behandling av depresjon

Depresjon er et førstenivåproblem som utgjør en utfordring for primærhelsetjenesten (PC). Overbelastningen av omsorg i dette området krever rimeligere og mer tilgjengelige alternativer. Internett-baserte selvpåførte kognitive atferdsbehandlinger (CBCT) har vist sin effektivitet og ekstra fordeler. "Smiling is fun"-programmet har blitt validert i spansk PC og har demonstrert nytten og kostnadseffektiviteten. Tidligere studier har vist at profesjonell støtte eller veiledning øker resultatene av TCCI.

Målet med denne studien er å kontrast, ved hjelp av en randomisert kontrollert studie, tar sikte på å undersøke effektiviteten, overholdelsesgraden og implementeringsprosessen til Smiling is Fun for å adressere depresjon i en PC-setting med tanke på påvirkningen av telefonstøtte kontra ingen støtte .

Til syvende og sist vil resultatene av studien kunne bidra til å ta opp bærekraftige ressurser slik at befolkningen kan få bedre tilgang til psykologiske intervensjoner i psykiske helsetjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Depresjon er allerede den ledende psykiske funksjonshemmingen rundt om i verden, og svekker dagliglivet, velvære og sosial funksjon og fører til personlige og sosiale kostnader. Til tross for effektiviteten til Evidence-Based Psychological Practices (EBPP), forblir en betydelig prosentandel av depressive individer ubehandlet, spesielt i primærhelsetjenesten (PC) i Spania. Det er mange barrierer som begrenser tilgangen til EBPP-er, inkludert høye kostnader, profesjonell opplæring og overholdelsesproblemer. Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) tilbyr en kostnadseffektiv måte å spre og skalere EBPP-er for å adressere disse barrierene. iCBT-programmet Smiling is Fun har vist seg å være en kostnadseffektiv behandling for depresjon i ulike randomiserte kontrollforsøk. Imidlertid må overholdelse og implementeringsproblemer i virkelige omgivelser løses. Implementeringsforskning kan bidra til å evaluere disse utfordringene ved å identifisere tilretteleggere og barrierer for implementeringsprosessen i PC. I denne forbindelse har veiledet støtte blitt pekt på som en mulig nøkkelfaktor for å imøtekomme befolkningens psykiske helsebehov og fremme behandlingsetterlevelse. Mål: Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten, overholdelsesgraden og implementeringsprosessen til Smiling is Fun for å adressere depresjon i en PC-setting, med tanke på påvirkningen av telefonstøtte kontra ingen støtte. Metoder: Den foreslåtte forskningen er en hybrid effektivitet-implementering type I-studie, med en to-armet randomisert kontrollert design, som vil teste en klinisk intervensjon for alvorlig depressiv lidelse samtidig som den samler informasjon om implementeringen i en virkelig verden. Studien vil inkludere voksne pasienter med milde til moderate symptomer på depresjon. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: egenanvendt psykoterapi eller egenanvendt psykoterapi med psykoterapeutisk telefonstøtte. Forsøket vil rekruttere 100 pasientdeltakere, med en tap-til-oppfølgingsrate på 30 %. Diskusjon: En studieprotokoll for en hybrid effektivitets-implementeringsstudie presenteres med mål om å vurdere implementeringen av Smiling is Fun for behandling av depresjon i PC. Studien evaluerer påvirkningen av telefonstøtte under en selvadministrert intervensjon sammenlignet med uveiledet egenadministrasjon. Hovedmålet er å adressere barrierer og tilretteleggere for implementeringsprosessen og å fremme behandlingsoverholdelse. Til syvende og sist vil resultatene av studien kunne bidra til å ta opp bærekraftige ressurser slik at befolkningen kan få bedre tilgang til psykologiske intervensjoner i psykiske helsetjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rosa Lorente Català
  • Telefonnummer: 0034 691527941
  • E-post: rlorente@uji.es

Studiesteder

    • Valencia
      • Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spania, 46760
        • Rekruttering
        • Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
        • Ta kontakt med:
          • Rosa Lorente Català

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Evne til å forstå og lese spansk.
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (DSM-5).
  • Milde eller moderate symptomer på den spanske versjonen av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19: mild depresjon; 20-28: moderat depresjon).
  • Episodevarighet på mer enn to uker.
  • Ha internettilgang hjemme og en e-postkonto.
  • Diagnosen alvorlig depressiv lidelse vil bli bekreftet av det standardiserte MINI International Neuropsychiatric Interview.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Profesjonell støtte
Deltakere tilfeldig fordelt på denne gruppen vil motta selvadministrert psykoterapi via internett og med telefonisk psykoterapeutisk støtte.

Deltakerne vil motta en intervensjon kalt Smiling is Fun; et kognitivt konduktivt nettbasert program med de mest effektive psykologiske prosedyrene for depresjon og andre teknikker for å fremme mestringsevne, emosjonell regulering og motstandskraft langs 8 moduler.

Mens de gjør det elektroniske programmet, vil de motta periodisk profesjonell støtte. Den profesjonelle støtten vil være kontakter på 20 minutter, vil finne sted annenhver uke og vil vare i 3 måneder.

Aktiv komparator: Ikke profesjonell støtte
Deltakere tilfeldig fordelt på denne gruppen vil motta den egenadministrerte psykoterapien via Internett uten telefonisk psykoterapeutisk støtte.
Deltakerne vil motta en intervensjon kalt Smiling is Fun; et kognitivt konduktivt nettbasert program med de mest effektive psykologiske prosedyrene for depresjon og andre teknikker for å fremme mestringsevne, emosjonell regulering og motstandskraft langs 8 moduler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging (3,6 og 12 måneder).
Endring av depresjonssymptomologi gjennom Beck Depression Inventory (BDI-II).
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging (3,6 og 12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet knyttet til helse
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging (3,6 og 12 måneder).
Livskvaliteten knyttet til helseapsekter vil bli målt ved hjelp av: EuroQol (EQ-5D) og Short Form Health Survey (SF-12)
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging (3,6 og 12 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Etterlevelsen av behandlingen vil bli vurdert i henhold til modulene gjort av pasienten i plattformen
Umiddelbart etter inngrepet
Implementeringsresultat: Gjennomførbarhet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Fagpersoners vurdering: Feasibility of Intervention Action (FIM) (Weiner et al., 2017). En skala med fire elementer på en 5-punkts Likert-skala vurderer gjennomførbarheten av en intervensjon i en spesifikk kontekst. FIM viste høye nivåer av intern konsistens (α =0,89) og test-retest reliabilitetskoeffisienter (α =0,88).
Umiddelbart etter inngrepet
Implementeringsresultat: Akseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Fagpersoners vurdering: Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) (Weiner et al., 2017). En 4-punkts skala (fra 1= helt uenig til 5= helt enig) som vurderer interessentenes oppfatning om akseptabel behandling i en spesifikk kontekst. Konstruksjonen har vist gode psykometriske egenskaper med høye nivåer av intern konsistens (α =0,89) og test-retest reliabilitet (α =0,83).
Umiddelbart etter inngrepet
Implementeringsresultat: Hensiktsmessighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Fagpersoners vurdering: Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017). En 4-punkts skala (fra 1= helt uenig til 5= helt enig) som måler hensiktsmessigheten av intervensjonen. Skalaen har vist gode psykometriske egenskaper med høye nivåer av intern konsistens (α =0,87) og test-retest reliabilitet (α =0,87)
Umiddelbart etter inngrepet
Implementeringsresultat: Normalisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Fagpersoners vurdering: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018). Basert på Normalization Process Theory, er NoMAD, et spørreskjema med 13 elementer 5-Likert-skalaen (fra svært enig til svært uenig), utviklet for å vurdere normaliseringsprosessen (May et al., 2009). NoMAD fokuserer på fire dimensjoner: koherens, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking. Dette spørreskjemaet har vist høye nivåer av intern konsistens langs de fire dimensjonene (20 elementer) (alfa=0,89).
Umiddelbart etter inngrepet
Implementeringsresultat: Attitudes Towards Psychological Online Intervention
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Fagpersoners vurdering: Attitudes to Psychological Online Interventions (APOI) (Schröder et al., 2015). Et spørreskjema med 16 elementer, med en 5-punkts Likert-skala, vurderer holdninger til IBT. APOI utforsker fire dimensjoner; "Skepsis og oppfatning av risiko", "Tillit til effektivitet", "Trussel om teknologiisering" og "Anonymitetsfordeler". Skalaen har vist akseptabel til god indre konsistens (α=0,77) (Schröder et al., 2015).
Umiddelbart etter inngrepet
Implementeringsresultat: Bærekraft
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Fagpersoners vurdering: Barrierer og tilretteleggere for implementeringen (FBI). FBI er et spørreskjema spesielt utviklet for denne studien og studien utført av Lorente-Català et al. (2022). Spørreskjemaet ble laget etter den systematiske gjennomgangen om EBT-implementeringsbarrierer og tilretteleggere blant organisasjoner i tredje sektor (Bach-Mortensen et al., 2018). Som et resultat vurderer 28 elementer mulige barrierer, og 15 elementer evaluerer tilretteleggerne.
Umiddelbart etter inngrepet
Implementeringsresultat: Tilfredsstillelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Kundetilfredshetsspørreskjema tilpasset internettbaserte intervensjoner (CSQ-I; Boß et al., 2016). Dette 9-elements spørreskjema vurderer deltakernes tilfredshet med IBI. Elementer presenteres på en Likert-skala fra 1 til 4 der 1 "gjelder ikke meg" og 4 "gjelder meg". Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32. Den har tilstrekkelige psykometriske egenskaper, Boß et al. (2016) vurderer Omega = 0,93 og 0,95 i to forskjellige prøver.
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
  • Studieleder: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Studiestol: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Studiestol: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere