- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06230237
Telefonstøtte vs. selvveiledning i et internettbasert selvadministrert psykologisk program for å bekjempe depresjon
Telefonstøtte vs. selvveiledning i et internettbasert selvadministrert psykologisk program for behandling av depresjon
Depresjon er et førstenivåproblem som utgjør en utfordring for primærhelsetjenesten (PC). Overbelastningen av omsorg i dette området krever rimeligere og mer tilgjengelige alternativer. Internett-baserte selvpåførte kognitive atferdsbehandlinger (CBCT) har vist sin effektivitet og ekstra fordeler. "Smiling is fun"-programmet har blitt validert i spansk PC og har demonstrert nytten og kostnadseffektiviteten. Tidligere studier har vist at profesjonell støtte eller veiledning øker resultatene av TCCI.
Målet med denne studien er å kontrast, ved hjelp av en randomisert kontrollert studie, tar sikte på å undersøke effektiviteten, overholdelsesgraden og implementeringsprosessen til Smiling is Fun for å adressere depresjon i en PC-setting med tanke på påvirkningen av telefonstøtte kontra ingen støtte .
Til syvende og sist vil resultatene av studien kunne bidra til å ta opp bærekraftige ressurser slik at befolkningen kan få bedre tilgang til psykologiske intervensjoner i psykiske helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rosa Lorente Català
- Telefonnummer: 0034 691527941
- E-post: rlorente@uji.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spania, 46760
- Rekruttering
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
-
Ta kontakt med:
- Rosa Lorente Català
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år.
- Evne til å forstå og lese spansk.
- Oppfyll diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (DSM-5).
- Milde eller moderate symptomer på den spanske versjonen av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19: mild depresjon; 20-28: moderat depresjon).
- Episodevarighet på mer enn to uker.
- Ha internettilgang hjemme og en e-postkonto.
- Diagnosen alvorlig depressiv lidelse vil bli bekreftet av det standardiserte MINI International Neuropsychiatric Interview.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Profesjonell støtte
Deltakere tilfeldig fordelt på denne gruppen vil motta selvadministrert psykoterapi via internett og med telefonisk psykoterapeutisk støtte.
|
Deltakerne vil motta en intervensjon kalt Smiling is Fun; et kognitivt konduktivt nettbasert program med de mest effektive psykologiske prosedyrene for depresjon og andre teknikker for å fremme mestringsevne, emosjonell regulering og motstandskraft langs 8 moduler. Mens de gjør det elektroniske programmet, vil de motta periodisk profesjonell støtte. Den profesjonelle støtten vil være kontakter på 20 minutter, vil finne sted annenhver uke og vil vare i 3 måneder. |
|
Aktiv komparator: Ikke profesjonell støtte
Deltakere tilfeldig fordelt på denne gruppen vil motta den egenadministrerte psykoterapien via Internett uten telefonisk psykoterapeutisk støtte.
|
Deltakerne vil motta en intervensjon kalt Smiling is Fun; et kognitivt konduktivt nettbasert program med de mest effektive psykologiske prosedyrene for depresjon og andre teknikker for å fremme mestringsevne, emosjonell regulering og motstandskraft langs 8 moduler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging (3,6 og 12 måneder).
|
Endring av depresjonssymptomologi gjennom Beck Depression Inventory (BDI-II).
|
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging (3,6 og 12 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet knyttet til helse
Tidsramme: Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging (3,6 og 12 måneder).
|
Livskvaliteten knyttet til helseapsekter vil bli målt ved hjelp av: EuroQol (EQ-5D) og Short Form Health Survey (SF-12)
|
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og oppfølging (3,6 og 12 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Etterlevelsen av behandlingen vil bli vurdert i henhold til modulene gjort av pasienten i plattformen
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Implementeringsresultat: Gjennomførbarhet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Fagpersoners vurdering: Feasibility of Intervention Action (FIM) (Weiner et al., 2017).
En skala med fire elementer på en 5-punkts Likert-skala vurderer gjennomførbarheten av en intervensjon i en spesifikk kontekst.
FIM viste høye nivåer av intern konsistens (α =0,89) og test-retest reliabilitetskoeffisienter (α =0,88).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Implementeringsresultat: Akseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Fagpersoners vurdering: Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM) (Weiner et al., 2017).
En 4-punkts skala (fra 1= helt uenig til 5= helt enig) som vurderer interessentenes oppfatning om akseptabel behandling i en spesifikk kontekst.
Konstruksjonen har vist gode psykometriske egenskaper med høye nivåer av intern konsistens (α =0,89) og test-retest reliabilitet (α =0,83).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Implementeringsresultat: Hensiktsmessighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Fagpersoners vurdering: Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017).
En 4-punkts skala (fra 1= helt uenig til 5= helt enig) som måler hensiktsmessigheten av intervensjonen.
Skalaen har vist gode psykometriske egenskaper med høye nivåer av intern konsistens (α =0,87) og test-retest reliabilitet (α =0,87)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Implementeringsresultat: Normalisering
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Fagpersoners vurdering: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018).
Basert på Normalization Process Theory, er NoMAD, et spørreskjema med 13 elementer 5-Likert-skalaen (fra svært enig til svært uenig), utviklet for å vurdere normaliseringsprosessen (May et al., 2009).
NoMAD fokuserer på fire dimensjoner: koherens, kognitiv deltakelse, kollektiv handling og refleksiv overvåking.
Dette spørreskjemaet har vist høye nivåer av intern konsistens langs de fire dimensjonene (20 elementer) (alfa=0,89).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Implementeringsresultat: Attitudes Towards Psychological Online Intervention
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Fagpersoners vurdering: Attitudes to Psychological Online Interventions (APOI) (Schröder et al., 2015).
Et spørreskjema med 16 elementer, med en 5-punkts Likert-skala, vurderer holdninger til IBT.
APOI utforsker fire dimensjoner; "Skepsis og oppfatning av risiko", "Tillit til effektivitet", "Trussel om teknologiisering" og "Anonymitetsfordeler".
Skalaen har vist akseptabel til god indre konsistens (α=0,77)
(Schröder et al., 2015).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Implementeringsresultat: Bærekraft
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Fagpersoners vurdering: Barrierer og tilretteleggere for implementeringen (FBI).
FBI er et spørreskjema spesielt utviklet for denne studien og studien utført av Lorente-Català et al. (2022).
Spørreskjemaet ble laget etter den systematiske gjennomgangen om EBT-implementeringsbarrierer og tilretteleggere blant organisasjoner i tredje sektor (Bach-Mortensen et al., 2018).
Som et resultat vurderer 28 elementer mulige barrierer, og 15 elementer evaluerer tilretteleggerne.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Implementeringsresultat: Tilfredsstillelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Kundetilfredshetsspørreskjema tilpasset internettbaserte intervensjoner (CSQ-I; Boß et al., 2016).
Dette 9-elements spørreskjema vurderer deltakernes tilfredshet med IBI.
Elementer presenteres på en Likert-skala fra 1 til 4 der 1 "gjelder ikke meg" og 4 "gjelder meg".
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32.
Den har tilstrekkelige psykometriske egenskaper, Boß et al. (2016) vurderer Omega = 0,93 og 0,95 i to forskjellige prøver.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- Studieleder: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Studiestol: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Studiestol: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FISABIO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .