Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie telefoniczne a samodzielna poradnia w internetowym programie psychologicznym, który można samodzielnie prowadzić w celu rozwiązania problemu depresji

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Wsparcie telefoniczne a samodzielna poradnia w internetowym programie psychologicznym leczenia depresji, realizowanym samodzielnie

Depresja jest problemem pierwszego stopnia, który stanowi wyzwanie dla podstawowej opieki zdrowotnej (PC). Przeciążenie opieką w tym obszarze wymaga tańszych i bardziej dostępnych alternatyw. Internetowe, samodzielnie stosowane metody terapii poznawczo-behawioralnej (CBCT) wykazały swoją skuteczność i dodatkowe zalety. Program „Uśmiechanie się to zabawa” został zweryfikowany na hiszpańskim komputerze PC i wykazał jego użyteczność i opłacalność. Poprzednie badania wykazały, że profesjonalne wsparcie lub poradnictwo zwiększa wyniki TCCI.

Celem niniejszego badania jest porównanie, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania, mającego na celu zbadanie skuteczności, wskaźników przestrzegania zaleceń i procesu wdrażania programu „Smiling is Fun” w leczeniu depresji przy komputerze, biorąc pod uwagę wpływ wsparcia telefonicznego w porównaniu z brakiem wsparcia .

Ostatecznie wyniki badania mogą pomóc w wykorzystaniu zrównoważonych zasobów, dzięki czemu populacja będzie mogła uzyskać lepszy dostęp do interwencji psychologicznych w ramach usług w zakresie zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Depresja jest już najczęstszą niepełnosprawnością psychiczną na świecie, pogarszającą codzienne życie, dobrostan i funkcjonowanie społeczne oraz prowadzącą do kosztów osobistych i społecznych. Pomimo skuteczności praktyk psychologicznych opartych na dowodach (EBPP), znaczny odsetek osób z depresją pozostaje nieleczony, zwłaszcza w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (PC) w Hiszpanii. Istnieje wiele barier ograniczających dostęp do EBPP, w tym wysokie koszty, szkolenia zawodowe i problemy z przestrzeganiem zasad. Technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) oferują opłacalny sposób rozpowszechniania i skalowania programów EBPP w celu usunięcia tych barier. W różnych randomizowanych badaniach kontrolnych wykazano, że program iCBT „Smiling is Fun” jest opłacalną metodą leczenia depresji. Należy jednak rozwiązać problemy związane z przestrzeganiem zasad i ich wdrażaniem w warunkach rzeczywistych. Badania wdrożeniowe mogą pomóc w ocenie tych wyzwań poprzez identyfikację czynników ułatwiających i barier w procesie wdrażania w PC. W tym kontekście wskazano, że wsparcie ukierunkowane może być kluczowym czynnikiem zaspokajającym potrzeby populacji w zakresie zdrowia psychicznego i promującym przestrzeganie zasad leczenia. Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności, wskaźników przestrzegania zaleceń i procesu wdrażania programu „Smiling is Fun” w leczeniu depresji przy komputerze, biorąc pod uwagę wpływ wsparcia telefonicznego w porównaniu z brakiem wsparcia. Metody: Proponowane badanie to hybrydowe badanie typu I dotyczące skuteczności i wdrożenia, z dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym projektem, które ma na celu przetestowanie interwencji klinicznej w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego, zbierając jednocześnie informacje na temat jej wdrożenia w warunkach rzeczywistych. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: psychoterapia stosowana samodzielnie lub psychoterapia stosowana samodzielnie z psychoterapeutycznym wsparciem telefonicznym. Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów, a odsetek porażek w okresie obserwacji wyniesie 30%. Dyskusja: Przedstawiono protokół badania hybrydowego badania skuteczności i wdrożenia, którego celem jest ocena wdrożenia programu Smiling is Fun w leczeniu depresji u osób PC. W badaniu oceniano wpływ wsparcia telefonicznego podczas samodzielnej interwencji w porównaniu z samopodawaniem bez nadzoru. Głównym celem jest usunięcie barier i czynników ułatwiających proces wdrażania oraz promowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Ostatecznie wyniki badania mogą pomóc w wykorzystaniu zrównoważonych zasobów, dzięki czemu populacja będzie mogła uzyskać lepszy dostęp do interwencji psychologicznych w ramach usług w zakresie zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rosa Lorente Català
  • Numer telefonu: 0034 691527941
  • E-mail: rlorente@uji.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Tavernes de la Valldigna, Valencia, Hiszpania, 46760
        • Rekrutacyjny
        • Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
        • Kontakt:
          • Rosa Lorente Català

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Umiejętność rozumienia i czytania po hiszpańsku.
  • Spełniają kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (DSM-5).
  • Łagodne lub umiarkowane objawy hiszpańskiej wersji Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) (14-19: łagodna depresja; 20-28: umiarkowana depresja).
  • Czas trwania odcinka dłuższy niż dwa tygodnie.
  • Posiadaj w domu dostęp do Internetu i konto e-mail.
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego zostanie potwierdzone na podstawie standaryzowanego Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Profesjonalne wsparcie
Uczestnicy losowo przydzieleni do tych grup będą objęci samodzielną psychoterapią przez Internet oraz telefoniczną pomocą psychoterapeutyczną.
Behawioralne: Uśmiech to zabawa + profesjonalne wsparcie

Uczestnicy otrzymają interwencję pod nazwą Uśmiech to zabawa; poznawczo-przewodzący program online zawierający najskuteczniejsze procedury psychologiczne w leczeniu depresji i inne techniki promujące umiejętność radzenia sobie, regulację emocji i odporność, składający się z 8 modułów.

Podczas realizacji programu online będą okresowo otrzymywać profesjonalne wsparcie. Profesjonalne wsparcie będzie miało formę 20-minutowych kontaktów, będzie odbywać się co dwa tygodnie i trwać 3 miesiące.
Aktywny komparator: Wsparcie nieprofesjonalne
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą objęci samodzielną psychoterapią przez Internet, bez telefonicznego wsparcia psychoterapeutycznego.
Behawioralne: Uśmiechanie się jest zabawą
Uczestnicy otrzymają interwencję pod nazwą Uśmiech to zabawa; poznawczo-przewodzący program online zawierający najskuteczniejsze procedury psychologiczne w leczeniu depresji i inne techniki promujące umiejętność radzenia sobie, regulację emocji i odporność, składający się z 8 modułów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3, 6 i 12 miesięcy).
Zmiana symptomologii depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3, 6 i 12 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3, 6 i 12 miesięcy).
Jakość życia związana z aspektami zdrowia będzie mierzona za pomocą: EuroQol (EQ-5D) i krótkiego formularza zdrowia (SF-12)
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i kontrola (3, 6 i 12 miesięcy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Przestrzeganie leczenia będzie oceniane na podstawie modułów wykonanych przez pacjenta na platformie
Zaraz po interwencji
Efekt wdrożenia: Wykonalność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocena specjalistów: wykonalność środka interwencyjnego (FIM) (Weiner i in., 2017). Skala składająca się z czterech pozycji w 5-punktowej skali Likerta ocenia wykonalność interwencji w określonym kontekście. FIM wykazał wysoki poziom spójności wewnętrznej (α =0,89) i współczynników rzetelności test-retest (α =0,88).
Zaraz po interwencji
Wynik wdrożenia: Akceptowalność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocena profesjonalistów: Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM) (Weiner i in., 2017). Skala składająca się z 4 pozycji (od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam), która ocenia postrzeganie przez interesariuszy akceptowalności leczenia w określonym kontekście. Konstrukt wykazał dobre właściwości psychometryczne, wysoki poziom spójności wewnętrznej (α = 0,89) i rzetelność testu-retestu (α = 0,83).
Zaraz po interwencji
Efekt wdrożenia: Adekwatność
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocena profesjonalistów: Miara adekwatności interwencji (IAM) (Weiner i in., 2017). Skala składająca się z 4 pozycji (od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam), która mierzy trafność interwencji. Skala wykazała dobre właściwości psychometryczne przy wysokim poziomie spójności wewnętrznej (α = 0,87) i rzetelności test-retest (α = 0,87).
Zaraz po interwencji
Efekt wdrożenia: Normalizacja
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocena profesjonalistów: Kwestionariusz Rozwoju Pomiaru Normalizacji (NoMAD) (Finch i in., 2018). W oparciu o teorię procesu normalizacji opracowano kwestionariusz NoMAD, składający się z 13 pozycji w skali 5-Likerta (od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam), służący do oceny procesu normalizacji (May i in., 2009). NoMAD koncentruje się na czterech wymiarach: spójności, uczestnictwie poznawczym, działaniu zbiorowym i monitorowaniu refleksyjnym. Kwestionariusz ten wykazał wysoki poziom wewnętrznej spójności w czterech wymiarach (20 pozycji) (alfa=0,89).
Zaraz po interwencji
Efekt wdrożenia: Postawy wobec psychologicznej interwencji w Internecie
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocena profesjonalistów: Postawy wobec psychologicznych interwencji w Internecie (APOI) (Schröder i in., 2015). 16-punktowy kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta ocenia postawy wobec IBT. APOI bada cztery wymiary; „Sceptycyzm i postrzeganie ryzyka”, „Wiara w skuteczność”, „Zagrożenie technologiczne” i „Korzyści z anonimowości”. Skala wykazała zgodność wewnętrzną od akceptowalnej do dobrej (α=0,77) (Schröder i in., 2015).
Zaraz po interwencji
Wynik wdrożenia: Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Ocena profesjonalistów: Bariery i ułatwienia wdrożenia (FBI). FBI to kwestionariusz opracowany specjalnie na potrzeby tego badania oraz badania przeprowadzonego przez Lorente-Català i in. (2022). Kwestionariusz powstał w wyniku systematycznego przeglądu barier i ułatwień we wdrażaniu EBT wśród organizacji trzeciego sektora (Bach-Mortensen i in., 2018). W efekcie 28 pozycji ocenia możliwe bariery, a 15 pozycji ocenia facylitatorów.
Zaraz po interwencji
Efekt wdrożenia: Satysfakcja
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta dostosowany do Interwencji Internetowych (CSQ-I; Boß i in., 2016). Ten 9-punktowy kwestionariusz ocenia satysfakcję uczestników z IBI. Pozycje prezentowane są w skali Likerta od 1 do 4, gdzie 1 „nie dotyczy mnie”, a 4 „dotyczy mnie”. Łączny wynik waha się od 8 do 32. Ma odpowiednie właściwości psychometryczne, Boß i in. (2016) ocenili Omega = 0,93 i 0,95 w dwóch różnych próbach.
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Współpracownicy

Hospital Francesc de Borja

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
  • Dyrektor Studium: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Krzesło do nauki: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Krzesło do nauki: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FISABIO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj