Telefonische ondersteuning versus zelfbegeleiding in een op internet gebaseerd, zelfbeheerd psychologisch programma om depressie aan te pakken
18 januari 2024 bijgewerkt door: Universitat Jaume I
Telefonische ondersteuning versus zelfbegeleiding in een op internet gebaseerd, zelfbeheerd psychologisch programma voor de behandeling van depressie
Depressie is een eerstelijnsprobleem dat een uitdaging vormt voor de eerstelijnszorg. De overbelasting van de zorg op dit gebied vereist goedkopere en beter toegankelijke alternatieven. Op internet gebaseerde, zelf toegepaste cognitieve gedragsbehandelingen (CBCT) hebben hun werkzaamheid en toegevoegde voordelen aangetoond. Het programma "Smiling is fun" is gevalideerd op de Spaanse pc en heeft zijn nut en kosteneffectiviteit aangetoond. Uit eerder onderzoek is gebleken dat professionele ondersteuning of begeleiding de resultaten van de TCCI vergroot.
Het doel van de huidige studie is om door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie de effectiviteit, therapietrouw en het implementatieproces van Smiling is Fun te onderzoeken om depressie in een pc-omgeving aan te pakken, rekening houdend met de invloed van telefonische ondersteuning versus geen ondersteuning. .
Uiteindelijk zouden de resultaten van het onderzoek kunnen helpen bij het gebruik van duurzame hulpbronnen, zodat de bevolking betere toegang zou kunnen krijgen tot psychologische interventies in de geestelijke gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Depressie is wereldwijd nu al de belangrijkste psychische handicap, die het dagelijks leven, het welzijn en het sociaal functioneren aantast en tot persoonlijke en sociale kosten leidt.
Ondanks de effectiviteit van Evidence-Based Psychological Practices (EBPP) blijft een aanzienlijk percentage van de depressieve personen onbehandeld, vooral in de eerstelijnszorg in Spanje.
Er zijn talloze barrières die de toegang tot EBPP’s beperken, waaronder hoge kosten, professionele training en problemen met de naleving ervan.
Informatie- en communicatietechnologieën (ICT) bieden een kosteneffectieve manier om EBPP's te verspreiden en op te schalen om deze belemmeringen aan te pakken.
In verschillende gerandomiseerde controlestudies is aangetoond dat het iCGT-programma Smiling is Fun een kosteneffectieve behandeling voor depressie is.
Problemen met naleving en implementatie in de praktijk moeten echter worden aangepakt.
Implementatieonderzoek kan helpen deze uitdagingen te evalueren door facilitators en barrières voor het implementatieproces in pc te identificeren.
In dit verband is begeleide ondersteuning aangewezen als een mogelijke sleutelfactor bij het aanpakken van de geestelijke gezondheidszorgbehoeften van de bevolking en het bevorderen van therapietrouw.
Doel: Het huidige onderzoek heeft tot doel de effectiviteit, de therapietrouw en het implementatieproces van Smiling is Fun te onderzoeken om depressie in een pc-omgeving aan te pakken, rekening houdend met de invloed van telefonische ondersteuning versus geen ondersteuning.
Methoden: Het voorgestelde onderzoek is een hybride effectiviteit-implementatie type I-studie, met een tweearmig gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp, dat een klinische interventie voor depressieve stoornissen zal testen en tegelijkertijd informatie zal verzamelen over de implementatie ervan in een reële setting.
Aan het onderzoek zullen volwassen patiënten met milde tot matige symptomen van depressie deelnemen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: zelf toegepaste psychotherapie of zelf toegepaste psychotherapie met psychotherapeutische telefonische ondersteuning.
De proef zal 100 patiëntendeelnemers rekruteren, met een verlies-tot-follow-up-percentage van 30%.
Discussie: Er wordt een onderzoeksprotocol voor een hybride effectiviteits-implementatiestudie gepresenteerd met als doel de implementatie van Smiling is Fun voor de behandeling van depressie bij PC te beoordelen.
De studie evalueert de invloed van telefonische ondersteuning tijdens een zelf-toegediende interventie in vergelijking met ongeleide zelf-toediening.
Het belangrijkste doel is om de barrières en facilitators van het implementatieproces aan te pakken en de therapietrouw te bevorderen.
Uiteindelijk zouden de resultaten van het onderzoek kunnen helpen bij het gebruik van duurzame hulpbronnen, zodat de bevolking betere toegang zou kunnen krijgen tot psychologische interventies in de geestelijke gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rosa Lorente Català
- Telefoonnummer: 0034 691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spanje, 46760
- Werving
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
-
Contact:
- Rosa Lorente Català
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar.
- Vermogen om Spaans te begrijpen en te lezen.
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor depressieve stoornis (DSM-5).
- Milde of matige symptomen van de Spaanse versie van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19: milde depressie; 20-28: matige depressie).
- Afleveringsduur van meer dan twee weken.
- Zorg voor internettoegang thuis en een e-mailaccount.
- De diagnose depressieve stoornis zal worden bevestigd door het gestandaardiseerde MINI International Neuropsychiatric Interview.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Professionele ondersteuning
Deelnemers die willekeurig aan deze groepen worden toegewezen, zullen de zelf toegediende psychotherapie via internet ontvangen, met telefonische psychotherapeutische ondersteuning.
|
Deelnemers krijgen een interventie genaamd Smiling is Fun; een cognitief-conductueel online programma met de meest effectieve psychologische procedures voor depressie en andere technieken om het copingvermogen, emotionele regulatie en veerkracht te bevorderen langs 8 modules. Terwijl ze het online programma volgen, krijgen ze periodiek professionele ondersteuning. De professionele ondersteuning bestaat uit contacten van 20 minuten, vindt tweewekelijks plaats en duurt 3 maanden. |
|
Actieve vergelijker: Niet-professionele ondersteuning
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, zullen de zelf toegediende psychotherapie via internet ontvangen zonder telefonische psychotherapeutische ondersteuning.
|
Deelnemers krijgen een interventie genaamd Smiling is Fun; een cognitief-conductueel online programma met de meest effectieve psychologische procedures voor depressie en andere technieken om het copingvermogen, emotionele regulatie en veerkracht te bevorderen langs 8 modules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Pre-interventie, direct na de interventie en follow-up (3,6 en 12 maanden).
|
Verandering van depressiesymptomatologie via de Beck Depression Inventory (BDI-II).
|
Pre-interventie, direct na de interventie en follow-up (3,6 en 12 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Tijdsspanne: Pre-interventie, direct na de interventie en follow-up (3,6 en 12 maanden).
|
De levenskwaliteit gerelateerd aan gezondheidsaspecten zal worden gemeten met behulp van: EuroQol (EQ-5D) en Short Form Health Survey (SF-12)
|
Pre-interventie, direct na de interventie en follow-up (3,6 en 12 maanden).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw aan de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De therapietrouw wordt beoordeeld aan de hand van de modules die de patiënt in het platform uitvoert
|
Direct na de interventie
|
|
Resultaat van de implementatie: Haalbaarheid
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Beoordeling door professionals: Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) (Weiner et al., 2017).
Een schaal met vier items op een 5-punts Likert-schaal beoordeelt de haalbaarheid van een interventie in een specifieke context.
De FIM vertoonde hoge niveaus van interne consistentie (α =0,89) en test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënten (α =0,88).
|
Direct na de interventie
|
|
Implementatieresultaat: aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Beoordeling door professionals: aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (AIM) (Weiner et al., 2017).
Een schaal met 4 items (van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens) die de perceptie van de belanghebbenden over de aanvaardbaarheid van de behandeling in een specifieke context beoordeelt.
Het construct heeft goede psychometrische eigenschappen laten zien met een hoge mate van interne consistentie (α = 0,89) en test-hertestbetrouwbaarheid (α = 0,83).
|
Direct na de interventie
|
|
Resultaat van de implementatie: Geschiktheid
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Beoordeling door professionals: Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017).
Een schaal met 4 items (van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens) die de geschiktheid van de interventie meet.
De schaal heeft goede psychometrische eigenschappen laten zien met een hoge mate van interne consistentie (α = 0,87) en test-hertestbetrouwbaarheid (α = 0,87).
|
Direct na de interventie
|
|
Implementatieresultaat: Normalisatie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Beoordeling door professionals: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018).
Gebaseerd op de Normalisatieprocestheorie is de NoMAD, een vragenlijst met 13 items op de 5-Likert-schaal (van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens), ontwikkeld om het normalisatieproces te beoordelen (May et al., 2009).
De NoMAD richt zich op vier dimensies: coherentie, cognitieve participatie, collectieve actie en reflexieve monitoring.
Deze vragenlijst heeft een hoge mate van interne consistentie laten zien langs de vier dimensies (20 items) (alfa=0,89).
|
Direct na de interventie
|
|
Implementatieresultaat: houding ten opzichte van psychologische online interventie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Beoordeling door professionals: houding ten opzichte van psychologische online interventies (APOI) (Schröder et al., 2015).
Een vragenlijst uit 16 items, met een Likert-schaal van 5 punten, beoordeelt de houding ten opzichte van IBT.
De APOI onderzoekt vier dimensies; "Scepticisme en perceptie van risico's", "Vertrouwen in effectiviteit", "Technologiseringsbedreiging" en "Anonimiteitsvoordelen".
De schaal heeft een aanvaardbare tot goede interne consistentie laten zien (α=0,77)
(Schröder et al., 2015).
|
Direct na de interventie
|
|
Implementatieresultaat: Duurzaamheid
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Beoordeling door professionals: Barrières en facilitators van de implementatie (FBI).
De FBI is een vragenlijst die speciaal is ontwikkeld voor dit onderzoek en het onderzoek van Lorente-Català et al. (2022).
De vragenlijst is opgesteld naar aanleiding van de systematische review van belemmeringen en facilitatoren voor de implementatie van EBT bij organisaties uit de derde sector (Bach-Mortensen et al., 2018).
Het resultaat is dat 28 items de mogelijke barrières beoordelen en 15 items de facilitators evalueren.
|
Direct na de interventie
|
|
Resultaat van de implementatie: tevredenheid
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Klanttevredenheidsvragenlijst aangepast aan internetgebaseerde interventies (CSQ-I; Boß et al., 2016).
Deze vragenlijst bestaat uit 9 items en beoordeelt de tevredenheid van deelnemers over IBI.
De items worden gepresenteerd op een Likert-schaal van 1 tot 4, waarbij 1 ‘niet op mij van toepassing is’ en 4 ‘wel op mij van toepassing is’.
De totaalscore varieert van 8 tot 32.
Het heeft adequate psychometrische eigenschappen, Boß et al. (2016) beoordelen Omega = 0,93 en 0,95 in twee verschillende monsters.
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- Studie directeur: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Studie stoel: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Studie stoel: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FISABIO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .