- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06230237
Telefonisk support vs. selvvejledning i et internetbaseret selvadministreret psykologisk program til at tackle depression
Telefonsupport vs. selvvejledning i et internetbaseret selvadministreret psykologisk program til behandling af depression
Depression er et problem på første niveau, der udgør en udfordring for Primary Care (PC). Overbelastningen af pleje på dette område kræver billigere og mere tilgængelige alternativer. Internet-baserede selvanvendte kognitive adfærdsmæssige behandlinger (CBCT) har vist deres effektivitet og ekstra fordele. Programmet "Smil er sjovt" er blevet valideret på spansk pc og har demonstreret dets anvendelighed og omkostningseffektivitet. Tidligere undersøgelser har vist, at professionel støtte eller vejledning øger resultaterne af TCCI.
Formålet med nærværende undersøgelse er, ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg, at undersøge effektiviteten, overholdelsesgraden og implementeringsprocessen af Smiling is Fun til at håndtere depression i en pc-indstilling i betragtning af indflydelsen af telefonsupport vs. .
I sidste ende kan resultaterne af undersøgelsen hjælpe med at udnytte bæredygtige ressourcer, så befolkningen kan få bedre adgang til psykologiske interventioner i mentale sundhedstjenester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rosa Lorente Català
- Telefonnummer: 0034 691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spanien, 46760
- Rekruttering
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
-
Kontakt:
- Rosa Lorente Català
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år.
- Evne til at forstå og læse spansk.
- Opfyld diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (DSM-5).
- Milde eller moderate symptomer på den spanske version af Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19: mild depression; 20-28: moderat depression).
- Episodevarighed på mere end to uger.
- Har internetadgang derhjemme og en e-mail-konto.
- Diagnosen svær depressiv lidelse vil blive bekræftet af den standardiserede MINI International Neuropsychiatric Interview.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Professionel støtte
Deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage den selvadministrerede psykoterapi via internettet og med telefonisk psykoterapeutisk støtte.
|
Deltagerne vil modtage en intervention kaldet Smiling is Fun; et kognitivt-konduktivt online program med de mest effektive psykologiske procedurer for depression og andre teknikker til at fremme mestringsevne, følelsesmæssig regulering og modstandskraft langs 8 moduler. Mens de laver onlineprogrammet, vil de periodisk modtage professionel support. Den professionelle support vil være kontakter på 20 minutter, vil finde sted hver anden uge og vil vare 3 måneder. |
|
Aktiv komparator: Ikke professionel støtte
Deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage den selvadministrerede psykoterapi via internettet uden telefonisk psykoterapeutisk støtte.
|
Deltagerne vil modtage en intervention kaldet Smiling is Fun; et kognitivt-konduktivt online program med de mest effektive psykologiske procedurer for depression og andre teknikker til at fremme mestringsevne, følelsesmæssig regulering og modstandskraft langs 8 moduler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og opfølgning (3,6 og 12 måneder).
|
Ændring af depressionssymtpmatologi gennem Beck Depression Inventory (BDI-II).
|
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og opfølgning (3,6 og 12 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og opfølgning (3,6 og 12 måneder).
|
Livskvaliteten relateret til sundhedsapsekter vil blive målt ved hjælp af: EuroQol (EQ-5D) og Short Form Health Survey (SF-12)
|
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og opfølgning (3,6 og 12 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Efterlevelsen af behandlingen vil blive vurderet i henhold til de moduler, som patienten foretager i platformen
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Implementeringsresultat: Gennemførlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Fagfolks vurdering: Feasibility of Intervention Measure (FIM) (Weiner et al., 2017).
En skala med fire elementer på en 5-punkts Likert-skala vurderer gennemførligheden af en intervention i en specifik kontekst.
FIM viste høje niveauer af intern konsistens (α =0,89) og test-gentest reliabilitetskoefficienter (α =0,88).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Implementeringsresultat: Acceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Fagfolks vurdering: Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al., 2017).
En 4-trins skala (fra 1= helt uenig til 5= helt enig), der vurderer interessenternes opfattelse af behandlingens acceptabelhed i en specifik kontekst.
Konstruktionen har vist gode psykometriske egenskaber med høje niveauer af intern konsistens (α =0,89) og test-retest reliabilitet (α =0,83).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Implementeringsresultat: Egnethed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Fagfolks vurdering: Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017).
En 4-trins skala (fra 1= helt uenig til 5= helt enig), der måler interventionens hensigtsmæssighed.
Skalaen har vist gode psykometriske egenskaber med høje niveauer af intern konsistens (α =0,87) og test-gentest reliabilitet (α =0,87)
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Implementeringsresultat: Normalisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Fagpersoners vurdering: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018).
Baseret på Normalization Process Theory er NoMAD, et spørgeskema med 13 punkter 5-Likert-skalaen (fra meget enig til meget uenig), udviklet til at vurdere normaliseringsprocessen (May et al., 2009).
NoMAD fokuserer på fire dimensioner: sammenhæng, kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning.
Dette spørgeskema har vist høje niveauer af intern konsistens langs de fire dimensioner (20 punkter) (alfa=0,89).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Implementeringsresultat: Attitudes Towards Psychological Online Intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Professionelles vurdering: Attitudes to Psychological Online Interventions (APOI) (Schröder et al., 2015).
Et spørgeskema med 16 punkter, med en 5-punkts Likert-skala, vurderer holdninger til IBT.
APOI udforsker fire dimensioner; "Skepsis og opfattelse af risici", "Tillid til effektivitet", "Trussel om teknologiisering" og "Anonymitetsfordele".
Skalaen har vist acceptabel til god intern konsistens (α=0,77)
(Schröder et al., 2015).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Implementeringsresultat: Bæredygtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Fagfolks vurdering: Barrierer og facilitatorer af implementeringen (FBI).
FBI er et spørgeskema specielt udviklet til denne undersøgelse og undersøgelsen udført af Lorente-Català et al. (2022).
Spørgeskemaet blev oprettet efter den systematiske gennemgang af EBT-implementeringsbarrierer og facilitatorer blandt tredjepartsorganisationer (Bach-Mortensen et al., 2018).
Som følge heraf vurderer 28 punkter de mulige barrierer, og 15 punkter evaluerer facilitatorerne.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Implementeringsresultat: Tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Kundetilfredshedsspørgeskema tilpasset internetbaserede interventioner (CSQ-I; Boß et al., 2016).
Dette spørgeskema med 9 punkter vurderer deltagernes tilfredshed med IBI.
Punkter præsenteres på en Likert-skala fra 1 til 4, hvor 1 "gælder ikke mig" og 4 "gælder mig".
Den samlede score spænder fra 8 til 32.
Det har tilstrækkelige psykometriske egenskaber, Boß et al. (2016) vurderer Omega = 0,93 og 0,95 i to forskellige prøver.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- Studieleder: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Studiestol: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Studiestol: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FISABIO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Smil er sjovt + professionel støtte
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater