Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk support vs. selvvejledning i et internetbaseret selvadministreret psykologisk program til at tackle depression

18. januar 2024 opdateret af: Universitat Jaume I

Telefonsupport vs. selvvejledning i et internetbaseret selvadministreret psykologisk program til behandling af depression

Depression er et problem på første niveau, der udgør en udfordring for Primary Care (PC). Overbelastningen af ​​pleje på dette område kræver billigere og mere tilgængelige alternativer. Internet-baserede selvanvendte kognitive adfærdsmæssige behandlinger (CBCT) har vist deres effektivitet og ekstra fordele. Programmet "Smil er sjovt" er blevet valideret på spansk pc og har demonstreret dets anvendelighed og omkostningseffektivitet. Tidligere undersøgelser har vist, at professionel støtte eller vejledning øger resultaterne af TCCI.

Formålet med nærværende undersøgelse er, ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg, at undersøge effektiviteten, overholdelsesgraden og implementeringsprocessen af ​​Smiling is Fun til at håndtere depression i en pc-indstilling i betragtning af indflydelsen af ​​telefonsupport vs. .

I sidste ende kan resultaterne af undersøgelsen hjælpe med at udnytte bæredygtige ressourcer, så befolkningen kan få bedre adgang til psykologiske interventioner i mentale sundhedstjenester.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Depression er allerede det førende psykiske handicap rundt om i verden, hvilket forringer dagligdagen, velvære og social funktion og fører til personlige og sociale omkostninger. På trods af effektiviteten af ​​Evidence-Based Psychological Practices (EBPP) forbliver en betydelig procentdel af depressive personer ubehandlet, især i primære plejemiljøer (PC) i Spanien. Der er adskillige barrierer, der begrænser adgangen til EBPP'er, herunder høje omkostninger, professionel uddannelse og overholdelsesproblemer. Informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) tilbyder en omkostningseffektiv måde at udbrede og skalere EBPP'er for at imødegå disse barrierer. iCBT-programmet Smiling is Fun har vist sig at være en omkostningseffektiv behandling af depression i forskellige randomiserede kontrolforsøg. Imidlertid skal overholdelse og implementeringsproblemer i den virkelige verden løses. Implementeringsforskning kan hjælpe med at evaluere disse udfordringer ved at identificere facilitatorer og barrierer for implementeringsprocessen i PC. I den forbindelse er guidet støtte blevet peget på som en mulig nøglefaktor i forhold til at imødekomme befolkningens behov for mental sundhed og fremme behandlingstilslutning. Formål: Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten, overholdelsesgraden og implementeringsprocessen af ​​Smiling is Fun til at håndtere depression i en pc-indstilling i betragtning af indflydelsen af ​​telefonsupport kontra ingen support. Metoder: Den foreslåede forskning er et Hybrid Effectiveness-Implementation Type I-studie, med et to-armet randomiseret kontrolleret design, som vil teste en klinisk intervention for svær depressiv lidelse, mens der indsamles information om dens implementering i en virkelig verden. Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter med milde til moderate symptomer på depression. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: selvanvendt psykoterapi eller selvanvendt psykoterapi med psykoterapeutisk telefonsupport. Forsøget vil rekruttere 100 patientdeltagere med en tab-til-opfølgningsrate på 30 %. Diskussion: En undersøgelsesprotokol for et hybridt effektivitets-implementeringsstudie præsenteres med det formål at vurdere implementeringen af ​​Smiling is Fun til behandling af depression i PC. Undersøgelsen evaluerer indflydelsen af ​​telefonsupport under en selvadministreret intervention sammenlignet med uvejledt selvadministration. Hovedmålet er at adressere barriererne og facilitatorerne for implementeringsprocessen og at fremme behandlingsadhærens. I sidste ende kan resultaterne af undersøgelsen hjælpe med at udnytte bæredygtige ressourcer, så befolkningen kan få bedre adgang til psykologiske interventioner i mentale sundhedstjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rosa Lorente Català
  • Telefonnummer: 0034 691527941
  • E-mail: rlorente@uji.es

Studiesteder

    • Valencia
      • Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spanien, 46760
        • Rekruttering
        • Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
        • Kontakt:
          • Rosa Lorente Català

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Evne til at forstå og læse spansk.
  • Opfyld diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (DSM-5).
  • Milde eller moderate symptomer på den spanske version af Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19: mild depression; 20-28: moderat depression).
  • Episodevarighed på mere end to uger.
  • Har internetadgang derhjemme og en e-mail-konto.
  • Diagnosen svær depressiv lidelse vil blive bekræftet af den standardiserede MINI International Neuropsychiatric Interview.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Professionel støtte
Deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage den selvadministrerede psykoterapi via internettet og med telefonisk psykoterapeutisk støtte.

Deltagerne vil modtage en intervention kaldet Smiling is Fun; et kognitivt-konduktivt online program med de mest effektive psykologiske procedurer for depression og andre teknikker til at fremme mestringsevne, følelsesmæssig regulering og modstandskraft langs 8 moduler.

Mens de laver onlineprogrammet, vil de periodisk modtage professionel support. Den professionelle support vil være kontakter på 20 minutter, vil finde sted hver anden uge og vil vare 3 måneder.

Aktiv komparator: Ikke professionel støtte
Deltagere tilfældigt tildelt denne gruppe vil modtage den selvadministrerede psykoterapi via internettet uden telefonisk psykoterapeutisk støtte.
Deltagerne vil modtage en intervention kaldet Smiling is Fun; et kognitivt-konduktivt online program med de mest effektive psykologiske procedurer for depression og andre teknikker til at fremme mestringsevne, følelsesmæssig regulering og modstandskraft langs 8 moduler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og opfølgning (3,6 og 12 måneder).
Ændring af depressionssymtpmatologi gennem Beck Depression Inventory (BDI-II).
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og opfølgning (3,6 og 12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og opfølgning (3,6 og 12 måneder).
Livskvaliteten relateret til sundhedsapsekter vil blive målt ved hjælp af: EuroQol (EQ-5D) og Short Form Health Survey (SF-12)
Præ-intervention, umiddelbart efter intervention og opfølgning (3,6 og 12 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Efterlevelsen af ​​behandlingen vil blive vurderet i henhold til de moduler, som patienten foretager i platformen
Umiddelbart efter indgrebet
Implementeringsresultat: Gennemførlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Fagfolks vurdering: Feasibility of Intervention Measure (FIM) (Weiner et al., 2017). En skala med fire elementer på en 5-punkts Likert-skala vurderer gennemførligheden af ​​en intervention i en specifik kontekst. FIM viste høje niveauer af intern konsistens (α =0,89) og test-gentest reliabilitetskoefficienter (α =0,88).
Umiddelbart efter indgrebet
Implementeringsresultat: Acceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Fagfolks vurdering: Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al., 2017). En 4-trins skala (fra 1= helt uenig til 5= helt enig), der vurderer interessenternes opfattelse af behandlingens acceptabelhed i en specifik kontekst. Konstruktionen har vist gode psykometriske egenskaber med høje niveauer af intern konsistens (α =0,89) og test-retest reliabilitet (α =0,83).
Umiddelbart efter indgrebet
Implementeringsresultat: Egnethed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Fagfolks vurdering: Intervention Appropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017). En 4-trins skala (fra 1= helt uenig til 5= helt enig), der måler interventionens hensigtsmæssighed. Skalaen har vist gode psykometriske egenskaber med høje niveauer af intern konsistens (α =0,87) og test-gentest reliabilitet (α =0,87)
Umiddelbart efter indgrebet
Implementeringsresultat: Normalisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Fagpersoners vurdering: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018). Baseret på Normalization Process Theory er NoMAD, et spørgeskema med 13 punkter 5-Likert-skalaen (fra meget enig til meget uenig), udviklet til at vurdere normaliseringsprocessen (May et al., 2009). NoMAD fokuserer på fire dimensioner: sammenhæng, kognitiv deltagelse, kollektiv handling og refleksiv overvågning. Dette spørgeskema har vist høje niveauer af intern konsistens langs de fire dimensioner (20 punkter) (alfa=0,89).
Umiddelbart efter indgrebet
Implementeringsresultat: Attitudes Towards Psychological Online Intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Professionelles vurdering: Attitudes to Psychological Online Interventions (APOI) (Schröder et al., 2015). Et spørgeskema med 16 punkter, med en 5-punkts Likert-skala, vurderer holdninger til IBT. APOI udforsker fire dimensioner; "Skepsis og opfattelse af risici", "Tillid til effektivitet", "Trussel om teknologiisering" og "Anonymitetsfordele". Skalaen har vist acceptabel til god intern konsistens (α=0,77) (Schröder et al., 2015).
Umiddelbart efter indgrebet
Implementeringsresultat: Bæredygtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Fagfolks vurdering: Barrierer og facilitatorer af implementeringen (FBI). FBI er et spørgeskema specielt udviklet til denne undersøgelse og undersøgelsen udført af Lorente-Català et al. (2022). Spørgeskemaet blev oprettet efter den systematiske gennemgang af EBT-implementeringsbarrierer og facilitatorer blandt tredjepartsorganisationer (Bach-Mortensen et al., 2018). Som følge heraf vurderer 28 punkter de mulige barrierer, og 15 punkter evaluerer facilitatorerne.
Umiddelbart efter indgrebet
Implementeringsresultat: Tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Kundetilfredshedsspørgeskema tilpasset internetbaserede interventioner (CSQ-I; Boß et al., 2016). Dette spørgeskema med 9 punkter vurderer deltagernes tilfredshed med IBI. Punkter præsenteres på en Likert-skala fra 1 til 4, hvor 1 "gælder ikke mig" og 4 "gælder mig". Den samlede score spænder fra 8 til 32. Det har tilstrækkelige psykometriske egenskaber, Boß et al. (2016) vurderer Omega = 0,93 og 0,95 i to forskellige prøver.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
  • Studieleder: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Studiestol: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Studiestol: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Smil er sjovt + professionel støtte

Abonner