우울증을 해결하기 위한 인터넷 기반 자기 관리 심리 프로그램의 전화 지원과 자기 지도
2024년 1월 18일 업데이트: Universitat Jaume I
우울증 치료를 위한 인터넷 기반 자가 관리 심리 프로그램의 전화 지원과 자기 지도
우울증은 1차 진료(PC)에 어려움을 주는 첫 번째 수준의 문제입니다. 이 분야의 진료 과잉으로 인해 비용이 저렴하고 접근이 용이한 대안이 필요합니다. 인터넷 기반 자가 적용 인지 행동 치료(CBCT)는 그 효능과 추가적인 이점을 입증했습니다. "웃는 것은 재미있다" 프로그램은 스페인어 PC에서 검증을 거쳐 그 유용성과 비용 효율성을 입증했습니다. 이전 연구에서는 전문적인 지원이나 지도가 TCCI의 결과를 높이는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 무작위 대조 시험을 통해 전화 지원과 지원 없음의 영향을 고려하여 PC 환경의 우울증을 해결하기 위한 웃는 것이 재미있다의 효과, 준수율 및 구현 프로세스를 대조하는 것입니다. .
궁극적으로 연구 결과는 지속 가능한 자원을 활용하여 인구가 정신 건강 서비스에서 심리적 개입에 더 잘 접근할 수 있도록 도움을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 우울증은 이미 전 세계적으로 주요한 심리적 장애로, 일상생활, 복지, 사회적 기능을 손상시키고 개인적, 사회적 비용을 초래합니다.
증거 기반 심리 실습(EBPP)의 효과에도 불구하고, 상당수의 우울증 환자는 특히 스페인의 1차 진료(PC) 환경에서 치료를 받지 않은 상태로 남아 있습니다.
높은 비용, 전문 교육, 준수 문제 등 EBPP에 대한 접근을 제한하는 수많은 장벽이 있습니다.
정보통신기술(ICT)은 이러한 장벽을 해결하기 위해 EBPP를 보급하고 확장하는 비용 효율적인 방법을 제공합니다.
iCBT 프로그램인 Smile is Fun은 다양한 무작위 대조 시험에서 우울증에 대한 비용 효과적인 치료법임이 입증되었습니다.
그러나 실제 환경에서의 준수 및 구현 문제를 해결해야 합니다.
구현 연구는 PC 구현 프로세스의 촉진자와 장벽을 식별하여 이러한 과제를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이와 관련하여 안내 지원은 인구 집단의 정신 건강 요구 사항을 해결하고 치료 준수를 촉진하는 핵심 요소로 지적되었습니다.
목적: 본 연구는 전화 지원과 지원 없음의 영향을 고려하여 PC 환경의 우울증을 해결하기 위한 웃는 것이 재미있다의 효과, 준수율 및 구현 프로세스를 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법: 제안된 연구는 두 가지 무작위 대조 설계를 사용하는 하이브리드 효과 구현 유형 I 연구로, 실제 환경에서 구현에 대한 정보를 수집하는 동시에 주요 우울 장애에 대한 임상 개입을 테스트합니다.
이 연구에는 경도에서 중등도의 우울증 증상을 보이는 성인 환자가 포함됩니다.
참가자는 자가 적용 심리 치료 또는 심리 치료 전화 지원을 통한 자가 적용 심리 치료의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 시험에서는 100명의 환자 참가자를 모집할 예정이며 추적 손실률은 30%입니다.
토론: 하이브리드 효과 구현 연구에 대한 연구 프로토콜은 PC 우울증 치료를 위한 웃는 것이 재미있습니다.
이 연구는 안내가 없는 자가 투여와 비교하여 자가 투여 중재 중 전화 지원의 영향을 평가합니다.
주요 목표는 시행 과정의 장벽과 촉진자를 해결하고 치료 순응을 촉진하는 것입니다.
궁극적으로 연구 결과는 지속 가능한 자원을 활용하여 인구가 정신 건강 서비스에서 심리적 개입에 더 잘 접근할 수 있도록 도움을 줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosa Lorente Català
- 전화번호: 0034 691527941
- 이메일: rlorente@uji.es
연구 장소
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Valencia
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Tavernes de la Valldigna, Valencia, 스페인, 46760
- 모병
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
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연락하다:
- Rosa Lorente Català
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세.
- 스페인어를 이해하고 읽을 수 있는 능력.
- 주요우울장애 진단기준(DSM-5)을 충족합니다.
- Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 스페인어 버전의 경증 또는 중등도 증상(14-19: 경증 우울증; 20-28: 중등도 우울증).
- 에피소드 기간이 2주 이상입니다.
- 집에서 인터넷에 접속할 수 있고 이메일 계정이 있습니다.
- 주요우울장애의 진단은 표준화된 MINI 국제 신경정신과 인터뷰를 통해 확정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전문적인 지원
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 전화 심리치료 지원과 함께 인터넷을 통해 자가 심리치료를 받게 됩니다.
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참가자들은 웃는 것이 재미있다(Smile is Fun)라는 중재를 받게 됩니다. 우울증에 대한 가장 효과적인 심리적 절차와 8개 모듈을 통해 대처 능력, 감정 조절 및 회복력을 촉진하는 기타 기술을 갖춘 인지-행동 온라인 프로그램입니다. 온라인 프로그램을 진행하는 동안 정기적으로 전문적인 지원을 받게 됩니다. 전문적인 지원은 20분 길이로 2주마다 이루어지며 3개월 동안 지속됩니다. |
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활성 비교기: 비전문적인 지원
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 전화 심리치료 지원 없이 인터넷을 통해 자가 심리치료를 받게 됩니다.
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참가자들은 웃는 것이 재미있다(Smile is Fun)라는 중재를 받게 됩니다. 우울증에 대한 가장 효과적인 심리적 절차와 8개 모듈을 통해 대처 능력, 감정 조절 및 회복력을 촉진하는 기타 기술을 갖춘 인지-행동 온라인 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능
기간: 중재 전, 중재 직후 및 후속 조치(3, 6, 12개월).
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Beck Depression Inventory(BDI-II)를 통한 우울증 증상의 변화.
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중재 전, 중재 직후 및 후속 조치(3, 6, 12개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 중재 전, 중재 직후 및 후속 조치(3, 6, 12개월).
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건강 측면과 관련된 삶의 질은 EuroQol(EQ-5D) 및 Short Form Health Survey(SF-12)를 사용하여 측정됩니다.
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중재 전, 중재 직후 및 후속 조치(3, 6, 12개월).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 개입 직후
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치료에 대한 순응도는 플랫폼에서 환자가 수행한 모듈에 따라 평가됩니다.
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개입 직후
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구현 결과: 타당성
기간: 개입 직후
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전문가 평가: 개입 조치의 타당성(FIM)(Weiner et al., 2017).
5점 Likert 척도의 4개 항목 척도는 특정 상황에서 개입의 타당성을 평가합니다.
FIM은 높은 수준의 내부 일관성(α =0.89)과 테스트-재테스트 신뢰도 계수(α =0.88)를 보여주었습니다.
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개입 직후
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구현 결과: 수용성
기간: 개입 직후
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전문가 평가: 개입 조치 수용 가능성(AIM)(Weiner et al., 2017).
특정 상황에서 치료의 동의성에 대한 이해관계자의 인식을 평가하는 4개 항목 척도(1=전혀 동의하지 않음~5=완전히 동의함)입니다.
이 구성은 높은 수준의 내부 일관성(α =0.89) 및 테스트-재테스트 신뢰도(α =0.83)로 우수한 심리 측정 특성을 보여주었습니다.
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개입 직후
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실시결과 : 적정성
기간: 개입 직후
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전문가 평가: 중재 적절성 측정(IAM)(Weiner et al., 2017).
개입의 적절성을 측정하는 4개 항목 척도(1=전혀 동의하지 않음부터 5=완전히 동의함)입니다.
이 척도는 높은 수준의 내적 일관성(α =0.87)과 검사-재검사 신뢰도(α =0.87)로 우수한 심리 측정 특성을 보여주었습니다.
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개입 직후
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구현 결과: 정규화
기간: 개입 직후
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전문가 평가: 정규화 측정 개발 설문지(NoMAD)(Finch et al., 2018).
정규화 과정 이론에 기초하여, 정규화 과정을 평가하기 위해 13개 항목 5-Likert 척도(강하게 동의함부터 매우 반대함까지)로 구성된 설문지인 NoMAD가 개발되었습니다(May et al., 2009).
NoMAD는 일관성, 인지적 참여, 집단적 행동, 반사적 모니터링이라는 네 가지 차원에 중점을 둡니다.
이 설문지는 4가지 차원(20개 항목)(알파=0.89)에 걸쳐 높은 수준의 내부 일관성을 보여주었습니다.
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개입 직후
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구현 결과: 심리적 온라인 개입에 대한 태도
기간: 개입 직후
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전문가 평가: APOI(심리적 온라인 개입)에 대한 태도(Schröder et al., 2015).
5점 Likert 척도의 16개 항목 설문지는 IBT에 대한 태도를 평가합니다.
APOI는 네 가지 차원을 탐구합니다. "회의론과 위험에 대한 인식", "효과성에 대한 확신", "기술화 위협" 및 "익명성 이점".
척도는 내부 일관성이 양호할 정도로 수용 가능한 것으로 나타났습니다(α=0.77).
(슈뢰더 외, 2015).
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개입 직후
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실행 결과: 지속가능성
기간: 개입 직후
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전문가 평가: 구현의 장벽 및 촉진자(FBI).
FBI는 본 연구와 Lorente-Català et al.이 수행한 연구를 위해 특별히 개발된 설문지입니다. (2022).
설문지는 제3섹터 조직의 EBT 이행 장벽과 촉진 요인에 대한 체계적인 검토를 거쳐 작성되었습니다(Bach-Mortensen et al., 2018).
그 결과 28개 항목은 가능한 장벽을 평가하고, 15개 항목은 촉진자를 평가한다.
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개입 직후
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실행결과: 만족
기간: 개입 직후
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인터넷 기반 개입에 맞게 조정된 고객 만족도 설문지(CSQ-I; Boß et al., 2016).
이 9개 항목 설문지는 IBI에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
항목은 1~4 Likert 척도로 표시되며 1은 "나에게 적용되지 않음", 4는 "나에게 적용됨"입니다.
총점은 8점부터 32점까지입니다.
Boß et al.은 적절한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다. (2016) 비율 Omega = 0.93 및 0.95 두 가지 다른 샘플에서.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- 연구 책임자: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- 연구 의자: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- 연구 의자: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .