- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06230237
Telefonos támogatás kontra önvezetés egy internetes önigazgatású pszichológiai programban a depresszió kezelésére
A depresszió első szintű probléma, amely kihívást jelent az alapellátásban (PC). Az ellátás túlterheltsége ezen a területen alacsonyabb költségű és elérhetőbb alternatívákat igényel. Az internet-alapú, önállóan alkalmazott kognitív viselkedési kezelések (CBCT) bebizonyították hatékonyságukat és további előnyeiket. A "Smiling is fun" programot spanyol PC-n validálták, és bebizonyította hasznosságát és költséghatékonyságát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szakmai támogatás vagy útmutatás növeli a TCCI eredményeit.
A jelen tanulmány célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével szembeállítsa a Smiling is Fun hatékonyságát, adherencia arányát és megvalósítási folyamatát a számítógépes környezetben történő depresszió kezelésére, figyelembe véve a telefonos támogatás és a támogatás hiányának hatását. .
Végső soron a tanulmány eredményei segíthetik a fenntartható erőforrások felvételét, hogy a lakosság jobban hozzáférhessen a pszichológiai beavatkozásokhoz a mentálhigiénés szolgáltatások terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rosa Lorente Català
- Telefonszám: 0034 691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
Tanulmányi helyek
-
-
Valencia
-
Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spanyolország, 46760
- Toborzás
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa Lorente Català
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig.
- Képes spanyolul megérteni és olvasni.
- Megfelel a major depressziós rendellenesség (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak.
- A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) spanyol változatának enyhe vagy közepes tünetei (14-19: enyhe depresszió; 20-28: közepes depresszió).
- Az epizód időtartama több mint két hét.
- Legyen otthon internet-hozzáférése és e-mail fiókja.
- A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisát a szabványos MINI International Neuropsychiatric Interview fogja megerősíteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szakmai támogatás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők az interneten keresztül kapnak önálló pszichoterápiát telefonos pszichoterápiás támogatással.
|
A résztvevők a Smiling is Fun elnevezésű beavatkozást kapják; egy kognitív-konduktuális online program a depresszió leghatékonyabb pszichológiai eljárásaival és egyéb technikákkal, amelyek elősegítik a megküzdési képességet, az érzelmi szabályozást és a rugalmasságot 8 modulon keresztül. Amíg az online programot végzik, időszakonként szakmai támogatást kapnak. A szakmai támogatás 20 perces kapcsolatfelvétel lesz, kéthetente történik és 3 hónapig tart. |
|
Aktív összehasonlító: Nem szakmai támogatás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők az interneten keresztül, telefonos pszichoterápiás támogatás nélkül kapják meg az önmaguk beadott pszichoterápiát.
|
A résztvevők a Smiling is Fun elnevezésű beavatkozást kapják; egy kognitív-konduktuális online program a depresszió leghatékonyabb pszichológiai eljárásaival és egyéb technikákkal, amelyek elősegítik a megküzdési képességet, az érzelmi szabályozást és a rugalmasságot 8 modulon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: Intervenció előtt, közvetlenül a beavatkozás után és utánkövetés (3, 6 és 12 hónap).
|
A depresszió szimptomatológiájának változása a Beck-depressziós leltáron (BDI-II) keresztül.
|
Intervenció előtt, közvetlenül a beavatkozás után és utánkövetés (3, 6 és 12 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Intervenció előtt, közvetlenül a beavatkozás után és utánkövetés (3, 6 és 12 hónap).
|
Az egészségi állapotokkal kapcsolatos életminőséget a következőkkel mérik: EuroQol (EQ-5D) és Short Form Health Survey (SF-12)
|
Intervenció előtt, közvetlenül a beavatkozás után és utánkövetés (3, 6 és 12 hónap).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A kezeléshez való ragaszkodást a beteg által a platformon végzett modulok alapján értékelik
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A megvalósítás eredménye: megvalósíthatóság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Szakértői értékelés: Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM) (Weiner et al., 2017).
Az 5 fokozatú Likert-skálán négy tételes skála értékeli a beavatkozás megvalósíthatóságát egy adott kontextusban.
A FIM magas szintű belső konzisztenciát (α =0,89) és teszt-újrateszt megbízhatósági együtthatókat (α =0,88) mutatott.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A megvalósítás eredménye: Elfogadhatóság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Szakértői értékelés: A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM) (Weiner et al., 2017).
Egy 4-tételes skála (1-től teljesen nem értek egyet az 5-ig = teljesen egyetértek), amely felméri az érintettek megítélését a bánásmód elfogadhatóságáról egy adott kontextusban.
A konstrukció jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott magas szintű belső konzisztenciával (α = 0,89) és teszt-újrateszt megbízhatóságával (α = 0,83).
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Megvalósítás eredménye: Megfelelőség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Szakértői értékelés: Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM) (Weiner et al., 2017).
Egy 4-tételes skála (1-től teljesen nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek), amely a beavatkozás megfelelőségét méri.
A skála jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott magas szintű belső konzisztenciával (α = 0,87) és a teszt-újrateszt megbízhatóságával (α = 0,87)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A megvalósítás eredménye: normalizálás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Szakemberek értékelése: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018).
A normalizációs folyamatelmélet alapján a NoMAD, egy 13 itemből álló, 5-Likert skála (határozottan egyetértőtől teljesen nem értek) kérdőívet fejlesztettek ki a normalizáció folyamatának felmérésére (May et al., 2009).
A NoMAD négy dimenzióra összpontosít: koherencia, kognitív részvétel, kollektív cselekvés és reflexív monitorozás.
Ez a kérdőív magas szintű belső konzisztenciát mutatott a négy dimenzió mentén (20 elem) (alfa=0,89).
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A megvalósítás eredménye: Attitűdök a pszichológiai online beavatkozáshoz
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Szakemberek értékelése: Attitudes to Psychological Online Interventions (APOI) (Schröder et al., 2015).
Egy 16 tételből álló kérdőív 5 pontos Likert-skálával méri fel az IBT-hez való viszonyulást.
Az APOI négy dimenziót vizsgál; „Szkepticizmus és a kockázatok érzékelése”, „Hatékonyságba vetett bizalom”, „Technológiai veszély” és „Anonimitás előnyei”.
A skála elfogadhatónak bizonyult a jó belső konzisztenciáig (α=0,77)
(Schröder et al., 2015).
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A megvalósítás eredménye: Fenntarthatóság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Szakértői értékelés: A végrehajtás akadályai és elősegítői (FBI).
Az FBI egy kérdőív, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz és a Lorente-Català et al. (2022).
A kérdőív az EBT bevezetési akadályok és facilitátorok szisztematikus áttekintését követően készült a harmadik szektor szervezetei között (Bach-Mortensen et al., 2018).
Ennek eredményeként 28 tétel értékeli a lehetséges akadályokat, 15 elem pedig a segítőket.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A megvalósítás eredménye: Elégedettség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Kliens-elégedettségi kérdőív az Internet-alapú beavatkozásokhoz adaptálva (CSQ-I; Boß et al., 2016).
Ez a 9 elemből álló kérdőív a résztvevők IBI-vel való elégedettségét méri fel.
A tételek 1-től 4-ig terjedő Likert-skálán jelennek meg, amelyben 1 „nem vonatkozik rám” és 4 „rám vonatkozik”.
Az összpontszám 8 és 32 között mozog.
Megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, Boß et al. (2016) két különböző mintán az Omega = 0,93 és 0,95 arányt adtak meg.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- Tanulmányi igazgató: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Tanulmányi szék: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Tanulmányi szék: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FISABIO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .