Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonos támogatás kontra önvezetés egy internetes önigazgatású pszichológiai programban a depresszió kezelésére

2024. január 18. frissítette: Universitat Jaume I

A depresszió első szintű probléma, amely kihívást jelent az alapellátásban (PC). Az ellátás túlterheltsége ezen a területen alacsonyabb költségű és elérhetőbb alternatívákat igényel. Az internet-alapú, önállóan alkalmazott kognitív viselkedési kezelések (CBCT) bebizonyították hatékonyságukat és további előnyeiket. A "Smiling is fun" programot spanyol PC-n validálták, és bebizonyította hasznosságát és költséghatékonyságát. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szakmai támogatás vagy útmutatás növeli a TCCI eredményeit.

A jelen tanulmány célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével szembeállítsa a Smiling is Fun hatékonyságát, adherencia arányát és megvalósítási folyamatát a számítógépes környezetben történő depresszió kezelésére, figyelembe véve a telefonos támogatás és a támogatás hiányának hatását. .

Végső soron a tanulmány eredményei segíthetik a fenntartható erőforrások felvételét, hogy a lakosság jobban hozzáférhessen a pszichológiai beavatkozásokhoz a mentálhigiénés szolgáltatások terén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A depresszió már ma is a vezető pszichológiai fogyatékosság világszerte, amely rontja a mindennapi életet, a jólétet és a társadalmi működést, és személyes és társadalmi költségekhez vezet. Az Evidence-Based Psychological Practices (EBPP) hatékonysága ellenére a depressziós egyének jelentős százaléka továbbra is kezeletlen marad, különösen a spanyol alapellátásban (PC). Számos akadály korlátozza az EBPP-hez való hozzáférést, beleértve a magas költségeket, a szakmai képzést és a betartási problémákat. Az információs és kommunikációs technológiák (IKT) költséghatékony módot kínálnak az EBPP-k terjesztésére és méretezésére ezen akadályok leküzdése érdekében. A Smiling is Fun iCBT programról a különböző randomizált kontrollvizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a depresszió költséghatékony kezelése. A valós környezetben tapasztalható ragaszkodási és megvalósítási problémákat azonban kezelni kell. Az implementációs kutatás segíthet ezeknek a kihívásoknak az értékelésében azáltal, hogy azonosítja a PC-n történő megvalósítási folyamat előmozdítóit és akadályait. Ebben a tekintetben az irányított támogatást mint lehetséges kulcstényezőt jelölték meg a lakosság mentális egészségügyi szükségleteinek kielégítésében és a kezeléshez való ragaszkodás elősegítésében. Célkitűzés: A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Smiling is Fun hatékonyságát, betartási arányát és megvalósítási folyamatát a depresszió kezelésére számítógépes környezetben, figyelembe véve a telefonos támogatás és a támogatás hiányának hatását. Módszerek: A javasolt kutatás egy hibrid hatékonyság-megvalósítási típusú I. típusú vizsgálat, kétkarú, randomizált, kontrollált elrendezéssel, amely klinikai beavatkozást tesztel major depressziós rendellenességre, miközben információkat gyűjt a megvalósításáról valós környezetben. A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetei vannak. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe: önálló pszichoterápia vagy önálló pszichoterápia pszichoterápiás telefonos támogatással. A vizsgálatba 100 beteget vonnak be, 30%-os veszteség mellett. Megbeszélés: Bemutatnak egy vizsgálati protokollt egy hibrid hatékonyság-megvalósítási vizsgálathoz, azzal a céllal, hogy értékeljék a Smiling is Fun alkalmazását a depresszió kezelésére PC-ben. A tanulmány értékeli a telefonos támogatás hatását egy önadagolt beavatkozás során, összehasonlítva a nem irányított önigazgatással. A fő cél a végrehajtási folyamat akadályainak és elősegítőinek felszámolása, valamint a kezelési adherencia elősegítése. Végső soron a tanulmány eredményei segíthetik a fenntartható erőforrások felvételét, hogy a lakosság jobban hozzáférhessen a pszichológiai beavatkozásokhoz a mentálhigiénés szolgáltatások terén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rosa Lorente Català
  • Telefonszám: 0034 691527941
  • E-mail: rlorente@uji.es

Tanulmányi helyek

    • Valencia
      • Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spanyolország, 46760
        • Toborzás
        • Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rosa Lorente Català

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • Képes spanyolul megérteni és olvasni.
  • Megfelel a major depressziós rendellenesség (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak.
  • A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) spanyol változatának enyhe vagy közepes tünetei (14-19: enyhe depresszió; 20-28: közepes depresszió).
  • Az epizód időtartama több mint két hét.
  • Legyen otthon internet-hozzáférése és e-mail fiókja.
  • A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisát a szabványos MINI International Neuropsychiatric Interview fogja megerősíteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szakmai támogatás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők az interneten keresztül kapnak önálló pszichoterápiát telefonos pszichoterápiás támogatással.

A résztvevők a Smiling is Fun elnevezésű beavatkozást kapják; egy kognitív-konduktuális online program a depresszió leghatékonyabb pszichológiai eljárásaival és egyéb technikákkal, amelyek elősegítik a megküzdési képességet, az érzelmi szabályozást és a rugalmasságot 8 modulon keresztül.

Amíg az online programot végzik, időszakonként szakmai támogatást kapnak. A szakmai támogatás 20 perces kapcsolatfelvétel lesz, kéthetente történik és 3 hónapig tart.

Aktív összehasonlító: Nem szakmai támogatás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők az interneten keresztül, telefonos pszichoterápiás támogatás nélkül kapják meg az önmaguk beadott pszichoterápiát.
A résztvevők a Smiling is Fun elnevezésű beavatkozást kapják; egy kognitív-konduktuális online program a depresszió leghatékonyabb pszichológiai eljárásaival és egyéb technikákkal, amelyek elősegítik a megküzdési képességet, az érzelmi szabályozást és a rugalmasságot 8 modulon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatékonysága
Időkeret: Intervenció előtt, közvetlenül a beavatkozás után és utánkövetés (3, 6 és 12 hónap).
A depresszió szimptomatológiájának változása a Beck-depressziós leltáron (BDI-II) keresztül.
Intervenció előtt, közvetlenül a beavatkozás után és utánkövetés (3, 6 és 12 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Intervenció előtt, közvetlenül a beavatkozás után és utánkövetés (3, 6 és 12 hónap).
Az egészségi állapotokkal kapcsolatos életminőséget a következőkkel mérik: EuroQol (EQ-5D) és Short Form Health Survey (SF-12)
Intervenció előtt, közvetlenül a beavatkozás után és utánkövetés (3, 6 és 12 hónap).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A kezeléshez való ragaszkodást a beteg által a platformon végzett modulok alapján értékelik
Közvetlenül a beavatkozás után
A megvalósítás eredménye: megvalósíthatóság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Szakértői értékelés: Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM) (Weiner et al., 2017). Az 5 fokozatú Likert-skálán négy tételes skála értékeli a beavatkozás megvalósíthatóságát egy adott kontextusban. A FIM magas szintű belső konzisztenciát (α =0,89) és teszt-újrateszt megbízhatósági együtthatókat (α =0,88) mutatott.
Közvetlenül a beavatkozás után
A megvalósítás eredménye: Elfogadhatóság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Szakértői értékelés: A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM) (Weiner et al., 2017). Egy 4-tételes skála (1-től teljesen nem értek egyet az 5-ig = teljesen egyetértek), amely felméri az érintettek megítélését a bánásmód elfogadhatóságáról egy adott kontextusban. A konstrukció jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott magas szintű belső konzisztenciával (α = 0,89) és teszt-újrateszt megbízhatóságával (α = 0,83).
Közvetlenül a beavatkozás után
Megvalósítás eredménye: Megfelelőség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Szakértői értékelés: Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM) (Weiner et al., 2017). Egy 4-tételes skála (1-től teljesen nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek), amely a beavatkozás megfelelőségét méri. A skála jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott magas szintű belső konzisztenciával (α = 0,87) és a teszt-újrateszt megbízhatóságával (α = 0,87)
Közvetlenül a beavatkozás után
A megvalósítás eredménye: normalizálás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Szakemberek értékelése: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018). A normalizációs folyamatelmélet alapján a NoMAD, egy 13 itemből álló, 5-Likert skála (határozottan egyetértőtől teljesen nem értek) kérdőívet fejlesztettek ki a normalizáció folyamatának felmérésére (May et al., 2009). A NoMAD négy dimenzióra összpontosít: koherencia, kognitív részvétel, kollektív cselekvés és reflexív monitorozás. Ez a kérdőív magas szintű belső konzisztenciát mutatott a négy dimenzió mentén (20 elem) (alfa=0,89).
Közvetlenül a beavatkozás után
A megvalósítás eredménye: Attitűdök a pszichológiai online beavatkozáshoz
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Szakemberek értékelése: Attitudes to Psychological Online Interventions (APOI) (Schröder et al., 2015). Egy 16 tételből álló kérdőív 5 pontos Likert-skálával méri fel az IBT-hez való viszonyulást. Az APOI négy dimenziót vizsgál; „Szkepticizmus és a kockázatok érzékelése”, „Hatékonyságba vetett bizalom”, „Technológiai veszély” és „Anonimitás előnyei”. A skála elfogadhatónak bizonyult a jó belső konzisztenciáig (α=0,77) (Schröder et al., 2015).
Közvetlenül a beavatkozás után
A megvalósítás eredménye: Fenntarthatóság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Szakértői értékelés: A végrehajtás akadályai és elősegítői (FBI). Az FBI egy kérdőív, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz és a Lorente-Català et al. (2022). A kérdőív az EBT bevezetési akadályok és facilitátorok szisztematikus áttekintését követően készült a harmadik szektor szervezetei között (Bach-Mortensen et al., 2018). Ennek eredményeként 28 tétel értékeli a lehetséges akadályokat, 15 elem pedig a segítőket.
Közvetlenül a beavatkozás után
A megvalósítás eredménye: Elégedettség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Kliens-elégedettségi kérdőív az Internet-alapú beavatkozásokhoz adaptálva (CSQ-I; Boß et al., 2016). Ez a 9 elemből álló kérdőív a résztvevők IBI-vel való elégedettségét méri fel. A tételek 1-től 4-ig terjedő Likert-skálán jelennek meg, amelyben 1 „nem vonatkozik rám” és 4 „rám vonatkozik”. Az összpontszám 8 és 32 között mozog. Megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, Boß et al. (2016) két különböző mintán az Omega = 0,93 és 0,95 arányt adtak meg.
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
  • Tanulmányi igazgató: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Tanulmányi szék: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Tanulmányi szék: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel