- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06230237
Telefonická podpora versus sebevědomí v internetovém samoobslužném psychologickém programu k řešení deprese
Telefonická podpora vs. Sebevědomí v internetovém samoobslužném psychologickém programu pro léčbu deprese
Deprese je problém první úrovně, který představuje výzvu pro primární péči (PC). Přetížení péče v této oblasti vyžaduje levnější a dostupnější alternativy. Internetové samoaplikované kognitivně behaviorální léčby (CBCT) prokázaly svou účinnost a další výhody. Program „Smiling is fun“ byl ověřen ve španělském PC a prokázal svou užitečnost a nákladovou efektivitu. Předchozí studie ukázaly, že profesionální podpora nebo poradenství zvyšuje výsledky TCCI.
Cílem této studie je pomocí randomizované kontrolované studie porovnat účinnost, míru dodržování a proces implementace Smiling is Fun k řešení deprese v prostředí PC s ohledem na vliv telefonické podpory vs. .
V konečném důsledku by výsledky studie mohly pomoci při využívání udržitelných zdrojů, aby populace mohla získat lepší přístup k psychologickým intervencím ve službách duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosa Lorente Català
- Telefonní číslo: 0034 691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Tavernes de la Valldigna, Valencia, Španělsko, 46760
- Nábor
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
-
Kontakt:
- Rosa Lorente Català
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 65 let.
- Schopnost porozumět a číst španělsky.
- Splnit diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (DSM-5).
- Mírné nebo středně těžké příznaky španělské verze Beckova inventáře deprese-II (BDI-II) (14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese).
- Délka epizody delší než dva týdny.
- Mít doma přístup k internetu a e-mailový účet.
- Diagnózu velké depresivní poruchy potvrdí standardizovaný MINI International Neuropsychiatric Interview.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Profesionální podpora
Účastníci náhodně zařazení do těchto skupin získají samoaplikovanou psychoterapii přes internet as telefonickou psychoterapeutickou podporou.
|
Účastníci obdrží intervenci s názvem Smiling is Fun; kognitivně-konduktivní online program s nejúčinnějšími psychologickými postupy pro depresi a dalšími technikami na podporu schopnosti zvládání, emoční regulace a odolnosti v 8 modulech. Během online programu se jim pravidelně dostává profesionální podpory. Odbornou podporou budou kontakty v délce 20 minut, budou probíhat každé dva týdny a budou trvat 3 měsíce. |
|
Aktivní komparátor: Neprofesionální podpora
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny získají psychoterapii samostatně přes internet bez telefonické psychoterapeutické podpory.
|
Účastníci obdrží intervenci s názvem Smiling is Fun; kognitivně-konduktivní online program s nejúčinnějšími psychologickými postupy pro depresi a dalšími technikami na podporu schopnosti zvládání, emoční regulace a odolnosti v 8 modulech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: Preintervence, bezprostředně po intervenci a sledování (3, 6 a 12 měsíců).
|
Změna symptomatologie deprese prostřednictvím Beckova inventáře deprese (BDI-II).
|
Preintervence, bezprostředně po intervenci a sledování (3, 6 a 12 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Preintervence, bezprostředně po intervenci a sledování (3, 6 a 12 měsíců).
|
Kvalita života související se zdravotními aspekty bude měřena pomocí: EuroQol (EQ-5D) a Short Form Health Survey (SF-12)
|
Preintervence, bezprostředně po intervenci a sledování (3, 6 a 12 měsíců).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dodržování léčby bude hodnoceno podle modulů provedených pacientem na platformě
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výsledek realizace: Proveditelnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Hodnocení odborníků: Proveditelnost intervenčního opatření (FIM) (Weiner et al., 2017).
Čtyřbodová škála na 5bodové Likertově škále hodnotí proveditelnost intervence v konkrétním kontextu.
FIM vykazoval vysoké úrovně vnitřní konzistence (α =0,89) a koeficienty spolehlivosti test-retest (α =0,88).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výsledek realizace: Přijatelnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Hodnocení odborníků: Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) (Weiner et al., 2017).
4-bodová škála (od 1= zcela nesouhlasím do 5= zcela souhlasím), která hodnotí vnímání zainteresovaných stran o přijatelnosti léčby v konkrétním kontextu.
Konstrukt prokázal dobré psychometrické vlastnosti s vysokou úrovní vnitřní konzistence (α = 0,89) a spolehlivostí testu-retestu (α = 0,83).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výsledek realizace: Vhodnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Hodnocení odborníků: Opatření vhodnosti intervence (IAM) (Weiner et al., 2017).
4bodová škála (od 1= zcela nesouhlasím do 5= zcela souhlasím), která měří vhodnost intervence.
Škála prokázala dobré psychometrické vlastnosti s vysokou úrovní vnitřní konzistence (α = 0,87) a spolehlivostí testu-retestu (α = 0,87).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výsledek realizace: Normalizace
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Hodnocení profesionálů: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018).
Na základě teorie normalizačního procesu byl pro posouzení procesu normalizace vyvinut NoMAD, dotazník o 13 položkách 5-Likertovy škály (od silně souhlasím po silně nesouhlasím) (May et al., 2009).
NoMAD se zaměřuje na čtyři dimenze: koherence, kognitivní participace, kolektivní akce a reflexivní monitorování.
Tento dotazník prokázal vysokou úroveň vnitřní konzistence ve čtyřech dimenzích (20 položek) (alfa=0,89).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výsledek realizace: Postoje k psychologické online intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Hodnocení odborníků: Postoje k psychologickým online intervencím (APOI) (Schröder et al., 2015).
16položkový dotazník s 5bodovou Likertovou škálou hodnotí postoje k IBT.
APOI zkoumá čtyři dimenze; „Skepse a vnímání rizik“, „Důvěra v efektivitu“, „Technologická hrozba“ a „Výhody anonymity“.
Stupnice ukázala přijatelnou až dobrou vnitřní konzistenci (α=0,77)
(Schröder et al., 2015).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výsledek realizace: Udržitelnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Hodnocení profesionálů: Bariéry a facilitátoři implementace (FBI).
FBI je dotazník speciálně vyvinutý pro tuto studii a studii provedenou Lorente-Català et al. (2022).
Dotazník byl vytvořen v návaznosti na systematický přehled bariér a facilitátorů implementace EBT mezi organizacemi třetího sektoru (Bach-Mortensen et al., 2018).
Ve výsledku 28 položek hodnotí možné bariéry a 15 položek hodnotí facilitátory.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výsledek realizace: Spokojenost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Dotazník spokojenosti klientů přizpůsobený intervencím na internetu (CSQ-I; Boß et al., 2016).
Tento 9položkový dotazník hodnotí spokojenost účastníků s IBI.
Položky jsou prezentovány na Likertově stupnici od 1 do 4, ve které 1 „se mě netýká“ a 4 „neplatí pro mě“.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32.
Má adekvátní psychometrické vlastnosti, Boß et al. (2016) hodnotí Omega = 0,93 a 0,95 ve dvou různých vzorcích.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- Ředitel studie: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Studijní židle: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Studijní židle: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FISABIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .