Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická podpora versus sebevědomí v internetovém samoobslužném psychologickém programu k řešení deprese

18. ledna 2024 aktualizováno: Universitat Jaume I

Telefonická podpora vs. Sebevědomí v internetovém samoobslužném psychologickém programu pro léčbu deprese

Deprese je problém první úrovně, který představuje výzvu pro primární péči (PC). Přetížení péče v této oblasti vyžaduje levnější a dostupnější alternativy. Internetové samoaplikované kognitivně behaviorální léčby (CBCT) prokázaly svou účinnost a další výhody. Program „Smiling is fun“ byl ověřen ve španělském PC a prokázal svou užitečnost a nákladovou efektivitu. Předchozí studie ukázaly, že profesionální podpora nebo poradenství zvyšuje výsledky TCCI.

Cílem této studie je pomocí randomizované kontrolované studie porovnat účinnost, míru dodržování a proces implementace Smiling is Fun k řešení deprese v prostředí PC s ohledem na vliv telefonické podpory vs. .

V konečném důsledku by výsledky studie mohly pomoci při využívání udržitelných zdrojů, aby populace mohla získat lepší přístup k psychologickým intervencím ve službách duševního zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Deprese je již celosvětově nejčastějším psychickým postižením, které zhoršuje každodenní život, pohodu a sociální fungování a vede k osobním a sociálním nákladům. Navzdory účinnosti psychologických postupů založených na důkazech (EBPP) zůstává významné procento depresivních jedinců neléčeno, zejména v prostředí primární péče (PC) ve Španělsku. Existuje mnoho překážek, které omezují přístup k EBPP, včetně vysokých nákladů, odborného školení a problémů s dodržováním. Informační a komunikační technologie (ICT) nabízejí nákladově efektivní způsob šíření a škálování EBPP tak, aby se tyto překážky vypořádaly. Program iCBT Smiling is Fun se ukázal jako nákladově efektivní léčba deprese v různých randomizovaných kontrolních studiích. Je však třeba řešit problémy s dodržováním a implementací v reálném světě. Implementační výzkum může pomoci vyhodnotit tyto výzvy tím, že identifikuje facilitátory a překážky procesu implementace v PC. V tomto ohledu byla řízená podpora zdůrazněna jako možný klíčový faktor při řešení potřeb duševního zdraví populace a podpoře adherence k léčbě. Cíl: Současná studie si klade za cíl prověřit účinnost, míru dodržování a proces implementace Smiling is Fun k řešení deprese v prostředí PC s ohledem na vliv telefonické podpory vs. žádná podpora. Metody: Navrhovaný výzkum je studie Hybrid Effectiveness-Implementation Type I, s dvouramenným randomizovaným kontrolovaným designem, která bude testovat klinickou intervenci u závažné depresivní poruchy a zároveň shromáždit informace o její implementaci v reálném prostředí. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s mírnými až středně závažnými příznaky deprese. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: sebeaplikovaná psychoterapie nebo sebeaplikovaná psychoterapie s psychoterapeutickou telefonickou podporou. Do studie bude přijato 100 pacientů, přičemž míra ztráty na sledování bude 30 %. Diskuse: Je předložen protokol studie pro hybridní studii efektivity a implementace s cílem posoudit implementaci Smiling is Fun pro léčbu deprese u PC. Studie hodnotí vliv telefonické podpory během samoadministrace ve srovnání s neřízenou sebeadministrací. Hlavním cílem je řešit bariéry a facilitátory procesu implementace a podporovat adherenci k léčbě. V konečném důsledku by výsledky studie mohly pomoci při využívání udržitelných zdrojů, aby populace mohla získat lepší přístup k psychologickým intervencím ve službách duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rosa Lorente Català
  • Telefonní číslo: 0034 691527941
  • E-mail: rlorente@uji.es

Studijní místa

    • Valencia
      • Tavernes de la Valldigna, Valencia, Španělsko, 46760
        • Nábor
        • Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
        • Kontakt:
          • Rosa Lorente Català

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let.
  • Schopnost porozumět a číst španělsky.
  • Splnit diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (DSM-5).
  • Mírné nebo středně těžké příznaky španělské verze Beckova inventáře deprese-II (BDI-II) (14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese).
  • Délka epizody delší než dva týdny.
  • Mít doma přístup k internetu a e-mailový účet.
  • Diagnózu velké depresivní poruchy potvrdí standardizovaný MINI International Neuropsychiatric Interview.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Profesionální podpora
Účastníci náhodně zařazení do těchto skupin získají samoaplikovanou psychoterapii přes internet as telefonickou psychoterapeutickou podporou.

Účastníci obdrží intervenci s názvem Smiling is Fun; kognitivně-konduktivní online program s nejúčinnějšími psychologickými postupy pro depresi a dalšími technikami na podporu schopnosti zvládání, emoční regulace a odolnosti v 8 modulech.

Během online programu se jim pravidelně dostává profesionální podpory. Odbornou podporou budou kontakty v délce 20 minut, budou probíhat každé dva týdny a budou trvat 3 měsíce.

Aktivní komparátor: Neprofesionální podpora
Účastníci náhodně zařazení do této skupiny získají psychoterapii samostatně přes internet bez telefonické psychoterapeutické podpory.
Účastníci obdrží intervenci s názvem Smiling is Fun; kognitivně-konduktivní online program s nejúčinnějšími psychologickými postupy pro depresi a dalšími technikami na podporu schopnosti zvládání, emoční regulace a odolnosti v 8 modulech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: Preintervence, bezprostředně po intervenci a sledování (3, 6 a 12 měsíců).
Změna symptomatologie deprese prostřednictvím Beckova inventáře deprese (BDI-II).
Preintervence, bezprostředně po intervenci a sledování (3, 6 a 12 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Preintervence, bezprostředně po intervenci a sledování (3, 6 a 12 měsíců).
Kvalita života související se zdravotními aspekty bude měřena pomocí: EuroQol (EQ-5D) a Short Form Health Survey (SF-12)
Preintervence, bezprostředně po intervenci a sledování (3, 6 a 12 měsíců).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dodržování léčby bude hodnoceno podle modulů provedených pacientem na platformě
Bezprostředně po zásahu
Výsledek realizace: Proveditelnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Hodnocení odborníků: Proveditelnost intervenčního opatření (FIM) (Weiner et al., 2017). Čtyřbodová škála na 5bodové Likertově škále hodnotí proveditelnost intervence v konkrétním kontextu. FIM vykazoval vysoké úrovně vnitřní konzistence (α =0,89) a koeficienty spolehlivosti test-retest (α =0,88).
Bezprostředně po zásahu
Výsledek realizace: Přijatelnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Hodnocení odborníků: Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) (Weiner et al., 2017). 4-bodová škála (od 1= zcela nesouhlasím do 5= zcela souhlasím), která hodnotí vnímání zainteresovaných stran o přijatelnosti léčby v konkrétním kontextu. Konstrukt prokázal dobré psychometrické vlastnosti s vysokou úrovní vnitřní konzistence (α = 0,89) a spolehlivostí testu-retestu (α = 0,83).
Bezprostředně po zásahu
Výsledek realizace: Vhodnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Hodnocení odborníků: Opatření vhodnosti intervence (IAM) (Weiner et al., 2017). 4bodová škála (od 1= zcela nesouhlasím do 5= zcela souhlasím), která měří vhodnost intervence. Škála prokázala dobré psychometrické vlastnosti s vysokou úrovní vnitřní konzistence (α = 0,87) a spolehlivostí testu-retestu (α = 0,87).
Bezprostředně po zásahu
Výsledek realizace: Normalizace
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Hodnocení profesionálů: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018). Na základě teorie normalizačního procesu byl pro posouzení procesu normalizace vyvinut NoMAD, dotazník o 13 položkách 5-Likertovy škály (od silně souhlasím po silně nesouhlasím) (May et al., 2009). NoMAD se zaměřuje na čtyři dimenze: koherence, kognitivní participace, kolektivní akce a reflexivní monitorování. Tento dotazník prokázal vysokou úroveň vnitřní konzistence ve čtyřech dimenzích (20 položek) (alfa=0,89).
Bezprostředně po zásahu
Výsledek realizace: Postoje k psychologické online intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Hodnocení odborníků: Postoje k psychologickým online intervencím (APOI) (Schröder et al., 2015). 16položkový dotazník s 5bodovou Likertovou škálou hodnotí postoje k IBT. APOI zkoumá čtyři dimenze; „Skepse a vnímání rizik“, „Důvěra v efektivitu“, „Technologická hrozba“ a „Výhody anonymity“. Stupnice ukázala přijatelnou až dobrou vnitřní konzistenci (α=0,77) (Schröder et al., 2015).
Bezprostředně po zásahu
Výsledek realizace: Udržitelnost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Hodnocení profesionálů: Bariéry a facilitátoři implementace (FBI). FBI je dotazník speciálně vyvinutý pro tuto studii a studii provedenou Lorente-Català et al. (2022). Dotazník byl vytvořen v návaznosti na systematický přehled bariér a facilitátorů implementace EBT mezi organizacemi třetího sektoru (Bach-Mortensen et al., 2018). Ve výsledku 28 položek hodnotí možné bariéry a 15 položek hodnotí facilitátory.
Bezprostředně po zásahu
Výsledek realizace: Spokojenost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Dotazník spokojenosti klientů přizpůsobený intervencím na internetu (CSQ-I; Boß et al., 2016). Tento 9položkový dotazník hodnotí spokojenost účastníků s IBI. Položky jsou prezentovány na Likertově stupnici od 1 do 4, ve které 1 „se mě netýká“ a 4 „neplatí pro mě“. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32. Má adekvátní psychometrické vlastnosti, Boß et al. (2016) hodnotí Omega = 0,93 a 0,95 ve dvou různých vzorcích.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
  • Ředitel studie: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Studijní židle: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Studijní židle: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit