Assistance téléphonique vs auto-orientation dans un programme psychologique auto-administré sur Internet pour lutter contre la dépression
18 janvier 2024 mis à jour par: Universitat Jaume I
Assistance téléphonique vs auto-orientation dans un programme psychologique auto-administré sur Internet pour le traitement de la dépression
La dépression est un problème de premier niveau qui pose un défi pour les soins primaires (PC). La surcharge de soins dans ce domaine nécessite des alternatives moins coûteuses et plus accessibles. Les traitements cognitivo-comportementaux auto-appliqués (CBCT) basés sur Internet ont démontré leur efficacité et leurs avantages supplémentaires. Le programme « Smiling is fun » a été validé sur PC espagnol et a démontré son utilité et sa rentabilité. Des études antérieures ont montré que le soutien ou l'orientation professionnelle augmente les résultats du TCCI.
Le but de la présente étude est de comparer, au moyen d'un essai contrôlé randomisé, vise à examiner l'efficacité, les taux d'observance et le processus de mise en œuvre de Smiling is Fun pour lutter contre la dépression dans un environnement PC en tenant compte de l'influence de l'assistance téléphonique par rapport à l'absence d'assistance. .
En fin de compte, les résultats de l’étude pourraient contribuer à l’utilisation de ressources durables afin que la population puisse avoir un meilleur accès aux interventions psychologiques dans les services de santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La dépression est déjà le principal handicap psychologique dans le monde, altérant la vie quotidienne, le bien-être et le fonctionnement social et entraînant des coûts personnels et sociaux.
Malgré l'efficacité des pratiques psychologiques fondées sur des preuves (EBPP), un pourcentage important de personnes dépressives restent non traitées, en particulier dans les établissements de soins primaires (PC) en Espagne.
Il existe de nombreux obstacles qui limitent l'accès aux EBPP, notamment les coûts élevés, la formation professionnelle et les problèmes d'observance.
Les technologies de l'information et de la communication (TIC) offrent un moyen rentable de diffuser et d'étendre les EBPP pour surmonter ces obstacles.
Le programme iCBT Smiling is Fun s'est révélé être un traitement rentable contre la dépression dans divers essais contrôlés randomisés.
Cependant, les problèmes d’adhésion et de mise en œuvre dans des contextes réels doivent être résolus.
La recherche sur la mise en œuvre peut aider à évaluer ces défis en identifiant les facilitateurs et les obstacles au processus de mise en œuvre en PC.
À cet égard, un soutien guidé a été souligné comme un facteur clé possible pour répondre aux besoins de santé mentale de la population et promouvoir l'observance du traitement.
Objectif : L'étude actuelle vise à examiner l'efficacité, les taux d'observance et le processus de mise en œuvre de Smiling is Fun pour lutter contre la dépression dans un environnement PC en tenant compte de l'influence de l'assistance téléphonique par rapport à l'absence d'assistance.
Méthodes : La recherche proposée est une étude hybride efficacité-mise en œuvre de type I, avec une conception contrôlée randomisée à deux bras, qui testera une intervention clinique pour le trouble dépressif majeur tout en collectant des informations sur sa mise en œuvre dans un contexte réel.
L'étude inclura des patients adultes présentant des symptômes légers à modérés de dépression.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : psychothérapie auto-appliquée ou psychothérapie auto-appliquée avec assistance téléphonique psychothérapeutique.
L'essai recrutera 100 patients participants, avec un taux de perte de suivi de 30 %.
Discussion : Un protocole d'étude pour une étude hybride efficacité-mise en œuvre est présenté dans le but d'évaluer la mise en œuvre de Smiling is Fun pour le traitement de la dépression en PC.
L'étude évalue l'influence de l'assistance téléphonique lors d'une intervention auto-administrée par rapport à l'auto-administration non guidée.
L'objectif principal est de s'attaquer aux obstacles et aux facilitateurs du processus de mise en œuvre et de promouvoir l'observance du traitement.
En fin de compte, les résultats de l’étude pourraient contribuer à l’utilisation de ressources durables afin que la population puisse avoir un meilleur accès aux interventions psychologiques dans les services de santé mentale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rosa Lorente Català
- Numéro de téléphone: 0034 691527941
- E-mail: rlorente@uji.es
Lieux d'étude
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Valencia
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Tavernes de la Valldigna, Valencia, Espagne, 46760
- Recrutement
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
-
Contact:
- Rosa Lorente Català
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans.
- Capacité à comprendre et à lire l'espagnol.
- Répondre aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur (DSM-5).
- Symptômes légers ou modérés de la version espagnole du Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19 : dépression légère ; 20-28 : dépression modérée).
- Durée de l'épisode de plus de deux semaines.
- Avoir un accès Internet à la maison et un compte de messagerie.
- Le diagnostic de trouble dépressif majeur sera confirmé par l'entretien neuropsychiatrique international standardisé MINI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accompagnement professionnel
Les participants assignés au hasard à ces groupes recevront la psychothérapie auto-administrée via Internet et avec un soutien psychothérapeutique téléphonique.
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Les participants recevront une intervention intitulée Smiling is Fun ; un programme en ligne cognitivo-conducteur avec les procédures psychologiques les plus efficaces pour la dépression et d'autres techniques pour promouvoir la capacité d'adaptation, la régulation émotionnelle et la résilience le long de 8 modules. Pendant qu'ils suivent le programme en ligne, ils recevront périodiquement un soutien professionnel. L'accompagnement professionnel sera des contacts d'une durée de 20 minutes, aura lieu toutes les deux semaines et durera 3 mois. |
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Comparateur actif: Assistance non professionnelle
Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront la psychothérapie auto-administrée via Internet sans soutien psychothérapeutique téléphonique.
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Les participants recevront une intervention intitulée Smiling is Fun ; un programme en ligne cognitivo-conducteur avec les procédures psychologiques les plus efficaces pour la dépression et d'autres techniques pour promouvoir la capacité d'adaptation, la régulation émotionnelle et la résilience le long de 8 modules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention et suivi (3,6 et 12 mois).
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Modification de la symptomatologie de la dépression grâce au Beck Depression Inventory (BDI-II).
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Pré-intervention, immédiatement après l'intervention et suivi (3,6 et 12 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Pré-intervention, immédiatement après l'intervention et suivi (3,6 et 12 mois).
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La qualité de vie liée aux aspects de santé sera mesurée à l'aide de : EuroQol (EQ-5D) et Short Form Health Survey (SF-12)
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Pré-intervention, immédiatement après l'intervention et suivi (3,6 et 12 mois).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'observance du traitement sera évaluée en fonction des modules effectués par le patient sur la plateforme.
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Immédiatement après l'intervention
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Résultat de la mise en œuvre : Faisabilité
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluation par les professionnels : Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) (Weiner et al., 2017).
Une échelle de quatre items sur une échelle de Likert à 5 points évalue la faisabilité d'une intervention dans un contexte spécifique.
Le FIM a montré des niveaux élevés de cohérence interne (α =0,89) et de coefficients de fiabilité test-retest (α =0,88).
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Immédiatement après l'intervention
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Résultat de la mise en œuvre : Acceptabilité
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluation par les professionnels : Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM) (Weiner et al., 2017).
Une échelle de 4 items (de 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord) qui évalue la perception des parties prenantes sur l'agrément du traitement dans un contexte spécifique.
Le construit a montré de bonnes propriétés psychométriques avec des niveaux élevés de cohérence interne (α = 0,89) et de fiabilité test-retest (α = 0,83).
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Immédiatement après l'intervention
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Résultat de la mise en œuvre : pertinence
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluation par les professionnels : Mesure de pertinence de l'intervention (IAM) (Weiner et al., 2017).
Une échelle de 4 éléments (de 1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord) qui mesure la pertinence de l'intervention.
L'échelle a montré de bonnes propriétés psychométriques avec des niveaux élevés de cohérence interne (α =0,87) et de fiabilité test-retest (α =0,87).
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Immédiatement après l'intervention
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Résultat de la mise en œuvre : normalisation
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluation des professionnels : Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018).
Basé sur la théorie du processus de normalisation, le NoMAD, un questionnaire de 13 éléments sur une échelle de Likert à 5 (tout à fait d'accord à fortement en désaccord), a été développé pour évaluer le processus de normalisation (May et al., 2009).
Le NoMAD se concentre sur quatre dimensions : la cohérence, la participation cognitive, l'action collective et le suivi réflexif.
Ce questionnaire a démontré des niveaux élevés de cohérence interne selon les quatre dimensions (20 items) (alpha=0,89).
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Immédiatement après l'intervention
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Résultat de la mise en œuvre : Attitudes à l’égard de l’intervention psychologique en ligne
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluation des professionnels : Attitudes à l'égard des interventions psychologiques en ligne (APOI) (Schröder et al., 2015).
Un questionnaire de 16 éléments, avec une échelle de Likert à 5 points, évalue les attitudes à l'égard de l'IBT.
L'APOI explore quatre dimensions : "Scepticisme et perception des risques", "Confiance dans l'efficacité", "Menace technologique" et "Avantages de l'anonymat".
L'échelle a montré une cohérence interne acceptable à bonne (α=0,77)
(Schröder et al., 2015).
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Immédiatement après l'intervention
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Résultat de la mise en œuvre : Durabilité
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évaluation des professionnels : Barrières et facilitateurs de la mise en œuvre (FBI).
Le FBI est un questionnaire spécifiquement développé pour cette étude et l'étude menée par Lorente-Català et al. (2022).
Le questionnaire a été créé à la suite de l'examen systématique des obstacles et des facilitateurs de la mise en œuvre de l'EBT parmi les organisations du tiers secteur (Bach-Mortensen et al., 2018).
En conséquence, 28 éléments évaluent les obstacles possibles et 15 éléments évaluent les facilitateurs.
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Immédiatement après l'intervention
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Résultat de la mise en œuvre : Satisfactions
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire de satisfaction client adapté aux interventions basées sur Internet (CSQ-I ; Boß et al., 2016).
Ce questionnaire en 9 éléments évalue la satisfaction des participants à l'égard de l'ICI.
Les items sont présentés sur une échelle de Likert de 1 à 4, dans laquelle 1 « ne s'applique pas à moi » et 4 « s'applique à moi ».
Le score total varie de 8 à 32.
Il possède des propriétés psychométriques adéquates, Boß et al. (2016) évaluent Omega = 0,93 et 0,95 dans deux échantillons différents.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- Directeur d'études: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Chaise d'étude: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Chaise d'étude: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
30 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FISABIO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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