Puhelintuki vs. itseohjaus Internet-pohjaisessa itsehallinnollisessa psykologisessa ohjelmassa masennukseen puuttumiseksi
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Universitat Jaume I
Puhelintuki vs. itseohjaus Internet-pohjaisessa itsehallinnollisessa psykologisessa ohjelmassa masennuksen hoitoon
Masennus on ensimmäisen tason ongelma, joka asettaa haasteen perusterveydenhuollolle (PC). Hoidon ylikuormitus tällä alueella vaatii halvempia ja helpommin saatavilla olevia vaihtoehtoja. Internet-pohjaiset itse soveltavat kognitiiviset käyttäytymishoidot (CBCT) ovat osoittaneet tehokkuutensa ja lisäetujaan. "Hymyilevä on hauskaa" -ohjelma on validoitu espanjalaisessa PC:ssä, ja se on osoittanut hyödyllisyytensä ja kustannustehokkuutensa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ammatillinen tuki tai ohjaus lisää TCCI:n tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla Smiling is Fun -hankkeen tehokkuutta, sitoutumisasteita ja toteutusprosessia masennuksen hoitoon PC-ympäristössä ottaen huomioon puhelintuen vaikutus verrattuna tuen puuttumiseen. .
Loppujen lopuksi tutkimuksen tulokset voisivat auttaa kestävien resurssien käyttöönotossa, jotta väestö pääsisi paremmin mielenterveyspalvelujen psykologisiin interventioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Masennus on jo johtava psyykkinen vamma ympäri maailmaa, joka heikentää jokapäiväistä elämää, hyvinvointia ja sosiaalista toimintaa ja aiheuttaa henkilökohtaisia ja sosiaalisia kustannuksia.
Huolimatta EBPP (Evidence-Based Psychological Practices) -menetelmien tehokkuudesta, merkittävä osa masentuneista henkilöistä jää hoitamatta erityisesti Espanjan perusterveydenhuollon (PC) tiloissa.
On olemassa lukuisia esteitä, jotka rajoittavat pääsyä EBPP:hen, mukaan lukien korkeat kustannukset, ammatillinen koulutus ja sitoutumisongelmat.
Tieto- ja viestintäteknologiat (ICT) tarjoavat kustannustehokkaan tavan levittää ja skaalata EBPP-hankkeita näiden esteiden poistamiseksi.
iCBT-ohjelma Smiling is Fun on osoitettu kustannustehokkaaksi masennuksen hoidoksi erilaisissa satunnaistetuissa kontrollikokeissa.
Kiinnittymiseen ja toteutukseen liittyvät ongelmat todellisissa olosuhteissa on kuitenkin ratkaistava.
Toteutustutkimus voi auttaa arvioimaan näitä haasteita tunnistamalla PC:n käyttöönottoprosessin edistäjiä ja esteitä.
Tässä yhteydessä ohjattu tuki on tuotu esiin mahdollisena avaintekijänä väestön mielenterveystarpeiden hoitamisessa ja hoitoon sitoutumisen edistämisessä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Smiling is Fun -ohjelman tehokkuutta, sitoutumisastetta ja toteutusprosessia masennuksen poistamiseksi tietokoneella ottaen huomioon puhelintuen ja tuen puuttumisen vaikutus.
Menetelmät: Ehdotettu tutkimus on Hybrid Effectiveness-Implementation Type I -tutkimus, jossa on kaksihaarainen satunnaistettu, kontrolloitu suunnittelu, jossa testataan kliinistä interventiota vakavan masennushäiriön varalta ja kerätään tietoa sen toteutuksesta todellisessa ympäristössä.
Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joilla on lieviä tai kohtalaisia masennuksen oireita.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: itse soveltavaan psykoterapiaan tai itse sovellettavaan psykoterapiaan psykoterapeuttisella puhelintuella.
Kokeeseen värvätään 100 potilasta, joiden seuranta-aste on 30 %.
Keskustelu: Esitetään tutkimusprotokolla hybriditehokkuus-toteutustutkimukselle, jonka tavoitteena on arvioida Smiling is Fun -ohjelman toteutusta masennuksen hoitoon PC:ssä.
Tutkimuksessa arvioidaan puhelintuen vaikutusta itsehoitotoimenpiteen aikana verrattuna ohjaamattomaan itsehoitoon.
Päätavoitteena on puuttua toteutusprosessin esteisiin ja edistäjiin sekä edistää hoitoon sitoutumista.
Loppujen lopuksi tutkimuksen tulokset voisivat auttaa kestävien resurssien käyttöönotossa, jotta väestö pääsisi paremmin mielenterveyspalvelujen psykologisiin interventioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosa Lorente Català
- Puhelinnumero: 0034 691527941
- Sähköposti: rlorente@uji.es
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Tavernes de la Valldigna, Valencia, Espanja, 46760
- Rekrytointi
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Lorente Català
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja lukea espanjaa.
- Täytä vakavan masennushäiriön (DSM-5) diagnostiset kriteerit.
- Lievät tai kohtalaiset oireet Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) espanjankielisestä versiosta (14-19: lievä masennus; 20-28: kohtalainen masennus).
- Jakson kesto yli kaksi viikkoa.
- Kotona on internetyhteys ja sähköpostitili.
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi vahvistetaan standardoidulla MINI International Neuropsychiatric -haastattelulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ammattimainen tuki
Näihin ryhmiin satunnaisesti jaetut osallistujat saavat itsesäädettävää psykoterapiaa Internetin kautta puhelinpsykoterapeuttisella tuella.
|
Osallistujat saavat intervention nimeltä Smiling is Fun; kognitiivisesti johtava online-ohjelma, joka sisältää tehokkaimmat psykologiset toimenpiteet masennukseen ja muita selviytymiskykyä, tunnesääntelyä ja kestävyyttä edistäviä tekniikoita 8 moduulissa. Kun he tekevät online-ohjelmaa, he saavat ajoittain ammatillista tukea. Ammattimainen tuki on 20 minuutin mittainen yhteydenotto kahden viikon välein ja kestää 3 kuukautta. |
|
Active Comparator: Ei-ammattimainen tuki
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat itsesäädettävää psykoterapiaa Internetin kautta ilman puhelinpsykoterapeuttista tukea.
|
Osallistujat saavat intervention nimeltä Smiling is Fun; kognitiivisesti johtava online-ohjelma, joka sisältää tehokkaimmat psykologiset toimenpiteet masennukseen ja muita selviytymiskykyä, tunnesääntelyä ja kestävyyttä edistäviä tekniikoita 8 moduulissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Esiinterventio, välittömästi toimenpiteen ja seurannan jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta).
|
Masennuksen symtpmatologian muutos Beck Depression Inventoryn (BDI-II) kautta.
|
Esiinterventio, välittömästi toimenpiteen ja seurannan jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Esiinterventio, välittömästi toimenpiteen ja seurannan jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta).
|
Terveyshäiriöihin liittyvää elämänlaatua mitataan seuraavilla menetelmillä: EuroQol (EQ-5D) ja Short Form Health Survey (SF-12)
|
Esiinterventio, välittömästi toimenpiteen ja seurannan jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hoitoon sitoutumista arvioidaan potilaan alustalla tekemien moduulien mukaan
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutuksen tulos: Toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ammattilaisten arvio: Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM) (Weiner et al., 2017).
Neljän asian asteikko 5-pisteen Likert-asteikolla arvioi toimenpiteen toteutettavuutta tietyssä kontekstissa.
FIM osoitti korkeaa sisäistä yhdenmukaisuutta (α = 0,89) ja testi-uudelleentestausluotettavuuskertoimia (α = 0,88).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutuksen tulos: Hyväksyttävä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ammattilaisten arviointi: Intervention Measure (AIM) hyväksyttävyys (Weiner et al., 2017).
4-osainen asteikko (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä), joka arvioi sidosryhmien käsityksen kohtelun miellyttävyydestä tietyssä kontekstissa.
Konstrukti on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia korkealla sisäisellä konsistenssitasolla (α = 0,89) ja testi-uudelleentestauksen luotettavuudella (α = 0,83).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutustulos: Sopivuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ammattilaisten arviointi: Intervention Apropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017).
Neljän kohdan asteikko (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä), joka mittaa toimenpiteen asianmukaisuutta.
Asteikko on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia korkealla sisäisellä johdonmukaisuudella (α = 0,87) ja testin uudelleentestauksen luotettavuudella (α = 0,87)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutuksen tulos: Normalisointi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ammattilaisten arviointi: Normalisation MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018).
Normalisointiprosessin teorian pohjalta on kehitetty NoMAD, 13 kohdan 5-Likert-asteikon kyselylomake (täysin samaa mieltä täysin eri mieltä), normalisointiprosessin arvioimiseksi (May et al., 2009).
NoMAD keskittyy neljään ulottuvuuteen: koherenssi, kognitiivinen osallistuminen, kollektiivinen toiminta ja refleksiivinen seuranta.
Tämä kyselylomake on osoittanut korkean sisäisen johdonmukaisuuden neljällä ulottuvuudella (20 kohdetta) (alfa = 0,89).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutuksen tulos: Asenteet psykologiseen online-interventioon
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ammattilaisten arviointi: Asenteet psykologisiin online-interventioihin (APOI) (Schröder et al., 2015).
16 kohdan kyselylomake, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko, arvioi asenteita IBT:tä kohtaan.
APOI tutkii neljää ulottuvuutta; "Skeptisyys ja riskien käsitys", "Luottamus tehokkuuteen", "Teknologisointiuhka" ja "Anonymiteettiedut".
Asteikko on osoittanut hyväksyttävän hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (α=0,77)
(Schröder ym., 2015).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutuksen tulos: Kestävä kehitys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ammattilaisten arviointi: Toteutuksen esteet ja fasilitaattorit (FBI).
FBI on kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta ja Lorente-Català et al. (2022).
Kyselylomake syntyi kolmannen sektorin organisaatioiden EBT-toteutuksen esteiden ja fasilitaattorien systemaattisen tarkastelun jälkeen (Bach-Mortensen ym., 2018).
Tuloksena 28 kohtaa arvioi mahdollisia esteitä ja 15 kohtaa ohjaajia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toteutuksen tulos: Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskysely, joka on mukautettu Internet-pohjaisiin interventioihin (CSQ-I; Boß et al., 2016).
Tämä 9 kohdan kyselylomake arvioi osallistujien tyytyväisyyttä IBI:hen.
Kohteet esitetään 1-4 Likert-asteikolla, jossa 1 "ei koske minua" ja 4 "ei koske minua".
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8-32.
Sillä on riittävät psykometriset ominaisuudet, Boß et al. (2016) Omega = 0,93 ja 0,95 kahdessa eri näytteessä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- Opintojohtaja: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Opintojen puheenjohtaja: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Opintojen puheenjohtaja: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FISABIO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .