- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06230237
Soporte telefónico versus autoorientación en un programa psicológico autoadministrado por Internet para abordar la depresión
Soporte telefónico versus autoorientación en un programa psicológico autoadministrado por Internet para el tratamiento de la depresión
La depresión es un problema de primer nivel que supone un reto para la Atención Primaria (AP). La sobrecarga de atención en esta área requiere alternativas más accesibles y de menor costo. Los tratamientos cognitivo-conductuales autoaplicados (CBCT) basados en Internet han demostrado su eficacia y ventajas añadidas. El programa "Sonreír es divertido" ha sido validado en PC español y ha demostrado su utilidad y rentabilidad. Estudios anteriores han demostrado que el apoyo u orientación profesional aumenta los resultados del TCCI.
El objetivo del presente estudio es contrastar, mediante un ensayo controlado aleatorio, examinar la efectividad, las tasas de adherencia y el proceso de implementación de Smiling is Fun para abordar la depresión en un entorno de AP, considerando la influencia del soporte telefónico versus ningún soporte. .
En última instancia, los resultados del estudio podrían ayudar a aprovechar recursos sostenibles para que la población pueda obtener un mejor acceso a intervenciones psicológicas en los servicios de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosa Lorente Català
- Número de teléfono: 0034 691527941
- Correo electrónico: rlorente@uji.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Tavernes de la Valldigna, Valencia, España, 46760
- Reclutamiento
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
-
Contacto:
- Rosa Lorente Català
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años.
- Capacidad para comprender y leer español.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del trastorno depresivo mayor (DSM-5).
- Síntomas leves o moderados de la versión española del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada).
- Duración del episodio de más de dos semanas.
- Tener acceso a internet en casa y una cuenta de correo electrónico.
- El diagnóstico de trastorno depresivo mayor será confirmado mediante la entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI estandarizada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Soporte profesional
Los participantes asignados aleatoriamente a estos grupos recibirán la psicoterapia autoadministrada a través de Internet y con apoyo psicoterapéutico telefónico.
|
Los participantes recibirán una intervención llamada Sonreír es Diversión; un programa online cognitivo-conductual con los procedimientos psicológicos más eficaces para la depresión y otras técnicas para promover la capacidad de afrontamiento, la regulación emocional y la resiliencia a lo largo de 8 módulos. Mientras realizan el programa online, recibirán apoyo profesional periódicamente. El apoyo profesional serán contactos de 20 minutos de duración, se realizarán cada dos semanas y tendrán una duración de 3 meses. |
|
Comparador activo: Soporte no profesional
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán la psicoterapia autoadministrada a través de Internet sin apoyo psicoterapéutico telefónico.
|
Los participantes recibirán una intervención llamada Sonreír es Diversión; un programa online cognitivo-conductual con los procedimientos psicológicos más eficaces para la depresión y otras técnicas para promover la capacidad de afrontamiento, la regulación emocional y la resiliencia a lo largo de 8 módulos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3,6 y 12 meses).
|
Cambio de sintomatología de la depresión a través del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
|
Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3,6 y 12 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3,6 y 12 meses).
|
La calidad de vida relacionada con los aspectos de salud se medirá utilizando: EuroQol (EQ-5D) y Encuesta de salud abreviada (SF-12).
|
Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3,6 y 12 meses).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La adherencia al tratamiento se evaluará según los módulos realizados por el paciente en la plataforma.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Resultado de la implementación: Viabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Evaluación de profesionales: Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM) (Weiner et al., 2017).
Una escala de cuatro ítems en una escala Likert de 5 puntos evalúa la viabilidad de una intervención en un contexto específico.
El FIM mostró altos niveles de consistencia interna (α =0,89) y coeficientes de confiabilidad test-retest (α =0,88).
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Resultado de la implementación: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Evaluación de los profesionales: Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) (Weiner et al., 2017).
Escala de 4 ítems (de 1= completamente en desacuerdo a 5= completamente de acuerdo) que evalúa la percepción de los stakeholders sobre la amabilidad del tratamiento en un contexto específico.
El constructo ha mostrado buenas propiedades psicométricas con altos niveles de consistencia interna (α =0,89) y confiabilidad test-retest (α =0,83).
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Resultado de la implementación: Idoneidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Evaluación de profesionales: Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) (Weiner et al., 2017).
Una escala de 4 ítems (de 1= completamente en desacuerdo a 5= completamente de acuerdo) que mide la idoneidad de la intervención.
La escala ha mostrado buenas propiedades psicométricas con altos niveles de consistencia interna (α =0,87) y confiabilidad test-retest (α =0,87).
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Resultado de la implementación: Normalización
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Evaluación de profesionales: Cuestionario de desarrollo de medidas de normalización (NoMAD) (Finch et al., 2018).
Basado en la Teoría del Proceso de Normalización, se ha desarrollado el NoMAD, un cuestionario de 13 ítems en una escala de 5 Likert (de totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo), para evaluar el proceso de normalización (May et al., 2009).
El NoMAD se centra en cuatro dimensiones: coherencia, participación cognitiva, acción colectiva y seguimiento reflexivo.
Este cuestionario ha demostrado altos niveles de consistencia interna en las cuatro dimensiones (20 ítems) (alfa=0,89).
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Resultado de la implementación: Actitudes hacia la intervención psicológica en línea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Evaluación de profesionales: Actitudes hacia las intervenciones psicológicas en línea (APOI) (Schröder et al., 2015).
Un cuestionario de 16 ítems, con una escala Likert de 5 puntos, evalúa las actitudes hacia la IBT.
El APOI explora cuatro dimensiones; “Escepticismo y Percepción de Riesgos”, “Confianza en la Eficacia”, “Amenaza de la tecnologización” y “Beneficios del anonimato”.
La escala ha mostrado consistencia interna de aceptable a buena (α=0,77)
(Schröder et al., 2015).
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Resultado de la implementación: Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Evaluación de profesionales: Barreras y facilitadores de la implementación (FBI).
El FBI es un cuestionario desarrollado específicamente para este estudio y el realizado por Lorente-Català et al. (2022).
El cuestionario se creó tras la revisión sistemática de las barreras y los facilitadores de la implementación de EBT entre las organizaciones del tercer sector (Bach-Mortensen et al., 2018).
Como resultado, 28 ítems evalúan las posibles barreras y 15 ítems evalúan a los facilitadores.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Resultado de la implementación: Satisfacciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Cuestionario de satisfacción del cliente adaptado a intervenciones basadas en Internet (CSQ-I; Boß et al., 2016).
Este cuestionario de 9 ítems evalúa la satisfacción de los participantes con el IBI.
Los ítems se presentan en una escala Likert de 1 a 4 en la que 1 "no me aplica" y 4 "sí me aplica".
La puntuación total oscila entre 8 y 32.
Tiene propiedades psicométricas adecuadas, Boß et al. (2016) califican Omega = 0,93 y 0,95 en dos muestras diferentes.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- Director de estudio: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Silla de estudio: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Silla de estudio: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FISABIO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .