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Soporte telefónico versus autoorientación en un programa psicológico autoadministrado por Internet para abordar la depresión

18 de enero de 2024 actualizado por: Universitat Jaume I

Soporte telefónico versus autoorientación en un programa psicológico autoadministrado por Internet para el tratamiento de la depresión

La depresión es un problema de primer nivel que supone un reto para la Atención Primaria (AP). La sobrecarga de atención en esta área requiere alternativas más accesibles y de menor costo. Los tratamientos cognitivo-conductuales autoaplicados (CBCT) basados ​​en Internet han demostrado su eficacia y ventajas añadidas. El programa "Sonreír es divertido" ha sido validado en PC español y ha demostrado su utilidad y rentabilidad. Estudios anteriores han demostrado que el apoyo u orientación profesional aumenta los resultados del TCCI.

El objetivo del presente estudio es contrastar, mediante un ensayo controlado aleatorio, examinar la efectividad, las tasas de adherencia y el proceso de implementación de Smiling is Fun para abordar la depresión en un entorno de AP, considerando la influencia del soporte telefónico versus ningún soporte. .

En última instancia, los resultados del estudio podrían ayudar a aprovechar recursos sostenibles para que la población pueda obtener un mejor acceso a intervenciones psicológicas en los servicios de salud mental.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La depresión ya es la principal discapacidad psicológica en todo el mundo, ya que afecta la vida diaria, el bienestar y el funcionamiento social y genera costos personales y sociales. A pesar de la eficacia de las Prácticas Psicológicas Basadas en la Evidencia (PBE), un porcentaje significativo de personas depresivas permanecen sin tratamiento, especialmente en ámbitos de Atención Primaria (AP) en España. Existen numerosas barreras que limitan el acceso a las EBPP, incluidos los altos costos, la capacitación profesional y los problemas de adherencia. Las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) ofrecen una forma rentable de difundir y ampliar las EBPP para abordar estas barreras. Se ha demostrado que el programa iCBT Smiling is Fun es un tratamiento rentable para la depresión en varios ensayos de control aleatorios. Sin embargo, es necesario abordar los problemas de cumplimiento e implementación en entornos del mundo real. La investigación sobre la implementación puede ayudar a evaluar estos desafíos identificando facilitadores y barreras para el proceso de implementación en AP. En este sentido, el apoyo guiado se ha señalado como un posible factor clave para abordar las necesidades de salud mental de la población y promover la adherencia al tratamiento. Objetivo: El presente estudio tiene como objetivo examinar la efectividad, las tasas de cumplimiento y el proceso de implementación de Sonreír es divertido para abordar la depresión en un entorno de PC, considerando la influencia del apoyo telefónico versus ningún apoyo. Métodos: La investigación propuesta es un estudio híbrido de efectividad-implementación de tipo I, con un diseño controlado aleatorio de dos brazos, que probará una intervención clínica para el trastorno depresivo mayor mientras recopila información sobre su implementación en un entorno del mundo real. El estudio incluirá pacientes adultos con síntomas de depresión leves a moderados. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: psicoterapia autoaplicada o psicoterapia autoaplicada con apoyo telefónico psicoterapéutico. El ensayo reclutará a 100 pacientes participantes, con una tasa de pérdidas durante el seguimiento del 30%. Discusión: Se presenta un protocolo de estudio para un estudio híbrido de efectividad-implementación con el objetivo de evaluar la implementación de Smiling is Fun para el tratamiento de la depresión en AP. El estudio evalúa la influencia del soporte telefónico durante una intervención autoadministrada en comparación con la autoadministración no guiada. El objetivo principal es abordar las barreras y los facilitadores del proceso de implementación y promover la adherencia al tratamiento. En última instancia, los resultados del estudio podrían ayudar a aprovechar recursos sostenibles para que la población pueda obtener un mejor acceso a intervenciones psicológicas en los servicios de salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rosa Lorente Català
  • Número de teléfono: 0034 691527941
  • Correo electrónico: rlorente@uji.es

Ubicaciones de estudio

    • Valencia
      • Tavernes de la Valldigna, Valencia, España, 46760
        • Reclutamiento
        • Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
        • Contacto:
          • Rosa Lorente Català

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 65 años.
  • Capacidad para comprender y leer español.
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del trastorno depresivo mayor (DSM-5).
  • Síntomas leves o moderados de la versión española del Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19: depresión leve; 20-28: depresión moderada).
  • Duración del episodio de más de dos semanas.
  • Tener acceso a internet en casa y una cuenta de correo electrónico.
  • El diagnóstico de trastorno depresivo mayor será confirmado mediante la entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI estandarizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Soporte profesional
Los participantes asignados aleatoriamente a estos grupos recibirán la psicoterapia autoadministrada a través de Internet y con apoyo psicoterapéutico telefónico.

Los participantes recibirán una intervención llamada Sonreír es Diversión; un programa online cognitivo-conductual con los procedimientos psicológicos más eficaces para la depresión y otras técnicas para promover la capacidad de afrontamiento, la regulación emocional y la resiliencia a lo largo de 8 módulos.

Mientras realizan el programa online, recibirán apoyo profesional periódicamente. El apoyo profesional serán contactos de 20 minutos de duración, se realizarán cada dos semanas y tendrán una duración de 3 meses.

Comparador activo: Soporte no profesional
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán la psicoterapia autoadministrada a través de Internet sin apoyo psicoterapéutico telefónico.
Los participantes recibirán una intervención llamada Sonreír es Diversión; un programa online cognitivo-conductual con los procedimientos psicológicos más eficaces para la depresión y otras técnicas para promover la capacidad de afrontamiento, la regulación emocional y la resiliencia a lo largo de 8 módulos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3,6 y 12 meses).
Cambio de sintomatología de la depresión a través del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3,6 y 12 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3,6 y 12 meses).
La calidad de vida relacionada con los aspectos de salud se medirá utilizando: EuroQol (EQ-5D) y Encuesta de salud abreviada (SF-12).
Preintervención, inmediatamente después de la intervención y seguimiento (3,6 y 12 meses).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La adherencia al tratamiento se evaluará según los módulos realizados por el paciente en la plataforma.
Inmediatamente después de la intervención
Resultado de la implementación: Viabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Evaluación de profesionales: Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM) (Weiner et al., 2017). Una escala de cuatro ítems en una escala Likert de 5 puntos evalúa la viabilidad de una intervención en un contexto específico. El FIM mostró altos niveles de consistencia interna (α =0,89) y coeficientes de confiabilidad test-retest (α =0,88).
Inmediatamente después de la intervención
Resultado de la implementación: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Evaluación de los profesionales: Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM) (Weiner et al., 2017). Escala de 4 ítems (de 1= completamente en desacuerdo a 5= completamente de acuerdo) que evalúa la percepción de los stakeholders sobre la amabilidad del tratamiento en un contexto específico. El constructo ha mostrado buenas propiedades psicométricas con altos niveles de consistencia interna (α =0,89) y confiabilidad test-retest (α =0,83).
Inmediatamente después de la intervención
Resultado de la implementación: Idoneidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Evaluación de profesionales: Medida de Adecuación de la Intervención (IAM) (Weiner et al., 2017). Una escala de 4 ítems (de 1= completamente en desacuerdo a 5= completamente de acuerdo) que mide la idoneidad de la intervención. La escala ha mostrado buenas propiedades psicométricas con altos niveles de consistencia interna (α =0,87) y confiabilidad test-retest (α =0,87).
Inmediatamente después de la intervención
Resultado de la implementación: Normalización
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Evaluación de profesionales: Cuestionario de desarrollo de medidas de normalización (NoMAD) (Finch et al., 2018). Basado en la Teoría del Proceso de Normalización, se ha desarrollado el NoMAD, un cuestionario de 13 ítems en una escala de 5 Likert (de totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo), para evaluar el proceso de normalización (May et al., 2009). El NoMAD se centra en cuatro dimensiones: coherencia, participación cognitiva, acción colectiva y seguimiento reflexivo. Este cuestionario ha demostrado altos niveles de consistencia interna en las cuatro dimensiones (20 ítems) (alfa=0,89).
Inmediatamente después de la intervención
Resultado de la implementación: Actitudes hacia la intervención psicológica en línea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Evaluación de profesionales: Actitudes hacia las intervenciones psicológicas en línea (APOI) (Schröder et al., 2015). Un cuestionario de 16 ítems, con una escala Likert de 5 puntos, evalúa las actitudes hacia la IBT. El APOI explora cuatro dimensiones; “Escepticismo y Percepción de Riesgos”, “Confianza en la Eficacia”, “Amenaza de la tecnologización” y “Beneficios del anonimato”. La escala ha mostrado consistencia interna de aceptable a buena (α=0,77) (Schröder et al., 2015).
Inmediatamente después de la intervención
Resultado de la implementación: Sostenibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Evaluación de profesionales: Barreras y facilitadores de la implementación (FBI). El FBI es un cuestionario desarrollado específicamente para este estudio y el realizado por Lorente-Català et al. (2022). El cuestionario se creó tras la revisión sistemática de las barreras y los facilitadores de la implementación de EBT entre las organizaciones del tercer sector (Bach-Mortensen et al., 2018). Como resultado, 28 ítems evalúan las posibles barreras y 15 ítems evalúan a los facilitadores.
Inmediatamente después de la intervención
Resultado de la implementación: Satisfacciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Cuestionario de satisfacción del cliente adaptado a intervenciones basadas en Internet (CSQ-I; Boß et al., 2016). Este cuestionario de 9 ítems evalúa la satisfacción de los participantes con el IBI. Los ítems se presentan en una escala Likert de 1 a 4 en la que 1 "no me aplica" y 4 "sí me aplica". La puntuación total oscila entre 8 y 32. Tiene propiedades psicométricas adecuadas, Boß et al. (2016) califican Omega = 0,93 y 0,95 en dos muestras diferentes.
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
  • Director de estudio: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Silla de estudio: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Silla de estudio: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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