- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06230237
Telefonsupport kontra självvägledning i ett internetbaserat självadministrerat psykologiskt program för att hantera depression
Telefonsupport kontra självvägledning i ett internetbaserat självadministrerat psykologiskt program för behandling av depression
Depression är ett problem på första nivån som utgör en utmaning för primärvården (PC). Överbelastningen av vården inom detta område kräver billigare och mer tillgängliga alternativ. Internetbaserade self-applied cognitive behavioral treatments (CBCT) har visat sin effektivitet och ökade fördelar. Programmet "Smiling is fun" har validerats i spanska PC och har visat sin användbarhet och kostnadseffektivitet. Tidigare studier har visat att professionellt stöd eller vägledning ökar resultaten av TCCI.
Syftet med denna studie är att kontrastera, med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie, syftar till att undersöka effektiviteten, följsamheten och implementeringsprocessen av Smiling is Fun för att hantera depression i en PC-miljö med tanke på påverkan av telefonsupport kontra inget stöd .
I slutändan kan resultaten av studien hjälpa till att ta tillvara hållbara resurser så att befolkningen kan få bättre tillgång till psykologiska insatser inom mentalvårdstjänster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rosa Lorente Català
- Telefonnummer: 0034 691527941
- E-post: rlorente@uji.es
Studieorter
-
-
Valencia
-
Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spanien, 46760
- Rekrytering
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
-
Kontakt:
- Rosa Lorente Català
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år.
- Förmåga att förstå och läsa spanska.
- Uppfylla diagnostiska kriterier för egentlig depression (DSM-5).
- Milda eller måttliga symtom på den spanska versionen av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19: mild depression; 20-28: måttlig depression).
- Avsnittslängd på mer än två veckor.
- Ha tillgång till internet hemma och ett e-postkonto.
- Diagnosen allvarlig depressiv sjukdom kommer att bekräftas av den standardiserade MINI International Neuropsychiatric Interview.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Professionellt stöd
Deltagare slumpmässigt indelade i denna grupp kommer att få den självadministrerade psykoterapin via Internet och med telefon psykoterapeutiskt stöd.
|
Deltagarna kommer att få en intervention som heter Smiling is Fun; ett kognitivt konduktivt onlineprogram med de mest effektiva psykologiska procedurerna för depression och andra tekniker för att främja hanteringsförmåga, känslomässig reglering och motståndskraft längs 8 moduler. Medan de gör onlineprogrammet kommer de att få professionell support med jämna mellanrum. Det professionella stödet kommer att vara kontakter på 20 minuter, kommer att ske varannan vecka och kommer att pågå i 3 månader. |
|
Aktiv komparator: Icke professionell support
Deltagare som slumpmässigt placeras i denna grupp kommer att få den självadministrerade psykoterapin via Internet utan telefon psykoterapeutiskt stöd.
|
Deltagarna kommer att få en intervention som heter Smiling is Fun; ett kognitivt konduktivt onlineprogram med de mest effektiva psykologiska procedurerna för depression och andra tekniker för att främja hanteringsförmåga, känslomässig reglering och motståndskraft längs 8 moduler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: Pre-intervention, omedelbart efter interventionen och uppföljning (3,6 och 12 månader).
|
Förändring av depressionssymtomologi genom Beck Depression Inventory (BDI-II).
|
Pre-intervention, omedelbart efter interventionen och uppföljning (3,6 och 12 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet relaterad till hälsa
Tidsram: Pre-intervention, omedelbart efter interventionen och uppföljning (3,6 och 12 månader).
|
Livskvaliteten relaterad till hälsoapsekter kommer att mätas med: EuroQol (EQ-5D) och Short Form Health Survey (SF-12)
|
Pre-intervention, omedelbart efter interventionen och uppföljning (3,6 och 12 månader).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till behandlingen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Efterlevnaden av behandlingen kommer att bedömas enligt de moduler som patienten gör i plattformen
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Implementeringsresultat: Genomförbarhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Professionellas bedömning: Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM) (Weiner et al., 2017).
En fyra punkters skala på en 5-gradig Likert-skala bedömer genomförbarheten av en intervention i ett specifikt sammanhang.
FIM visade höga nivåer av intern konsistens (α =0,89) och test-retest reliabilitetskoefficienter (α =0,88).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Implementeringsresultat: Acceptabilitet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Professionellas bedömning: Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al., 2017).
En 4-punktsskala (från 1= håller helt med till 5= håller helt med) som bedömer intressenternas uppfattning om hur angenämt behandlingen är i ett specifikt sammanhang.
Konstruktionen har visat goda psykometriska egenskaper med höga nivåer av intern konsistens (α =0,89) och test-retest reliabilitet (α =0,83).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Implementeringsresultat: Lämplighet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Professionellas bedömning: Intervention Apropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017).
En skala med 4 punkter (från 1= håller helt med till 5= håller helt med) som mäter insatsens lämplighet.
Skalan har visat goda psykometriska egenskaper med höga nivåer av intern konsistens (α =0,87) och test-retest reliabilitet (α =0,87)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Implementeringsresultat: Normalisering
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Professionellas bedömning: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018).
Baserat på normaliseringsprocessteorin har NoMAD, ett frågeformulär med 13 punkter 5-Likert-skala (från instämmer helt till inte håller med), utvecklats för att bedöma normaliseringsprocessen (May et al., 2009).
NoMAD fokuserar på fyra dimensioner: koherens, kognitivt deltagande, kollektivt agerande och reflexiv övervakning.
Detta frågeformulär har visat på höga nivåer av intern överensstämmelse längs de fyra dimensionerna (20 poster) (alfa=0,89).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Implementeringsresultat: Attityder till psykologisk onlineintervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Professionellas bedömning: Attityder till psykologiska onlineinterventioner (APOI) (Schröder et al., 2015).
Ett frågeformulär med 16 punkter, med en 5-gradig Likert-skala, bedömer attityder till IBT.
APOI utforskar fyra dimensioner; "Skepticism and Perception of Risks", "Confidence in Effectiveness", "Technologiization Threat" och "Anonymity Benefits".
Skalan har visat acceptabel till god intern konsistens (α=0,77)
(Schröder et al., 2015).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Implementeringsresultat: Hållbarhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Professionellas bedömning: Hinder och underlättar implementeringen (FBI).
FBI är ett frågeformulär speciellt utvecklat för denna studie och studien utförd av Lorente-Català et al. (2022).
Frågeformuläret skapades efter den systematiska genomgången av EBT-implementeringsbarriärer och facilitatorer bland organisationer i tredje sektor (Bach-Mortensen et al., 2018).
Som ett resultat utvärderar 28 objekt de möjliga hindren och 15 objekt utvärderar facilitatorerna.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Implementeringsresultat: Tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär anpassat till internetbaserade interventioner (CSQ-I; Boß et al., 2016).
Detta frågeformulär med 9 punkter utvärderar deltagarnas tillfredsställelse med IBI.
Objekt presenteras på en Likert-skala från 1 till 4 där 1 "gäller inte mig" och 4 "gäller mig".
Den totala poängen varierar från 8 till 32.
Den har tillräckliga psykometriska egenskaper, Boß et al. (2016) betygsätter Omega = 0,93 och 0,95 i två olika prover.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- Studierektor: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Studiestol: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Studiestol: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FISABIO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .