Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonsupport kontra självvägledning i ett internetbaserat självadministrerat psykologiskt program för att hantera depression

18 januari 2024 uppdaterad av: Universitat Jaume I

Telefonsupport kontra självvägledning i ett internetbaserat självadministrerat psykologiskt program för behandling av depression

Depression är ett problem på första nivån som utgör en utmaning för primärvården (PC). Överbelastningen av vården inom detta område kräver billigare och mer tillgängliga alternativ. Internetbaserade self-applied cognitive behavioral treatments (CBCT) har visat sin effektivitet och ökade fördelar. Programmet "Smiling is fun" har validerats i spanska PC och har visat sin användbarhet och kostnadseffektivitet. Tidigare studier har visat att professionellt stöd eller vägledning ökar resultaten av TCCI.

Syftet med denna studie är att kontrastera, med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie, syftar till att undersöka effektiviteten, följsamheten och implementeringsprocessen av Smiling is Fun för att hantera depression i en PC-miljö med tanke på påverkan av telefonsupport kontra inget stöd .

I slutändan kan resultaten av studien hjälpa till att ta tillvara hållbara resurser så att befolkningen kan få bättre tillgång till psykologiska insatser inom mentalvårdstjänster.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Depression är redan det ledande psykiska handikappet runt om i världen, vilket försämrar det dagliga livet, välbefinnande och social funktion och leder till personliga och sociala kostnader. Trots effektiviteten av Evidence-Based Psychological Practices (EBPP) förblir en betydande andel av depressiva individer obehandlade, särskilt inom primärvården (PC) i Spanien. Det finns många hinder som begränsar tillgången till EBPPs, inklusive höga kostnader, professionell utbildning och problem med efterlevnaden. Informations- och kommunikationsteknik (IKT) erbjuder ett kostnadseffektivt sätt att sprida och skala EBPP för att ta itu med dessa hinder. iCBT-programmet Smiling is Fun har visat sig vara en kostnadseffektiv behandling för depression i olika randomiserade kontrollstudier. Däremot måste följsamhet och implementeringsproblem i verkliga miljöer åtgärdas. Implementeringsforskning kan hjälpa till att utvärdera dessa utmaningar genom att identifiera facilitatorer och hinder för implementeringsprocessen i PC. I detta avseende har guidad stöd pekats ut som en möjlig nyckelfaktor för att tillgodose befolkningens behov av psykisk hälsa och främja behandlingsföljsamhet. Syfte: Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten, följsamhetsgraden och implementeringsprocessen av Smiling is Fun för att ta itu med depression i en PC-miljö med tanke på påverkan av telefonsupport kontra inget stöd. Metoder: Den föreslagna forskningen är en Hybrid Effectiveness-Implementation Type I-studie, med en tvåarmad randomiserad kontrollerad design, som kommer att testa en klinisk intervention för allvarlig depressiv sjukdom samtidigt som information samlas in om dess implementering i en verklig miljö. Studien kommer att omfatta vuxna patienter med milda till måttliga symtom på depression. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper: egentillämpad psykoterapi eller egentillämpad psykoterapi med psykoterapeutiskt telefonstöd. Studien kommer att rekrytera 100 patientdeltagare, med en förlust till uppföljning på 30 %. Diskussion: Ett studieprotokoll för en hybrid effektivitets-implementeringsstudie presenteras i syfte att bedöma implementeringen av Smiling is Fun för behandling av depression i PC. Studien utvärderar påverkan av telefonstöd under en självadministrerad intervention jämfört med ovägledd egenadministration. Huvudmålet är att ta itu med hinder och underlättande av implementeringsprocessen och att främja behandlingsföljsamhet. I slutändan kan resultaten av studien hjälpa till att ta tillvara hållbara resurser så att befolkningen kan få bättre tillgång till psykologiska insatser inom mentalvårdstjänster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rosa Lorente Català
  • Telefonnummer: 0034 691527941
  • E-post: rlorente@uji.es

Studieorter

    • Valencia
      • Tavernes de la Valldigna, Valencia, Spanien, 46760
        • Rekrytering
        • Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
        • Kontakt:
          • Rosa Lorente Català

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år.
  • Förmåga att förstå och läsa spanska.
  • Uppfylla diagnostiska kriterier för egentlig depression (DSM-5).
  • Milda eller måttliga symtom på den spanska versionen av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (14-19: mild depression; 20-28: måttlig depression).
  • Avsnittslängd på mer än två veckor.
  • Ha tillgång till internet hemma och ett e-postkonto.
  • Diagnosen allvarlig depressiv sjukdom kommer att bekräftas av den standardiserade MINI International Neuropsychiatric Interview.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Professionellt stöd
Deltagare slumpmässigt indelade i denna grupp kommer att få den självadministrerade psykoterapin via Internet och med telefon psykoterapeutiskt stöd.

Deltagarna kommer att få en intervention som heter Smiling is Fun; ett kognitivt konduktivt onlineprogram med de mest effektiva psykologiska procedurerna för depression och andra tekniker för att främja hanteringsförmåga, känslomässig reglering och motståndskraft längs 8 moduler.

Medan de gör onlineprogrammet kommer de att få professionell support med jämna mellanrum. Det professionella stödet kommer att vara kontakter på 20 minuter, kommer att ske varannan vecka och kommer att pågå i 3 månader.

Aktiv komparator: Icke professionell support
Deltagare som slumpmässigt placeras i denna grupp kommer att få den självadministrerade psykoterapin via Internet utan telefon psykoterapeutiskt stöd.
Deltagarna kommer att få en intervention som heter Smiling is Fun; ett kognitivt konduktivt onlineprogram med de mest effektiva psykologiska procedurerna för depression och andra tekniker för att främja hanteringsförmåga, känslomässig reglering och motståndskraft längs 8 moduler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffekt
Tidsram: Pre-intervention, omedelbart efter interventionen och uppföljning (3,6 och 12 månader).
Förändring av depressionssymtomologi genom Beck Depression Inventory (BDI-II).
Pre-intervention, omedelbart efter interventionen och uppföljning (3,6 och 12 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet relaterad till hälsa
Tidsram: Pre-intervention, omedelbart efter interventionen och uppföljning (3,6 och 12 månader).
Livskvaliteten relaterad till hälsoapsekter kommer att mätas med: EuroQol (EQ-5D) och Short Form Health Survey (SF-12)
Pre-intervention, omedelbart efter interventionen och uppföljning (3,6 och 12 månader).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till behandlingen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Efterlevnaden av behandlingen kommer att bedömas enligt de moduler som patienten gör i plattformen
Omedelbart efter ingripandet
Implementeringsresultat: Genomförbarhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Professionellas bedömning: Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM) (Weiner et al., 2017). En fyra punkters skala på en 5-gradig Likert-skala bedömer genomförbarheten av en intervention i ett specifikt sammanhang. FIM visade höga nivåer av intern konsistens (α =0,89) och test-retest reliabilitetskoefficienter (α =0,88).
Omedelbart efter ingripandet
Implementeringsresultat: Acceptabilitet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Professionellas bedömning: Acceptability of Intervention Measure (AIM) (Weiner et al., 2017). En 4-punktsskala (från 1= håller helt med till 5= håller helt med) som bedömer intressenternas uppfattning om hur angenämt behandlingen är i ett specifikt sammanhang. Konstruktionen har visat goda psykometriska egenskaper med höga nivåer av intern konsistens (α =0,89) och test-retest reliabilitet (α =0,83).
Omedelbart efter ingripandet
Implementeringsresultat: Lämplighet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Professionellas bedömning: Intervention Apropriateness Measure (IAM) (Weiner et al., 2017). En skala med 4 punkter (från 1= håller helt med till 5= håller helt med) som mäter insatsens lämplighet. Skalan har visat goda psykometriska egenskaper med höga nivåer av intern konsistens (α =0,87) och test-retest reliabilitet (α =0,87)
Omedelbart efter ingripandet
Implementeringsresultat: Normalisering
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Professionellas bedömning: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018). Baserat på normaliseringsprocessteorin har NoMAD, ett frågeformulär med 13 punkter 5-Likert-skala (från instämmer helt till inte håller med), utvecklats för att bedöma normaliseringsprocessen (May et al., 2009). NoMAD fokuserar på fyra dimensioner: koherens, kognitivt deltagande, kollektivt agerande och reflexiv övervakning. Detta frågeformulär har visat på höga nivåer av intern överensstämmelse längs de fyra dimensionerna (20 poster) (alfa=0,89).
Omedelbart efter ingripandet
Implementeringsresultat: Attityder till psykologisk onlineintervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Professionellas bedömning: Attityder till psykologiska onlineinterventioner (APOI) (Schröder et al., 2015). Ett frågeformulär med 16 punkter, med en 5-gradig Likert-skala, bedömer attityder till IBT. APOI utforskar fyra dimensioner; "Skepticism and Perception of Risks", "Confidence in Effectiveness", "Technologiization Threat" och "Anonymity Benefits". Skalan har visat acceptabel till god intern konsistens (α=0,77) (Schröder et al., 2015).
Omedelbart efter ingripandet
Implementeringsresultat: Hållbarhet
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Professionellas bedömning: Hinder och underlättar implementeringen (FBI). FBI är ett frågeformulär speciellt utvecklat för denna studie och studien utförd av Lorente-Català et al. (2022). Frågeformuläret skapades efter den systematiska genomgången av EBT-implementeringsbarriärer och facilitatorer bland organisationer i tredje sektor (Bach-Mortensen et al., 2018). Som ett resultat utvärderar 28 objekt de möjliga hindren och 15 objekt utvärderar facilitatorerna.
Omedelbart efter ingripandet
Implementeringsresultat: Tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Kundnöjdhetsfrågeformulär anpassat till internetbaserade interventioner (CSQ-I; Boß et al., 2016). Detta frågeformulär med 9 punkter utvärderar deltagarnas tillfredsställelse med IBI. Objekt presenteras på en Likert-skala från 1 till 4 där 1 "gäller inte mig" och 4 "gäller mig". Den totala poängen varierar från 8 till 32. Den har tillräckliga psykometriska egenskaper, Boß et al. (2016) betygsätter Omega = 0,93 och 0,95 i två olika prover.
Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
  • Studierektor: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Studiestol: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • Studiestol: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera