- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06230237
Поддержка по телефону и саморуководство в интернет-самостоятельной психологической программе по борьбе с депрессией
Поддержка по телефону и саморуководство в интернет-самостоятельной психологической программе лечения депрессии
Депрессия – это проблема первого уровня, которая представляет собой проблему для первичной медицинской помощи (ПК). Избыток медицинской помощи в этой области требует более дешевых и более доступных альтернатив. Самостоятельно применяемые когнитивно-поведенческие методы лечения (КПКТ) через Интернет продемонстрировали свою эффективность и дополнительные преимущества. Программа «Улыбаться – это весело» прошла валидацию на испанском ПК и продемонстрировала свою полезность и экономическую эффективность. Предыдущие исследования показали, что профессиональная поддержка или руководство повышают результаты TCCI.
Цель настоящего исследования — с помощью рандомизированного контролируемого исследования сравнить эффективность, уровень приверженности и процесс внедрения программы «Улыбаться — это весело» для борьбы с депрессией в условиях ПК, учитывая влияние поддержки по телефону и отсутствия поддержки. .
В конечном итоге результаты исследования могут помочь в освоении устойчивых ресурсов, чтобы население могло получить лучший доступ к психологическим вмешательствам в службах психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rosa Lorente Català
- Номер телефона: 0034 691527941
- Электронная почта: rlorente@uji.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Tavernes de la Valldigna, Valencia, Испания, 46760
- Рекрутинг
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
-
Контакт:
- Rosa Lorente Català
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Умение понимать и читать по-испански.
- Соответствует диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (DSM-5).
- Легкие или умеренные симптомы испанской версии Опросника депрессии Бека-II (BDI-II) (14–19: легкая депрессия; 20–28: умеренная депрессия).
- Продолжительность эпизода более двух недель.
- Иметь доступ в Интернет дома и учетную запись электронной почты.
- Диагноз большого депрессивного расстройства будет подтвержден стандартным международным нейропсихиатрическим интервью MINI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профессиональная поддержка
Участники, случайно распределенные в эти группы, получат самостоятельную психотерапию через Интернет и психотерапевтическую поддержку по телефону.
|
Участники пройдут мероприятие под названием «Улыбаться — это весело»; когнитивно-поведенческая онлайн-программа, состоящая из 8 модулей, включающая наиболее эффективные психологические процедуры при депрессии и другие методы, способствующие развитию способности справляться с трудностями, эмоциональной регуляции и устойчивости. Во время прохождения онлайн-программы они будут периодически получать профессиональную поддержку. Профессиональная поддержка будет представлять собой контакты продолжительностью 20 минут, будет проходить каждые две недели и продлится 3 месяца. |
|
Активный компаратор: Непрофессиональная поддержка
Участники, случайно попавшие в эту группу, будут получать самостоятельную психотерапию через Интернет без психотерапевтической поддержки по телефону.
|
Участники пройдут мероприятие под названием «Улыбаться — это весело»; когнитивно-поведенческая онлайн-программа, состоящая из 8 модулей, включающая наиболее эффективные психологические процедуры при депрессии и другие методы, способствующие развитию способности справляться с трудностями, эмоциональной регуляции и устойчивости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и последующего наблюдения (3,6 и 12 месяцев).
|
Изменение симптоматики депрессии с помощью опросника депрессии Бека (BDI-II).
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и последующего наблюдения (3,6 и 12 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства и последующего наблюдения (3,6 и 12 месяцев).
|
Качество жизни, связанное с аспектами здоровья, будет измеряться с использованием: EuroQol (EQ-5D) и краткого опроса о состоянии здоровья (SF-12).
|
До вмешательства, сразу после вмешательства и последующего наблюдения (3,6 и 12 месяцев).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Приверженность лечению будет оцениваться в соответствии с модулями, выполненными пациентом на платформе.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Результат реализации: осуществимость
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка специалистов: осуществимость мер вмешательства (FIM) (Weiner et al., 2017).
Четыре пункта пятибалльной шкалы Лайкерта позволяют оценить осуществимость вмешательства в конкретном контексте.
FIM показал высокие уровни внутренней согласованности (α =0,89) и коэффициентов тест-ретестовой надежности (α =0,88).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Результат реализации: Приемлемость
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка специалистов: приемлемость мер вмешательства (AIM) (Weiner et al., 2017).
Шкала из 4 пунктов (от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен), которая оценивает восприятие заинтересованных сторон приемлемости обращения в конкретном контексте.
Конструкция продемонстрировала хорошие психометрические свойства с высоким уровнем внутренней согласованности (α = 0,89) и надежности повторного тестирования (α = 0,83).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Результат реализации: Приемлемость
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка специалистов: Мера целесообразности вмешательства (IAM) (Weiner et al., 2017).
Шкала из 4 пунктов (от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен), которая измеряет целесообразность вмешательства.
Шкала показала хорошие психометрические свойства с высоким уровнем внутренней согласованности (α = 0,87) и надежности повторного тестирования (α = 0,87).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Результат реализации: нормализация
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка специалистов: Анкета для оценки нормализации (NoMAD) (Finch et al., 2018).
На основе теории процесса нормализации для оценки процесса нормализации был разработан NoMAD, опросник из 13 пунктов по 5-шкале Лайкерта (от «полностью согласен» до «полностью не согласен») (May et al., 2009).
NoMAD фокусируется на четырех измерениях: согласованность, когнитивное участие, коллективные действия и рефлексивный мониторинг.
Этот опросник продемонстрировал высокий уровень внутренней согласованности по четырем параметрам (20 пунктов) (альфа = 0,89).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Результат реализации: отношение к психологическому онлайн-вмешательству
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка специалистов: отношение к психологическим онлайн-вмешательствам (APOI) (Шредер и др., 2015).
Анкета из 16 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта оценивает отношение к ИБТ.
APOI исследует четыре измерения; «Скептицизм и восприятие рисков», «Уверенность в эффективности», «Угроза технологизации» и «Выгоды анонимности».
Шкала показала внутреннюю согласованность от приемлемой до хорошей (α=0,77).
(Шредер и др., 2015).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Результат реализации: Устойчивость
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценка профессионалов: Барьеры и факторы, способствующие внедрению (ФБР).
ФБР — это опросник, специально разработанный для этого исследования и исследования, проведенного Лоренте-Катала и др. (2022).
Анкета была создана после систематического обзора препятствий и факторов, способствующих внедрению ЕВТ среди организаций третьего сектора (Bach-Mortensen et al., 2018).
В результате 28 пунктов оценивают возможные препятствия, а 15 пунктов оценивают координаторов.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Результат реализации: Удовлетворенность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Анкета удовлетворенности клиентов, адаптированная к интернет-вмешательству (CSQ-I; Boß et al., 2016).
Эта анкета из 9 пунктов оценивает удовлетворенность участников IBI.
Вопросы представлены по шкале Лайкерта от 1 до 4, где 1 «ко мне не относится» и 4 «ко мне относится».
Сумма баллов варьируется от 8 до 32.
Он обладает адекватными психометрическими свойствами, Boß et al. (2016) показатель Омега = 0,93 и 0,95 в двух разных выборках.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Azucena García Palacios, Universidad Jaume I
- Директор по исследованиям: Pedro Vera Albero, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Учебный стул: Raquel Escriva Sanchis, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- Учебный стул: Clara Bretó García, F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FISABIO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .