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欧州心臓血管画像学会による多発性および混合性弁膜症に関する研究 (EACVI-MMVD)

2024年5月31日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究は、心臓弁の狭窄性または逆流性病変の組み合わせを含む多発性および混合性心臓弁膜症 (MMVD) の有病率と特徴を調査することを目的としています。 この研究は、世界中の複数の施設が参加する多施設観察研究として実施され、追跡期間は1年間（5年間に延長される可能性あり）となります。 主な目的は、心臓弁膜症について評価された患者における MMVD の割合を決定することです。 第 2 の目的には、ベースラインでの臨床的、生物学的、心臓血管の画像特性の疫学的分布、管理戦略、およびそれらの予後への影響の評価が含まれます。 この研究では、死亡率、心不全による入院、心エコー検査パラメータの変化などの臨床転帰も評価されます。 この研究は、MMVD の診断、管理、予後に関する貴重な洞察を提供し、この分野における重要な知識のギャップに対処することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性および混合性心臓弁膜症（MMVD）、すなわち、2つ以上の心臓弁に生じる狭窄性または逆流性病変の組み合わせ（多発性心臓弁膜症（VHD））、または同じ弁における狭窄性病変と逆流性病変の組み合わせ（混合VHD） 、日常臨床では頻繁に発生します。 それにもかかわらず、それらの臨床的、生物学的、心臓血管の画像化および管理は十分に確立されていない。

この研究では、心臓血管画像診断科で VHD について評価されたすべての連続患者の多施設登録において、複数の VHD と混合 VHD の各組み合わせを含む MMVD の割合を評価します。 さらに、二次的な目的として、ベースラインの特徴、ベースラインでの意思決定と治療戦略、およびそれらの予後への影響が挙げられます。

これは、世界中（35 か国）の 174 施設が参加する前向き多施設観察研究であり、1 年間（5 年間に延長される可能性あり）の追跡調査を伴うコホート研究として実施されます。 心エコー検査によりMMVDと診断され、対象基準を満たす連続した患者は、6か月の募集期間中に含まれる。 「現実の」コホートの文脈では、ベースライン評価は主治医の裁量に委ねられます（臨床評価、バイオマーカー、心電図、経胸壁および経食道心エコー検査、負荷心エコー検査、心臓カテーテル検査、侵襲的血管造影、心臓CT、心臓 MRI）。 医師の最終診断が下され、医師は国際ガイドラインに従って患者を管理します（経カテーテル弁介入、手術、または介入なし）。 1年間の追跡調査は、患者の診察中、あるいは担当医や患者との接触によって行われ、生命状態、心臓理由による入院（心不全を含む）、脳卒中の病歴、新たな弁膜介入の実施などについて検査される。

主要評価項目は、画像診断部門で VHD 評価のために入院した全患者における MMVD の割合となります。 二次エンドポイントには次のものが含まれます。 (i) ベースラインにおける臨床的、生物学的、および心臓血管の画像特性の疫学的分布。 (ii) 手術、経皮的または内科的治療によって治療される MMVD の割合、および管理の詳細と合併症の管理方法 (iii) 臨床複合アウトカム (心血管死亡率、心臓病による入院) に関する 1 年間の追跡調査時の予後評価心不全、心筋梗塞、肺塞栓症、脳卒中）、全死因死亡、心不全による入院、心エコー検査パラメータの変化。

これは、診断、管理、予後の観点からMMVDの割合とその特徴を評価する初の前向き多施設研究である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Théo PEZEL, MD PhD
  • 電話番号：+33 668722489
  • メール：theo.pezel@aphp.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Île De France
      • Paris、Île De France、フランス、75010
        • 募集
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも1つの中等度VHDの診断を受けて心臓血管画像診断科に紹介されたすべての患者、および多発性および/または混合性疾患によって定義されるMMVDの基準を満たす患者が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 患者は心臓血管画像部門に紹介した。

  3. 経胸壁心エコー検査によって確認された MMVD の診断は、次のように定義されます。

    1. 複数の VHD: 現在の ESC ガイドラインを使用し、2 つ以上の異なる弁を含む少なくとも 2 つの中程度から重度の VHD。

      および/または

    2. 混合 VHD: 現在の ESC ガイドラインを使用した場合、単一の弁に少なくとも中程度の狭窄と少なくとも中程度の逆流。
  4. 患者は、情報提供後のプロトコルに自分のデータが関与することを拒否しません。

除外基準 (以下の基準のいずれかを満たしている患者は、この研究に含める資格がありません):

  1. -以前の弁手術または経皮的弁介入の病歴（MMVDの定義に関係する弁以外の弁に関する）。
  2. 対象の評価時の急性感染性心内膜炎（修正デューク基準に従って確認）、または心内膜炎の病歴が6か月以内。
  3. 複雑な先天性心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性および混合性弁膜症（MMVD）の割合
時間枠：ベースライン
多発性および混合性弁膜症と診断された連続患者数を、心臓血管画像診断科で心臓弁膜症について評価された連続患者の総数で割ったもの
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心血管有害事象（MACE）
時間枠：最長5年
臨床複合アウトカムは、心血管死亡率、心不全（HF）による入院、心筋梗塞、肺塞栓症および脳卒中として定義されます。
最長5年
全死因死亡率
時間枠：最長5年
全死因死亡の判決は、日常の臨床で行われる追跡調査に基づいて行われた
最長5年
心血管系死亡率
時間枠：最長5年
心血管死亡率の判定は、臨床ルーチンで行われる追跡調査を使用して行われました。
最長5年
心不全で入院
時間枠：最長5年
欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインに従った心不全による入院
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

European Association of Cardiovascular Imaging

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月7日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP-HP : 231784

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理/プライバシー上の理由から、データを共有することはできません。 研究に参加した個人のプライバシーのため、データを公に共有することはできません。また、フランスの臨床研究分野における規制上の制約のため、残念ながらデータベース全体をオープンソースとしてすべての人が利用できるようにすることはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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