Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les maladies valvulaires multiples et mixtes de l'Association européenne d'imagerie cardiovasculaire (EACVI-MMVD)

23 janvier 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cette étude vise à étudier la prévalence et les caractéristiques des valvulopathies multiples et mixtes (MMVD), qui comprennent des combinaisons de lésions sténosées ou régurgitantes sur les valvules cardiaques. La recherche sera menée sous la forme d'une étude observationnelle multicentrique, impliquant plusieurs centres dans le monde, et aura une période de suivi d'un an (avec une extension possible à 5 ans). L'objectif principal est de déterminer la proportion de MMVD parmi les patients évalués pour une valvulopathie. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la distribution épidémiologique des caractéristiques d'imagerie clinique, biologique et cardiovasculaire au départ, les stratégies de prise en charge et leur impact sur le pronostic. L'étude évaluera également les résultats cliniques tels que la mortalité, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et les modifications des paramètres échocardiographiques. Cette recherche vise à fournir des informations précieuses sur le diagnostic, la prise en charge et le pronostic du MMVD, comblant ainsi une lacune importante dans les connaissances dans ce domaine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cardiopathie valvulaire multiple et mixte (MMVD), c'est-à-dire la combinaison de lésions sténosées ou régurgitantes survenant sur ≥2 valvules cardiaques (cardiopathie valvulaire multiple (VHD)) ou la combinaison de lésions sténosées et régurgitantes sur la même valvule (VHD mixte) , sont fréquents en routine clinique. Néanmoins, leur imagerie clinique, biologique, cardiovasculaire et leur prise en charge ne sont pas bien établies.

Cette étude évaluera la proportion de MMVD incluant chaque combinaison de VHD multiples et mixtes dans un registre multicentrique de tous les patients consécutifs évalués dans un service d'imagerie cardiovasculaire pour VHD. De plus, comme objectifs secondaires, les caractéristiques de base, la prise de décision et la stratégie thérapeutique au départ et leur impact en termes de pronostic.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique impliquant 174 centres dans le monde (35 pays) menée sous forme d'étude de cohorte avec un suivi d'un an (avec extension possible à 5 ans). Patients consécutifs avec un diagnostic de MMVD par échocardiographie qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus pendant la période de recrutement de 6 mois. Dans le contexte d'une cohorte « réelle », l'évaluation de base sera laissée à la discrétion du médecin traitant (et pourra comprendre des évaluations cliniques, des biomarqueurs, des électrocardiogrammes, des échocardiographies transthoraciques et transœsophagiennes, des échocardiographies de stress, des cathétérismes cardiaques, des angiographies invasives, des examens cardiaques). CT et IRM cardiaque). Le diagnostic final du médecin sera donné et le médecin prendra en charge le patient conformément aux directives internationales (intervention valvulaire transcathéter, chirurgie ou aucune intervention). Un suivi d'un an sera réalisé lors d'une visite d'un patient ou par contact avec le médecin traitant ou le patient : état vital, hospitalisations pour raisons cardiaques (dont insuffisance cardiaque), antécédents d'accident vasculaire cérébral et réalisation d'une nouvelle intervention valvulaire.

Le critère d'évaluation principal sera la proportion de MMVD parmi tous les patients admis pour une évaluation VHD dans le service d'imagerie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent : (i) distribution épidémiologique des caractéristiques d'imagerie clinique, biologique et cardiovasculaire au départ. (ii) proportion de MMVD traités par chirurgie, percutanée ou médicale ainsi que les détails de la prise en charge et la manière dont les complications sont prises en charge (iii) évaluation pronostique à un an de suivi en termes de résultat clinique composite (mortalité cardiovasculaire, hospitalisation pour cause cardiaque insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral), mortalité toutes causes confondues, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et modification des paramètres échocardiographiques.

Il s'agit de la première étude prospective multicentrique évaluant la proportion de MMVD et leurs caractéristiques en termes de diagnostic, de prise en charge et de pronostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Théo PEZEL, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +33 668722489
  • E-mail: theo.pezel@aphp.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Île De France
      • Paris, Île De France, France, 75010
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients référés vers un service d'imagerie cardiovasculaire avec un diagnostic d'au moins une VHD au moins modérée, et qui répondent aux critères de MMVD définis par une maladie multiple et/ou mixte, seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patient adressé au service d’imagerie cardiovasculaire.
  3. Diagnostic de MMVD confirmé par échocardiographie transthoracique, défini comme :

    1. VHD multiple : au moins 2 VHD modérés à sévères impliquant ≥ 2 valvules différentes, en utilisant les directives ESC actuelles.

      et/ou

    2. VHD mixte : sténose au moins modérée et régurgitation au moins modérée d'une seule valve, en utilisant les directives ESC actuelles.
  4. Le patient ne refuse pas que ses données soient impliquées dans le protocole après information.

Critères d'exclusion (les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude) :

  1. Antécédents de chirurgie valvulaire ou d'intervention valvulaire percutanée (concernant une valvule autre que celles impliquées dans la définition du MMVD).
  2. Endocardite infectieuse aiguë au moment de l'évaluation d'inclusion (confirmée selon les critères de Duke modifiés) ou antécédents d'endocardite ≤ 6 mois.
  3. Cardiopathies congénitales complexes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de valvulopathies multiples et mixtes (MMVD)
Délai: Référence
Nombre de patients consécutifs diagnostiqués avec une valvulopathie multiple et mixte divisé par le nombre total de patients consécutifs évalués pour une valvulopathie valvulaire dans un service d'imagerie cardiovasculaire
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Résultat clinique composite défini comme : mortalité cardiovasculaire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC), infarctus du myocarde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral.
Jusqu'à 5 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 5 ans
La décision sur les décès toutes causes confondues a été réalisée à l'aide du suivi effectué en routine clinique.
Jusqu'à 5 ans
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'évaluation de la mortalité cardiovasculaire a été réalisée à l'aide du suivi effectué en routine clinique
Jusqu'à 5 ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 5 ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC)
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Estimé)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne peuvent pas être partagées pour des raisons d’éthique/de confidentialité. Les données ne peuvent pas être partagées publiquement pour la confidentialité des personnes ayant participé à l'étude et également en raison des contraintes réglementaires dans le domaine de la recherche clinique en France, il n'est malheureusement pas possible de rendre l'intégralité de la base de données accessible à tous en open source.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention non fournie

3
S'abonner