- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06235385
Étude sur les maladies valvulaires multiples et mixtes de l'Association européenne d'imagerie cardiovasculaire (EACVI-MMVD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Sténose valvulaire aortique
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Insuffisance de la valve mitrale
- Insuffisance valvulaire aortique
- Sténose de la valve mitrale
- Sténose valvulaire aortique avec insuffisance
- Insuffisance de la valve tricuspide
- Maladie de la valve mitrale
- Maladie de la valvule tricuspide
- Insuffisance valvulaire mitrale et insuffisance valvulaire aortique
- Maladie valvulaire multiple, sans précision
- Maladie de la valve mitrale mixte
- Sténose tricuspide
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cardiopathie valvulaire multiple et mixte (MMVD), c'est-à-dire la combinaison de lésions sténosées ou régurgitantes survenant sur ≥2 valvules cardiaques (cardiopathie valvulaire multiple (VHD)) ou la combinaison de lésions sténosées et régurgitantes sur la même valvule (VHD mixte) , sont fréquents en routine clinique. Néanmoins, leur imagerie clinique, biologique, cardiovasculaire et leur prise en charge ne sont pas bien établies.
Cette étude évaluera la proportion de MMVD incluant chaque combinaison de VHD multiples et mixtes dans un registre multicentrique de tous les patients consécutifs évalués dans un service d'imagerie cardiovasculaire pour VHD. De plus, comme objectifs secondaires, les caractéristiques de base, la prise de décision et la stratégie thérapeutique au départ et leur impact en termes de pronostic.
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique impliquant 174 centres dans le monde (35 pays) menée sous forme d'étude de cohorte avec un suivi d'un an (avec extension possible à 5 ans). Patients consécutifs avec un diagnostic de MMVD par échocardiographie qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus pendant la période de recrutement de 6 mois. Dans le contexte d'une cohorte « réelle », l'évaluation de base sera laissée à la discrétion du médecin traitant (et pourra comprendre des évaluations cliniques, des biomarqueurs, des électrocardiogrammes, des échocardiographies transthoraciques et transœsophagiennes, des échocardiographies de stress, des cathétérismes cardiaques, des angiographies invasives, des examens cardiaques). CT et IRM cardiaque). Le diagnostic final du médecin sera donné et le médecin prendra en charge le patient conformément aux directives internationales (intervention valvulaire transcathéter, chirurgie ou aucune intervention). Un suivi d'un an sera réalisé lors d'une visite d'un patient ou par contact avec le médecin traitant ou le patient : état vital, hospitalisations pour raisons cardiaques (dont insuffisance cardiaque), antécédents d'accident vasculaire cérébral et réalisation d'une nouvelle intervention valvulaire.
Le critère d'évaluation principal sera la proportion de MMVD parmi tous les patients admis pour une évaluation VHD dans le service d'imagerie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent : (i) distribution épidémiologique des caractéristiques d'imagerie clinique, biologique et cardiovasculaire au départ. (ii) proportion de MMVD traités par chirurgie, percutanée ou médicale ainsi que les détails de la prise en charge et la manière dont les complications sont prises en charge (iii) évaluation pronostique à un an de suivi en termes de résultat clinique composite (mortalité cardiovasculaire, hospitalisation pour cause cardiaque insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral), mortalité toutes causes confondues, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et modification des paramètres échocardiographiques.
Il s'agit de la première étude prospective multicentrique évaluant la proportion de MMVD et leurs caractéristiques en termes de diagnostic, de prise en charge et de pronostic.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Théo PEZEL, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 668722489
- E-mail: theo.pezel@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandre UNGER, MD
- Numéro de téléphone: +32 478487691
- E-mail: alexandre.unger@ulb.be
Lieux d'étude
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Île De France
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Paris, Île De France, France, 75010
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
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Contact:
- Théo PEZEL, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 668722489
- E-mail: theo.pezel@aphp.fr
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Contact:
- Alexandre UNGER, MD
- Numéro de téléphone: +32 478487691
- E-mail: alexandre.unger@ulb.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient adressé au service d’imagerie cardiovasculaire.
Diagnostic de MMVD confirmé par échocardiographie transthoracique, défini comme :
VHD multiple : au moins 2 VHD modérés à sévères impliquant ≥ 2 valvules différentes, en utilisant les directives ESC actuelles.
et/ou
- VHD mixte : sténose au moins modérée et régurgitation au moins modérée d'une seule valve, en utilisant les directives ESC actuelles.
- Le patient ne refuse pas que ses données soient impliquées dans le protocole après information.
Critères d'exclusion (les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude) :
- Antécédents de chirurgie valvulaire ou d'intervention valvulaire percutanée (concernant une valvule autre que celles impliquées dans la définition du MMVD).
- Endocardite infectieuse aiguë au moment de l'évaluation d'inclusion (confirmée selon les critères de Duke modifiés) ou antécédents d'endocardite ≤ 6 mois.
- Cardiopathies congénitales complexes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de valvulopathies multiples et mixtes (MMVD)
Délai: Référence
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Nombre de patients consécutifs diagnostiqués avec une valvulopathie multiple et mixte divisé par le nombre total de patients consécutifs évalués pour une valvulopathie valvulaire dans un service d'imagerie cardiovasculaire
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Résultat clinique composite défini comme : mortalité cardiovasculaire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC), infarctus du myocarde, embolie pulmonaire et accident vasculaire cérébral.
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Jusqu'à 5 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La décision sur les décès toutes causes confondues a été réalisée à l'aide du suivi effectué en routine clinique.
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Jusqu'à 5 ans
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'évaluation de la mortalité cardiovasculaire a été réalisée à l'aide du suivi effectué en routine clinique
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Jusqu'à 5 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC)
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Insuffisance de la valve mitrale
- Insuffisance valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Maladies des valves cardiaques
- Maladie de la valve aortique
- Insuffisance de la valve tricuspide
- Sténose de la valve mitrale
Autres numéros d'identification d'étude
- AP-HP : 231784
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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