유럽 심혈관 영상 협회 다중 및 혼합 판막 질환 연구 (EACVI-MMVD)
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
다발성 및 혼합성 판막 심장 질환(MMVD), 즉 2개 이상의 심장 판막에서 발생하는 협착성 또는 역류성 병변의 조합(다발성 판막 심장 질환(VHD)) 또는 동일한 판막의 협착성 및 역류성 병변의 조합(혼합 VHD) , 임상 루틴에서 자주 발생합니다. 그럼에도 불구하고 임상적, 생물학적, 심혈관 영상화 및 관리는 잘 확립되어 있지 않습니다.
이 연구에서는 VHD에 대한 심혈관 영상 부서에서 평가된 모든 연속 환자의 다기관 등록에서 다중 및 혼합 VHD의 각 조합을 포함하는 MMVD의 비율을 평가할 것입니다. 또한, 이차 목표로는 기준선 특성, 기준선에서의 의사 결정 및 치료 전략 및 예후 측면에서 미치는 영향입니다.
이는 전 세계 174개 센터(35개국)를 대상으로 1년 추적 관찰(5년 연장 가능)의 코호트 연구로 수행된 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 심장초음파 검사를 통해 MMVD로 진단된 연속 환자 중 포함 기준을 충족하는 환자가 6개월의 모집 기간 동안 포함됩니다. "실제" 코호트의 맥락에서 기본 평가는 주치의의 재량에 맡깁니다(임상 평가, 바이오마커, 심전도, 경흉부 및 경식도 심장초음파검사, 스트레스 심장초음파검사, 심장 카테터 삽입, 침습적 혈관조영술, 심장검사 등을 포함할 수 있음). CT, 심장 MRI). 의사의 최종 진단이 내려지고 의사는 국제 지침(경관 판막 개입, 수술 또는 무개입)에 따라 환자를 관리합니다. 환자 방문 중 또는 치료 의사 또는 환자와의 접촉을 통해 1년간의 추적 관찰이 수행됩니다: 활력 상태, 심장 문제(심부전 포함)로 인한 입원, 뇌졸중 병력 및 새로운 판막 중재 수행.
1차 평가변수는 영상의학과에서 VHD 평가를 위해 입원한 모든 환자 중 MMVD의 비율입니다. 2차 평가변수는 다음을 포함합니다. (i) 기준선에서의 임상적, 생물학적, 심혈관 영상 특성의 역학적 분포. (ii) 수술, 경피 또는 내과적 치료로 치료된 MMVD의 비율, 관리 세부 사항 및 합병증 관리 방법 (iii) 임상 복합 결과(심혈관 사망률, 심장 입원) 측면에서 추적 관찰 1년 후의 예후 평가 실패, 심근경색, 폐색전증 및 뇌졸중), 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 심장초음파 매개변수의 변화.
이는 진단, 관리, 예후 측면에서 MMVD의 비율과 그 특성을 평가한 최초의 전향적 다기관 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Théo PEZEL, MD PhD
- 전화번호: +33 668722489
- 이메일: theo.pezel@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandre UNGER, MD
- 전화번호: +32 478487691
- 이메일: alexandre.unger@ulb.be
연구 장소
-
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Île De France
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Paris, Île De France, 프랑스, 75010
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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연락하다:
- Théo PEZEL, MD PhD
- 전화번호: +33 668722489
- 이메일: theo.pezel@aphp.fr
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연락하다:
- Alexandre UNGER, MD
- 전화번호: +32 478487691
- 이메일: alexandre.unger@ulb.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 심혈관 영상 부서로 의뢰되었습니다.
경흉부 심장 초음파 검사로 확인된 MMVD 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
다중 VHD: 현재 ESC 지침을 사용하여 2개 이상의 서로 다른 판막을 포함하는 중등도에서 중증 VHD 2개 이상.
및/또는
- 혼합 VHD: 현재 ESC 지침을 사용하여 단일 판막의 최소 중등도 협착 및 최소 중등도 역류.
- 환자는 정보 제공 후 프로토콜에 자신의 데이터가 포함되는 것을 거부하지 않습니다.
제외 기준(다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다):
- 이전 판막 수술 또는 경피 판막 중재술(MMVD의 정의와 관련된 판막 이외의 판막에 관한) 병력.
- 포함 평가 당시 급성 감염성 심내막염(수정된 Duke 기준에 따라 확인됨) 또는 심내막염 병력이 6개월 미만임.
- 복합 선천성 심장병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 및 혼합성 판막 질환(MMVD)의 비율
기간: 기준선
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다발성 및 혼합성 판막 질환으로 진단된 연속 환자 수를 심혈관 영상 부서에서 판막 심장 질환에 대해 평가한 연속 환자의 총 수로 나눈 것입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관계 이상반응(MACE)
기간: 최대 5년
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임상 복합 결과는 심혈관 사망률, 심부전으로 인한 입원(HF), 심근경색, 폐색전증 및 뇌졸중으로 정의됩니다.
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최대 5년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 5년
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모든 원인에 의한 사망의 판정은 임상 일상에서 수행된 추적관찰을 사용하여 수행되었습니다.
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최대 5년
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심혈관 사망률
기간: 최대 5년
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심혈관 사망의 판정은 임상 일상에서 수행된 추적관찰을 사용하여 수행되었습니다.
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최대 5년
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심부전으로 입원
기간: 최대 5년
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유럽 심장학회(ESC) 지침에 따른 심부전으로 인한 입원
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP-HP : 231784
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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