- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06235385
European Association of Cardiovascular Imaging Study Multiple and Mixed Valvular Disease (EACVI-MMVD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Aortaklapstenose
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Mitralventilinsufficiens
- Aortaklapinsufficiens
- Mitralklapstenose
- Aortaklapstenose med insufficiens
- Trikuspidalventilinsufficiens
- Mitralklapsygdom
- Trikuspidalklapsygdom
- Mitralklapinsufficiens og aortaklapinsufficiens
- Multipel ventilsygdom, uspecificeret
- Mitralklapsygdom blandet
- Tricuspid stenose
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel og blandet hjerteklapsygdom (MMVD), dvs. kombinationen af stenotiske eller regurgitante læsioner, der forekommer på ≥2 hjerteklapper (multipel hjerteklapsygdom (VHD)) eller kombinationen af stenotiske og regurgitante læsioner på samme klap (blandet VHD) , er hyppige i den kliniske rutine. Ikke desto mindre er deres kliniske, biologiske, kardiovaskulære billeddannelse og behandling ikke veletableret.
Denne undersøgelse vil vurdere andelen af MMVD inklusive hver kombination af multipel og blandet VHD i et multicenterregister af alle på hinanden følgende patienter vurderet på en kardiovaskulær billeddiagnostisk afdeling for VHD. Desuden, som sekundære mål, baseline karakteristika, beslutningstagning og terapeutisk strategi ved baseline og deres indvirkning i form af prognostisk.
Dette er et prospektivt multicenter observationsstudie, der involverer 174 centre verden over (35 lande), udført som et kohortestudie med 1 års opfølgning (med mulig forlængelse til 5 år). Konsekutive patienter med diagnosen MMVD ved ekkokardiografi, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i løbet af den 6 måneder lange rekrutteringsperiode. I forbindelse med en "virkelig" kohorte vil baseline-evaluering blive overladt til den behandlende læges skøn (og kunne omfatte kliniske evalueringer, biomarkører, elektrokardiogrammer, transthorax og transøsofageal ekkokardiografi, stressekkokardiografi, hjertekateterisering, invasiv angiografi CT og hjerte-MR). Den endelige diagnose af lægen vil blive givet, og lægen vil håndtere patienten i overensstemmelse med internationale retningslinjer (transkateterventilintervention, operation eller ingen intervention). Et års opfølgning vil blive udført under et patientbesøg eller ved kontakt med den behandlende læge eller patienten: vital status, indlæggelser af hjerteårsager (herunder hjertesvigt), anamnese med slagtilfælde og udførelse af en ny valvulær intervention.
Det primære endepunkt vil være andelen af MMVD blandt alle patienter indlagt til VHD-evaluering på billeddiagnostisk afdeling. Sekundære endepunkter omfatter; (i) epidemiologisk fordeling af kliniske, biologiske og kardiovaskulære billeddannelseskarakteristika ved baseline. (ii) andel af MMVD behandlet ved kirurgi, perkutan eller medicinsk samt detaljerne for behandling og hvordan komplikationer håndteres (iii) prognostisk evaluering efter et års opfølgning i form af klinisk sammensat resultat (kardiovaskulær dødelighed, hospitalsindlæggelse for hjerte svigt, myokardieinfarkt, lungeemboli og slagtilfælde), dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og ændringer i ekkokardiografiske parametre.
Dette er den første prospektive multicenterundersøgelse, der vurderer andelen af MMVD og deres karakteristika med hensyn til diagnose, behandling og prognostisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Théo PEZEL, MD PhD
- Telefonnummer: +33 668722489
- E-mail: theo.pezel@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandre UNGER, MD
- Telefonnummer: +32 478487691
- E-mail: alexandre.unger@ulb.be
Studiesteder
-
-
Île De France
-
Paris, Île De France, Frankrig, 75010
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Kontakt:
- Théo PEZEL, MD PhD
- Telefonnummer: +33 668722489
- E-mail: theo.pezel@aphp.fr
-
Kontakt:
- Alexandre UNGER, MD
- Telefonnummer: +32 478487691
- E-mail: alexandre.unger@ulb.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienten henvises til hjerte-kar-billeddiagnostisk afdeling.
Diagnose af MMVD bekræftet ved transthorax ekkokardiografi, defineret som:
Multiple VHD: mindst 2 moderat til svær VHD, der involverer ≥ 2 forskellige ventiler, ved brug af de nuværende ESC-retningslinjer.
og/eller
- Blandet VHD: mindst moderat stenose og mindst moderat regurgitation af en enkelt klap under anvendelse af de nuværende ESC-retningslinjer.
- Patient, der ikke nægter at få deres data involveret i protokollen efter information.
Eksklusionskriterier (patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse):
- Anamnese med tidligere klapkirurgi eller perkutan klapindgreb (vedrørende en anden klap end dem, der er involveret i definitionen af MMVD).
- Akut infektiøs endocarditis på tidspunktet for evaluering for inklusion (bekræftet i henhold til modificerede Duke-kriterier) eller historie med endocarditis ≤ 6 måneder.
- Komplekse medfødte hjertesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af multipel og blandet klapsygdom (MMVD)
Tidsramme: Baseline
|
Antal på hinanden følgende patienter diagnosticeret med multipel og blandet klapsygdom divideret med det samlede antal på hinanden følgende patienter vurderet for hjerteklapsygdom på en kardiovaskulær billeddiagnostisk afdeling
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Klinisk sammensat resultat defineret som: kardiovaskulær dødelighed, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF), myokardieinfarkt, lungeemboli og slagtilfælde.
|
Op til 5 år
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 5 år
|
Bedømmelsen af dødsfald af alle årsager blev udført ved hjælp af opfølgningen udført i klinisk rutine
|
Op til 5 år
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
Bedømmelsen af kardiovaskulær dødelighed blev udført ved hjælp af opfølgningen udført i klinisk rutine
|
Op til 5 år
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Op til 5 år
|
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP-HP : 231784
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina
Kliniske forsøg med Intervention ikke givet
-
Ahram Canadian UniversityIkke rekrutterer endnuRygning | Orofacial dysfunktion
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater