Badanie Europejskiego Stowarzyszenia Obrazowania Układu Krążenia i Mieszanych Chorób Zastawkowych (EACVI-MMVD)

Mnoga i mieszana choroba zastawkowa serca (MMVD), tj. połączenie zmian zwężających lub niedomykalnych występujących na ≥ 2 zastawkach serca (choroba wielozastawkowa serca (VHD)) lub połączenie zmian zwężających i niedomykalnych na tej samej zastawce (mieszane VHD) , są częste w rutynie klinicznej. Niemniej jednak ich obrazowanie kliniczne, biologiczne, obrazowanie układu sercowo-naczyniowego i leczenie nie są dobrze poznane.

W badaniu tym oceniony zostanie odsetek MMVD, w tym każdej kombinacji mnogich i mieszanych VHD, w wieloośrodkowym rejestrze wszystkich kolejnych pacjentów ocenianych na oddziale obrazowania układu sercowo-naczyniowego pod kątem VHD. Ponadto, jako cele drugorzędne, charakterystyka wyjściowa, podejmowanie decyzji i strategia terapeutyczna na początku badania oraz ich wpływ na rokowanie.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące 174 ośrodki na całym świecie (35 krajów), prowadzone jako badanie kohortowe z roczną obserwacją (z możliwością przedłużenia do 5 lat). Kolejni pacjenci z rozpoznaniem MMVD w badaniu echokardiograficznym, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania w ciągu 6-miesięcznego okresu rekrutacji. W kontekście kohorty „z życia wziętego”, wyjściowa ocena zostanie pozostawiona uznaniu lekarza prowadzącego (i może obejmować ocenę kliniczną, biomarkery, elektrokardiogramy, echokardiografię przezklatkową i przezprzełykową, echokardiografię wysiłkową, cewnikowanie serca, inwazyjną angiografię, badanie serca tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny serca). Zostanie postawiona ostateczna diagnoza lekarza i będzie on prowadził pacjenta zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (interwencja przezcewnikowa, operacja lub brak interwencji). Podczas wizyty pacjenta lub w drodze kontaktu z lekarzem prowadzącym lub pacjentem zostanie przeprowadzona roczna kontrola kontrolna: stan życiowy, hospitalizacje z przyczyn kardiologicznych (w tym z powodu niewydolności serca), historia udaru mózgu i wykonanie nowej interwencji zastawkowej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek MMVD wśród wszystkich pacjentów przyjętych w celu oceny VHD na oddziale obrazowania. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują; (i) epidemiologiczny rozkład cech klinicznych, biologicznych i obrazowania układu sercowo-naczyniowego na początku badania. (ii) odsetek MMVD leczonych chirurgicznie, przezskórnie lub farmakologicznie, jak również szczegóły postępowania i sposobu leczenia powikłań (iii) ocena prognostyczna po roku obserwacji pod względem złożonego wyniku klinicznego (śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu chorób serca niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna i udar), śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacje z powodu niewydolności serca i zmiany parametrów echokardiograficznych.

Jest to pierwsze prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające odsetek MMVD i ich charakterystykę pod kątem diagnostyki, leczenia i rokowania.