欧洲心血管影像协会多发性和混合性瓣膜病研究 (EACVI-MMVD)
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
多发性和混合性瓣膜性心脏病(MMVD),即≥2个心脏瓣膜上发生狭窄或反流病变的组合(多发性瓣膜性心脏病(VHD))或同一瓣膜上发生狭窄和反流病变的组合(混合性VHD) ,在临床常规中很常见。 然而,它们的临床、生物学、心血管成像和管理尚未完善。
本研究将评估在心血管影像科评估 VHD 的所有连续患者的多中心登记中,MMVD 的比例,包括多种和混合 VHD 的每种组合。 此外,作为次要目标,基线特征、基线决策和治疗策略及其对预后的影响。
这是一项前瞻性多中心观察性研究,涉及全球 174 个中心(35 个国家),作为队列研究进行,随访期为 1 年(可能延长至 5 年)。 在 6 个月的招募期间,将纳入符合纳入标准、通过超声心动图连续诊断为 MMVD 的患者。 在“现实生活”队列的背景下,基线评估将由主治医生自行决定(并且可能包括临床评估、生物标志物、心电图、经胸和经食管超声心动图、负荷超声心动图、心导管插入术、侵入性血管造影、心脏超声检查)。 CT 和心脏 MRI)。 医生将给出最终诊断,医生将根据国际指南(经导管瓣膜介入、手术或不介入)对患者进行管理。 将在患者就诊期间或通过与治疗医生或患者联系进行一年的随访:生命状况、因心脏病原因住院(包括心力衰竭)、中风病史以及新瓣膜介入治疗的实施情况。
主要终点是影像科接受 VHD 评估的所有患者中 MMVD 的比例。 次要终点包括: (i) 基线时临床、生物学和心血管影像特征的流行病学分布。 (ii) 通过手术、经皮或药物治疗的 MMVD 比例以及处理细节和如何处理并发症 (iii) 随访一年时根据临床综合结果(心血管死亡率、心脏病住院情况)进行预后评估心力衰竭、心肌梗塞、肺栓塞和中风)、全因死亡率、心力衰竭住院以及超声心动图参数的变化。
这是第一个评估 MMVD 比例及其诊断、治疗和预后特征的前瞻性多中心研究。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Théo PEZEL, MD PhD
- 电话号码:+33 668722489
- 邮箱:theo.pezel@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Alexandre UNGER, MD
- 电话号码:+32 478487691
- 邮箱:alexandre.unger@ulb.be
学习地点
-
-
Île De France
-
Paris、Île De France、法国、75010
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
接触:
- Théo PEZEL, MD PhD
- 电话号码:+33 668722489
- 邮箱:theo.pezel@aphp.fr
-
接触:
- Alexandre UNGER, MD
- 电话号码:+32 478487691
- 邮箱:alexandre.unger@ulb.be
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 患者转诊至心血管影像科。
通过经胸超声心动图证实的 MMVD 诊断定义为:
多个 VHD:使用当前 ESC 指南,至少 2 个中度至重度 VHD 涉及 ≥ 2 个不同的瓣膜。
和/或
- 混合型 VHD:使用当前 ESC 指南,单个瓣膜至少有中度狭窄且至少有中度反流。
- 患者在信息发布后不会拒绝将其数据纳入协议中。
排除标准(满足以下任何标准的患者没有资格纳入本研究):
- 既往瓣膜手术或经皮瓣膜介入治疗史(涉及除 MMVD 定义中涉及的瓣膜之外的瓣膜)。
- 纳入评估时患有急性感染性心内膜炎(根据修改后的杜克标准确认)或心内膜炎病史≤6个月。
- 复杂的先天性心脏病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
多发性和混合性瓣膜疾病 (MMVD) 的比例
大体时间:基线
|
连续诊断为多发性和混合瓣膜病的患者人数除以在心血管影像科评估为瓣膜性心脏病的连续患者总数
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
重大不良心血管事件(MACE)
大体时间:最长 5 年
|
临床综合结局定义为:心血管死亡率、因心力衰竭(HF)住院、心肌梗死、肺栓塞和中风。
|
最长 5 年
|
全因死亡率
大体时间:最长 5 年
|
全因死亡的判定是通过临床常规中进行的随访进行的
|
最长 5 年
|
心血管死亡率
大体时间:最长 5 年
|
心血管死亡率的判定是通过临床常规中进行的随访进行的
|
最长 5 年
|
因心力衰竭住院
大体时间:最长 5 年
|
根据欧洲心脏病学会 (ESC) 指南因心力衰竭住院
|
最长 5 年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AP-HP : 231784
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
未提供干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research Program完全的