ASD141 の安全性、忍容性、薬物動態、予備有効性を評価する
2026年1月5日 更新者：Ascendo Biotechnology Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるASD141の安全性、忍容性、薬物動態、予備有効性を評価するための第1相、ファーストインヒト、非盲検、用量拡張研究
これは、ASD141が進行性固形腫瘍の参加者に対して安全で忍容性があり、有効であるかどうかを評価することを目的とした第I相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍を有する被験者におけるASD141の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための、多施設共同、ファーストインヒューマン（FIH）、非盲検、非無作為化、ASD141の用量漸増研究です。
この研究には4つの用量コホートが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：I-FANG TSAI, M.S.
- 電話番号：+886277288922
- メール：ifang.tsai@ascendobiotech.com
研究場所
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Yu-Min Yeh, M.D. PhD.
- 電話番号：3968 06-2752037
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主任研究者：
- Yu-Min Yeh, M.D. PhD.
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Taipei、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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コンタクト：
- Chao-Hua Chiu, M.D.
- 電話番号：7633 02-2737-2181
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主任研究者：
- Chao-Hua Chiu, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意しました。
- インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性固形腫瘍を有しており、臨床的利益をもたらすと期待される利用可能な治療法がない。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 による測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
- 被験者は ECOG パフォーマンススケールで 1 以下のパフォーマンスステータスを持っていなければなりません。
- QTcF < 480 ミリ秒
- 妊娠の可能性のある女性被験者の血清妊娠検査は陰性でした。
- 妊娠の可能性のある女性被験者および男性被験者は、治験治療中および治験治療の最後の投与後少なくとも90日間は適切な避妊法を使用する意思がなければなりません。 許容される避妊方法には、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、性的禁欲、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、殺精子剤を含む男性用または女性用コンドーム、または不妊のパートナーが含まれます。 殺精子剤単独では、許容できる避妊方法ではありません。
- 腫瘍組織サンプル（最新のアーカイブ、または新しく入手した腫瘍病変のコアまたは切除生検）を提供している。
除外基準:
- -治験治療の最初の投与前の2週間または5半減期（いずれか短い方）以内に治癒放射線療法、治験中または承認されたがん療法（例、化学療法、生物学的製剤、ホルモン[例：タモキシフェン、ロイプロリド]）を受けている。
- -治験治療の初回投与前の抗がん剤治療による有害事象から、脱毛症およびグレード2以下の末梢神経障害を除き、有害事象共通毒性基準（CTCAE）グレード1以上に回復していない。
- -治験機器を使用したことがある、または治験治療の初回投与前の4週間以内に大手術を受けたことがある。
- CD11b受容体を標的とする別の薬剤による以前の治療を受けている。
- 研究参加中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になることが予想される。
- 補充用量を超える慢性全身ステロイド療法を受けている、またはその他の形態の免疫抑制薬を受けている。
- -治験治療の最初の投与前の少なくとも2年間に悪性腫瘍の証拠がなく、治癒の可能性のある治療が完了していない限り、以前に追加の悪性腫瘍の病歴を有する。 あらゆる起源の上皮内癌を有する被験者が適格である。
- 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎がある。
CNS転移のある被験者は、無症状で（治療を受けたことがない被験者を含む）、CNS転移を治療するための手術、放射線、コルチコステロイドおよび/または抗けいれん薬を含むがこれらに限定されない同時治療を必要としない場合に適格となります。
- 活動性の自己免疫疾患を患っている。
- 全身治療を必要とする急性活動性感染症を患っている。
- 間質性肺炎を患っている。
- 活動性またはステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴がある。
- 症候性の腹水または胸水がある。
- 過去に造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けたことがある。
活動性の慢性または急性B型肝炎を患っていることが知られています。ただし、HBV DNAを持つ被験者
現在抗ウイルス療法を受けていない 2000 IU/mL 以下の方が対象となります。
- -治験治療の最初の投与前の4週間以内に生ウイルスワクチンを受けている。
- -治験治療の最初の投与前の4か月以内にmRNAワクチンを受けている。
- 研究治療の最初の投与から3か月以内に次のいずれかの症状がある：
深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。
- 妊娠中または授乳中であるか、または予測される研究期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている。
- 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが被験者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または臨床検査異常の履歴または現在の証拠がある、治療する調査官の意見では。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASD141
IV、単独療法
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被験者はASD141の8つの用量レベルのうちの1つを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：28日
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各用量レベルでの用量制限毒性（DLT）の頻度
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28日
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有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）、バイタルサイン、および異常な検査パラメータを有する参加者の割合
時間枠：用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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有害事象（AE）の頻度、種類、重症度、および ASD141 との関係
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用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿Cmax
時間枠：用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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血漿中の ASD141 の最大測定濃度
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用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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プラズマAUClast
時間枠：用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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0時間目から測定可能な血漿濃度を含む最後のサンプルまでのASD141の血漿濃度-時間曲線の下の面積
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用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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血漿AUC無限大
時間枠：用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる、血漿中の ASD141 の血漿濃度-時間曲線の下の面積
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用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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プラズマt1/2
時間枠：用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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血漿中の ASD141 の終末半減期
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用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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血漿tmax
時間枠：用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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ASD141濃度が観測された最大の時間
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用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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ASD141に対する抗薬物抗体（ADA）の有無
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用量漸増（インフォームドコンセントの時点からASD141の最後の投与後90日まで）
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客観的な回答率
時間枠：用量漸増（ASD141の初回投与から疾患の進行（PD）または疾患の進行がない場合の死亡まで（約1年））
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RECIST v1.1 に基づいて CR または PR が確認された参加者の割合
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用量漸増（ASD141の初回投与から疾患の進行（PD）または疾患の進行がない場合の死亡まで（約1年））
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プログレッシブ・フリー・サバイバル
時間枠：用量漸増（ASD141の初回投与から疾患の進行（PD）または疾患の進行がない場合の死亡まで（約1年））
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研究介入の最初の投与から客観的な疾患の進行または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間
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用量漸増（ASD141の初回投与から疾患の進行（PD）または疾患の進行がない場合の死亡まで（約1年））
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疾病制御率
時間枠：用量漸増（ASD141の初回投与から疾患の進行（PD）または疾患の進行がない場合の死亡まで（約1年））
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CRまたはPRが確認された最良の客観的反応を示す参加者、または治療開始後少なくとも一定期間持続するSDを有する参加者の割合
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用量漸増（ASD141の初回投与から疾患の進行（PD）または疾患の進行がない場合の死亡まで（約1年））
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反応期間
時間枠：用量漸増（ASD141初回投与から、疾患進行（PD）または疾患進行を伴わない死亡までの期間（約2年）
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RECIST v1.1およびiRECIST v1.1に基づく初回反応から、疾患進行のない進行または死亡までの期間
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用量漸増（ASD141初回投与から、疾患進行（PD）または疾患進行を伴わない死亡までの期間（約2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Min Yeh, M.D. PhD.、National Cheng-Kung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABU001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性固形腫瘍の臨床試験
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