Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von ASD141

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zugestimmt.
• Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten soliden Tumor, für den es keine verfügbare Therapie gibt, von der erwartet wird, dass sie einen klinischen Nutzen bringt.
• Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
• Die Probanden müssen einen Leistungsstatus von ≤ 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
• QTcF < 480 ms
• Bei einer weiblichen Person im gebärfähigen Alter liegt ein negativer Serumschwangerschaftstest vor.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen bereit sein, während der Studienbehandlung und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz, Zwerchfell mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, Kondome für Männer oder Frauen mit Spermizid oder ein steriler Partner. Spermizide allein sind keine akzeptable Verhütungsmethode.
• Hat eine Tumorgewebeprobe bereitgestellt (letzte archivierte oder neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion).

Ausschlusskriterien:

• Hat innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine kurative Strahlentherapie, eine in der Prüfphase befindliche oder zugelassene Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Biologika, Hormone [z. B. Tamoxifen, Leuprolid]) erhalten.
• Hat sich von den unerwünschten Ereignissen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nicht auf den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder besser erholt, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie ≤ Grad 2.
• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet oder sich einer größeren Operation unterzogen.
• Wurde zuvor mit einem anderen Wirkstoff behandelt, der auf den CD11b-Rezeptor abzielt.
• Es wird erwartet, dass während der Teilnahme an der Studie andere Formen der antineoplastischen Therapie erforderlich sind.
• Ist unter einer chronischen systemischen Steroidtherapie, die über die Ersatzdosen hinausgeht, oder unter einer anderen Form von immunsuppressiven Medikamenten.
• Hat in der Vorgeschichte eine weitere bösartige Erkrankung, es sei denn, die potenziell heilende Behandlung wurde mindestens 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ohne Anzeichen einer bösartigen Erkrankung abgeschlossen. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit Carcinoma in situ jeglicher Herkunft.
• Hat aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis.

Teilnehmer mit ZNS-Metastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie asymptomatisch sind (einschließlich solcher, die noch nie eine Behandlung erhalten haben) und keine gleichzeitige Behandlung benötigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Operation, Bestrahlung, Kortikosteroide und/oder Antikonvulsiva zur Behandlung von ZNS-Metastasen.

• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung.
• Hat eine akute aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
• Hat eine interstitielle Lungenerkrankung.
• Hat eine aktive oder eine Vorgeschichte von nichtinfektiöser Pneumonitis, die Steroide erfordert.
• Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss.
• Hatte zuvor eine hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation.

• Es ist bekannt, dass Sie an aktiver chronischer oder akuter Hepatitis B leiden; jedoch Probanden mit HBV-DNA

  ≤ 2000 IE/ml, die derzeit keine antivirale Therapie erhalten, sind berechtigt.

• Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
• Hat innerhalb von 4 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen mRNA-Impfstoff erhalten.
• Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine der folgenden Erkrankungen:

tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, kongestive Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke.

• Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.