Utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ASD141

Inklusionskriterier:

• Subjektet har frivilligt samtyckt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
• Man eller kvinna ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
• Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande solid tumör för vilken det inte finns någon tillgänglig behandling som förväntas ge klinisk nytta.
• Har minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
• Försökspersoner måste ha en prestationsstatus på ≤ 1 på ECOG-prestandaskalan.
• QTcF < 480 msek
• En kvinna i fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner måste vara villiga att använda adekvata preventivmetoder under studiebehandlingen och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. Acceptabla preventivmetoder inkluderar implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina anordningar (IUD), sexuell avhållsamhet, diafragma med spermiedödande medel, livmoderhalscancer med spermiedödande medel, manlig eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller en partner som är steril. Enbart spermiedödande medel är inte en acceptabel preventivmetod.
• Har tillhandahållit ett tumörvävnadsprov (senaste arkiv- eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada).

Exklusions kriterier:

• Har genomgått läkande strålbehandling, undersökande eller godkänd cancerbehandling (t.ex. kemoterapi, biologiska läkemedel, hormon [t.ex. tamoxifen, leuprolid]) inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har inte återhämtat sig till Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 eller bättre från biverkningarna på grund av tidigare anticancerterapi före den första dosen av studiebehandlingen, med undantag för alopeci och ≤ Grad 2 perifer neuropati.
• Har använt en undersökningsapparat eller har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har tidigare fått behandling med ett annat medel riktat mot CD11b-receptorn.
• Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk terapi medan du deltar i studien.
• Går på kronisk systemisk steroidbehandling som överstiger ersättningsdoser eller på någon annan form av immunsuppressiv medicin.
• Har en tidigare ytterligare malignitet i anamnesen såvida inte potentiellt kurativ behandling har avslutats utan tecken på malignitet under minst 2 år före den första dosen av studiebehandlingen. Försökspersoner med karcinom in situ oavsett ursprung är berättigade.
• Har aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.

Patienter med CNS-metastaser är berättigade om de är asymtomatiska (inklusive de som aldrig har fått någon behandling) och inte kräver samtidig behandling, inklusive men inte begränsat till operation, strålning, kortikosteroider och/eller antikonvulsiva medel för att behandla CNS-metastaser.

• Har en aktiv autoimmun sjukdom.
• Har en akut aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
• Har interstitiell lungsjukdom.
• Har aktiv eller en historia av icke-infektiös pneumonit som kräver steroider.
• Har symptomatisk ascites eller pleurautgjutning.
• Har tidigare genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation.

• Är känd för att ha aktiv kronisk eller akut hepatit B; dock patienter med HBV-DNA

  ≤ 2000 IE/ml som för närvarande inte går på antiviral behandling är berättigade.

• Har fått ett levande virusvaccin inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har fått ett mRNA-vaccin inom 4 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har något av följande tillstånd inom 3 månader efter den första dosen av studiebehandlingen:

djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artärbypasstransplantat, kronisk hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack.

• Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien.
• Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.