Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ASS141

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft vrijwillig ingestemd met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde metastatische solide tumor waarvoor geen therapie beschikbaar is die naar verwachting klinisch voordeel zal opleveren.
• Heeft ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
• Proefpersonen moeten een prestatiestatus hebben van ≤ 1 op de ECOG-prestatieschaal.
• QTcF <480 msec
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, hebben een negatieve serumzwangerschapstest.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding, pessarium met zaaddodend middel, cervicale kap met zaaddodend middel, mannen- of vrouwencondoom met zaaddodend middel of een partner die steriel is. Spermiciden alleen zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethode.
• Heeft een tumorweefselmonster verstrekt (laatste archiefbiopsie of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie).

Uitsluitingscriteria:

• Heeft curatieve radiotherapie, experimentele of goedgekeurde kankertherapie (bijv. chemotherapie, biologische geneesmiddelen, hormonen [bijv. tamoxifen, leuprolide]) ondergaan binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het kortst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Is niet hersteld tot de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 of beter van de bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van alopecia en ≤ graad 2 perifere neuropathie.
• Heeft een onderzoeksapparaat gebruikt of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een grote operatie ondergaan.
• Heeft eerder een behandeling ondergaan met een ander middel dat zich richt op de CD11b-receptor.
• Er wordt verwacht dat tijdens deelname aan het onderzoek andere vormen van antineoplastische therapie nodig zullen zijn.
• Als u een chronische systemische behandeling met steroïden krijgt die hoger is dan de vervangingsdoses, of als u een andere vorm van immunosuppressieve medicatie gebruikt.
• Heeft een voorgeschiedenis van een eerdere bijkomende maligniteit, tenzij een potentieel curatieve behandeling is voltooid zonder bewijs van maligniteit gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Onderwerpen met carcinoma in situ van welke oorsprong dan ook komen in aanmerking.
• Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.

Patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel komen in aanmerking als ze asymptomatisch zijn (inclusief degenen die nog nooit een behandeling hebben gekregen) en geen gelijktijdige behandeling nodig hebben, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestraling, corticosteroïden en/of anticonvulsiva om metastasen in het centrale zenuwstelsel te behandelen.

• Heeft een actieve auto-immuunziekte.
• Heeft een acute actieve infectie die systemische behandeling vereist.
• Heeft interstitiële longziekte.
• Heeft actieve of een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn.
• Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie.
• Heeft eerder een hematopoëtische stamceltransplantatie of een solide orgaantransplantatie ondergaan.

• Er is bekend dat hij/zij actieve chronische of acute hepatitis B heeft; echter proefpersonen met HBV-DNA

  ≤ 2000 IE/ml die momenteel geen antivirale therapie krijgen, komen in aanmerking.

• Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een vaccin met levend virus ontvangen.
• Heeft binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een mRNA-vaccin gekregen.
• Heeft binnen 3 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een van de volgende aandoeningen:

diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypass-transplantaat, congestief hartfalen of cerebrovasculair accident inclusief TIA.

• Zwanger bent, borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek.
• Heeft een geschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelende onderzoeker.